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Efficacité et innocuité de l'acide zolédronique dans le traitement de la douleur liée aux métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (TRAPEZE)

31 mai 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide zolédronique dans le traitement de la douleur liée aux métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de 4 mg d'acide zolédronique administrés par voie intraveineuse toutes les 3 à 4 semaines dans le traitement de la douleur liée aux métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Monpellier, France
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Métastases documentées par scintigraphie osseuse
  • Âge > 18 ans
  • Douleurs osseuses non contrôlées malgré un traitement anti-tumoral systémique (hormonothérapie ou chimiothérapie) initié au moins 4 semaines avant l'inclusion
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Nouveau traitement antitumoral systémique initié moins de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ou besoin prévisible de commencer un nouveau traitement dans les 8 semaines
  • Radiothérapie sur les lésions osseuses ciblées ou thérapie isotopique ciblée sur les os (strontium ou samarium) terminée moins de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Traitement aux bisphosphonates dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 2 x la limite supérieure normale ou clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Calcémie corrigée > 3 mmol/L ou < 2 mmol/L
  • Hypersensibilité cliniquement pertinente à l'acide zolédronique, ou à un autre bisphosphonate, ou à un composant présent dans la formulation du médicament à l'étude
  • Affection médicale concomitante grave pouvant nuire à la qualité de vie du patient ou influencer l'interprétation de la douleur
  • Les patients incapables de remplir un questionnaire (affections neurologiques ou psychiatriques, analphabétisme, etc.)

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zolédronate
Médicament: Acide zolédronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesurer l'intensité du soulagement de la douleur des patients à la fin du traitement avec un score de cinq classes (TOTPAR = TOTal PAin Relief)
Délai: à 12 semaines ou à 16 semaines (fin de traitement)
à 12 semaines ou à 16 semaines (fin de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer l'intensité du soulagement de la douleur des patients avec le PAR à chaque visite
Délai: toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
Évaluer la variation de la douleur avec l'EVA entre V1 et V2, V3, V4, V5.
Délai: toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
Pour évaluer la variation de la douleur avec BPI (=Brief Pain Inventory) et corréler avec VAS (=Visual Analog Scale)
Délai: toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
Évaluer le recours aux antalgiques (score antalgique) et le nombre de patients nécessitant une radiothérapie antalgique entre V1 et V5
Délai: toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
Pour évaluer la durée des réponses
Délai: à 12 semaines ou à 16 semaines (fin de traitement)
à 12 semaines ou à 16 semaines (fin de traitement)
Évaluer le nombre d'événements liés au squelette par patient
Délai: toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
Évaluer l'effet sur l'incapacité fonctionnelle, l'activité professionnelle (IPB), la PS et l'état général (EVA) entre V1 et V5
Délai: toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
toutes les 3 ou 4 semaines pendant 12 à 16 semaines
Évaluer les variations de PSA (=Prostate specific Antigen) entre V1 et Fin d'étude ou arrêt prématuré
Délai: à 12 semaines ou à 16 semaines (fin de traitement)
à 12 semaines ou à 16 semaines (fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446EFR08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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