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Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei der Behandlung von Knochenmetastasen-bedingten Schmerzen bei Patienten mit Prostatakrebs (TRAPEZE)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei der Behandlung von Knochenmetastasen-bedingten Schmerzen bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 mg Zoledronsäure bewerten, die alle 3–4 Wochen intravenös verabreicht wird, zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Monpellier, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Knochenscan dokumentierte Metastasen
  • Alter > 18 Jahre
  • Nicht kontrollierte Knochenschmerzen trotz systemischer Antitumortherapie (Hormon oder Chemotherapie), die mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme eingeleitet wurde
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neue systemische Antitumortherapie wurde weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn eingeleitet oder es war vorhersehbar, dass innerhalb von 8 Wochen eine neue Behandlung begonnen werden muss
  • Die Strahlentherapie bei Knochenläsionen oder eine auf den Knochen gerichtete Isotopentherapie (Strontium oder Samarium) wurde weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen
  • Bisphosphonat-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 x der obere Normalwert oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Korrigiertes Serumkalzium > 3 mmol/L oder < 2 mmol/L
  • Klinisch relevante Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder ein anderes Bisphosphonat oder einen Bestandteil, der in der Formulierung des Studienmedikaments enthalten ist
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen oder die Schmerzinterpretation beeinflussen könnte
  • Patienten, die keinen Fragebogen ausfüllen können (neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Analphabetismus usw.)

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronat
Arzneimittel: Zoledronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Intensität der Schmerzlinderung der Patienten am Ende der Behandlung mit einem Fünf-Klassen-Score (TOTPAR = TOTal PAin Relief)
Zeitfenster: nach 12 Wochen oder nach 16 Wochen (Ende der Behandlung)
nach 12 Wochen oder nach 16 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Intensität der Schmerzlinderung der Patienten mit dem PAR bei jedem Besuch zu messen
Zeitfenster: alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
Um die Schmerzvariation mit VAS zwischen V1 und V2, V3, V4, V5 zu bewerten.
Zeitfenster: alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
Zur Bewertung der Schmerzvariation mit BPI (=Brief Pain Inventory) und Korrelation mit VAS (=Visual Analog Scale)
Zeitfenster: alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
Bewertung der Verwendung von Analgetika (Analgetika-Score) und der Anzahl der Patienten, die zwischen V1 und V5 eine analgetische Strahlentherapie benötigen
Zeitfenster: alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
Um die Dauer der Antworten zu bewerten
Zeitfenster: nach 12 Wochen oder nach 16 Wochen (Ende der Behandlung)
nach 12 Wochen oder nach 16 Wochen (Ende der Behandlung)
Um die Anzahl der skelettbezogenen Ereignisse pro Patient zu bewerten
Zeitfenster: alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
Um die Auswirkung auf die funktionelle Behinderung, die berufliche Aktivität (BPI), den PS und den Gesamtzustand (VAS) zwischen V1 und V5 zu bewerten
Zeitfenster: alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
alle 3 oder 4 Wochen während 12 bis 16 Wochen
Um die Schwankungen des PSA (=Prostata-spezifisches Antigen) zwischen V1 und Studienende oder vorzeitigem Abbruch zu bewerten
Zeitfenster: nach 12 Wochen oder nach 16 Wochen (Ende der Behandlung)
nach 12 Wochen oder nach 16 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446EFR08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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