Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af zoledronsyre til behandling af knoglemetastaser-relaterede smerter hos patienter med prostatakræft (TRAPEZE)

31. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​zoledronsyre til behandling af knoglemetastaser-relaterede smerter hos patienter med prostatakræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 mg zoledronsyre administreret intravenøst ​​hver 3.-4. uge i behandlingen af ​​knoglemetastaser-relaterede smerter hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Monpellier, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Knoglescanning dokumenterede metastaser
  • Alder > 18 år
  • Ikke-kontrollerede knoglesmerter på trods af systemisk antitumorbehandling (hormon eller kemoterapi) påbegyndt mindst 4 uger før inklusion
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ny systemisk antitumorbehandling påbegyndt mindre end 4 uger før studiestart eller forudsigeligt behov for at starte en ny behandling inden for 8 uger
  • Strålebehandling på knoglemållæsioner eller knoglemålrettet isotopterapi (strontium eller samarium) afsluttet mindre end 4 uger før studiestart
  • Bisfosfonatbehandling inden for 8 uger før studiestart
  • Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 2 x den øvre normalgrænse eller kreatininclearance < 30 ml/min.)
  • Korrigeret serumcalcium > 3 mmol/L eller < 2 mmol/L
  • Klinisk relevant overfølsomhed over for zoledronsyre eller et andet bisphosphonat eller en komponent, der er til stede i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der kan hæmme patientens livskvalitet eller påvirke tolkningen af ​​smerte
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde et spørgeskema (neurologiske eller psykiatriske tilstande, analfabetisme osv.)

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zoledronat
Medicin: Zoledronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at måle intensiteten af ​​smertelindringen af ​​patienterne ved afslutningen af ​​behandlingen med en score på fem klasser (TOTPAR = TOTAL PAin Relief)
Tidsramme: ved 12 uger eller ved 16 uger (slut på behandlingen)
ved 12 uger eller ved 16 uger (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle intensiteten af ​​smertelindringen af ​​patienterne med PAR ved hvert besøg
Tidsramme: hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
For at evaluere smertevariationen med VAS mellem V1 og V2, V3, V4, V5.
Tidsramme: hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
For at evaluere smertevariationen med BPI (=Brief Pain Inventory) og korrelere med VAS (=Visual Analog Scale)
Tidsramme: hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
At evaluere brugen af ​​analgetikum (analgetisk score) og antallet af patienter, der har behov for en smertestillende strålebehandling mellem V1 og V5
Tidsramme: hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
For at evaluere varigheden af ​​svar
Tidsramme: ved 12 uger eller ved 16 uger (slut på behandlingen)
ved 12 uger eller ved 16 uger (slut på behandlingen)
At evaluere antallet af skeletrelaterede hændelser efter patient
Tidsramme: hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
At evaluere effekten på funktionsnedsættelse, professionel aktivitet (BPI), PS og overordnet tilstand (VAS) mellem V1 og V5
Tidsramme: hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
hver 3. eller 4. uge i løbet af 12 til 16 uger
For at evaluere variationerne af PSA (=prostataspecifikt antigen) mellem V1 og slutningen af ​​undersøgelsen eller for tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: ved 12 uger eller ved 16 uger (slut på behandlingen)
ved 12 uger eller ved 16 uger (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EFR08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner