Eficácia e segurança do ácido zoledrônico no tratamento da dor relacionada a metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata (TRAPEZE)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
• Metástases documentadas por varredura óssea
• Idade > 18 anos
• Dor óssea não controlada apesar da terapia antitumoral sistêmica (hormonal ou quimioterapia) iniciada pelo menos 4 semanas antes da inclusão
• Expectativa de vida > 3 meses
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Nova terapia antitumoral sistêmica iniciada menos de 4 semanas antes da entrada no estudo ou necessidade previsível de iniciar um novo tratamento dentro de 8 semanas
• Radioterapia em lesões ósseas alvo ou terapia com isótopos direcionados ao osso (estrôncio ou samário) concluída menos de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Terapia com bisfosfonatos dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo
• Função renal anormal (creatinina sérica > 2 x o limite superior normal ou depuração de creatinina < 30 ml/min)
• Cálcio sérico corrigido > 3 mmol/L ou < 2 mmol/L
• Hipersensibilidade clinicamente relevante ao ácido zoledrônico, ou outro bisfosfonato, ou um componente presente na formulação do medicamento do estudo
• Condição médica concomitante grave que pode prejudicar a qualidade de vida do paciente ou influenciar a interpretação da dor
• Pacientes incapazes de preencher um questionário (condições neurológicas ou psiquiátricas, analfabetismo, etc.)

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.