Tsoledronihapon teho ja turvallisuus luumetastaasiin liittyvän kivun hoidossa potilailla, joilla on eturauhassyöpä (TRAPEZE)
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tsoledronihapon tehon ja turvallisuuden arviointi luumetastaaseihin liittyvän kivun hoidossa eturauhassyöpäpotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisesti 3–4 viikon välein annetun 4 mg:n tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta luumetastaaseihin liittyvän kivun hoidossa eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monpellier, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Luuskannauksella dokumentoidut etäpesäkkeet
- Ikä > 18 vuotta
- Hallitsematon luukipu huolimatta systeemisestä kasvainten vastaisesta hoidosta (hormoni- tai kemoterapia), joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi systeeminen kasvainten vastainen hoito aloitettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai ennakoitavissa oleva tarve aloittaa uusi hoito 8 viikon sisällä
- Luukohdevaurioiden sädehoito tai luuhun kohdistettu isotooppihoito (strontium tai samarium), joka on saatu päätökseen alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Bisfosfonaattihoito 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Korjattu seerumin kalsium > 3 mmol/L tai < 2 mmol/L
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tsoledronihapolle tai toiselle bisfosfonaatille tai jollekin tutkimuslääkkeen formulaatiossa olevalle ainesosalle
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka voi heikentää potilaan elämänlaatua tai vaikuttaa kivun tulkintaan
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomaketta (neurologiset tai psykiatriset sairaudet, lukutaidottomuus jne.)
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tsoledronaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mitata potilaiden kivunlievityksen voimakkuutta hoidon lopussa viiden luokan pistemäärällä (TOTPAR = TOTAL Pain Relief)
Aikaikkuna: 12 viikon tai 16 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
12 viikon tai 16 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa PAR-potilaiden kivunlievityksen voimakkuutta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
|
Arvioida kivun vaihtelua VAS:lla välillä V1 ja V2, V3, V4, V5.
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
|
Arvioi kivun vaihtelu BPI:llä (= lyhyt kipukartoitus) ja korreloi VAS:n (= Visual Analog Scale) kanssa
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
|
Arvioida kipulääkkeen käyttöä (kipulääkepisteet) ja analgeettista sädehoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärää välillä V1-V5
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
|
Arvioi vastausten kestoa
Aikaikkuna: 12 viikon tai 16 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
12 viikon tai 16 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Luustoon liittyvien tapahtumien määrän arvioiminen potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
|
Arvioidakseen vaikutusta toimintavammaisuuteen, ammatilliseen toimintaan (BPI), PS:ään ja yleiskuntoon (VAS) välillä V1 ja V5
Aikaikkuna: 3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
3 tai 4 viikon välein 12-16 viikon ajan
|
|
PSA:n (= eturauhasspesifisen antigeenin) vaihteluiden arvioiminen V1:n ja tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen vetäytymisen välillä
Aikaikkuna: 12 viikon tai 16 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
12 viikon tai 16 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446EFR08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .