Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w leczeniu bólu związanego z przerzutami do kości u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (TRAPEZE)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w leczeniu bólu związanego z przerzutami do kości u chorych na raka gruczołu krokowego

Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w dawce 4 mg podawanego dożylnie co 3-4 tygodnie w leczeniu bólu związanego z przerzutami do kości u chorych na raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Monpellier, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Przerzuty udokumentowane skanem kości
  • Wiek > 18 lat
  • Niekontrolowany ból kostny pomimo ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (hormon lub chemioterapia) rozpoczętej co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nowa ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa rozpoczęta mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub przewidywalna potrzeba rozpoczęcia nowego leczenia w ciągu 8 tygodni
  • Radioterapia docelowych zmian kostnych lub ukierunkowana terapia izotopowa (stront lub samar) zakończona mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Terapia bisfosfonianami w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x górna granica normy lub klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 3 mmol/l lub < 2 mmol/l
  • Klinicznie istotna nadwrażliwość na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian lub jeden składnik obecny w preparacie badanego leku
  • Ciężki współistniejący stan chorobowy, który może pogorszyć jakość życia pacjenta lub wpłynąć na interpretację bólu
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza (choroby neurologiczne lub psychiatryczne, analfabetyzm itp.)

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zoledronian
Lek: Kwas zoledronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
do pomiaru intensywności złagodzenia bólu u pacjentów na koniec leczenia z oceną w pięciu klasach (TOTPAR = TOTal PAin Relief)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu lub w 16 tygodniu (koniec leczenia)
w 12 tygodniu lub w 16 tygodniu (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć intensywność łagodzenia bólu u pacjentów z PAR podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
Aby ocenić zmienność bólu za pomocą VAS między V1 a V2, V3, V4, V5.
Ramy czasowe: co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
Aby ocenić zmienność bólu za pomocą BPI (=Krótki Inwentarz Bólu) i skorelować z VAS (=Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
Ocena stosowania leku przeciwbólowego (wskaźnik analgetyczny) i liczby pacjentów wymagających radioterapii przeciwbólowej w okresie od V1 do V5
Ramy czasowe: co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: w 12 tygodniu lub w 16 tygodniu (koniec leczenia)
w 12 tygodniu lub w 16 tygodniu (koniec leczenia)
Ocena liczby zdarzeń związanych z układem kostnym u poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
Aby ocenić wpływ na niepełnosprawność funkcjonalną, aktywność zawodową (BPI), PS i ogólny stan (VAS) między V1 a V5
Ramy czasowe: co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
co 3 lub 4 tygodnie przez 12 do 16 tygodni
Aby ocenić zmiany PSA (=antygen specyficzny dla prostaty) między V1 a końcem badania lub przedwczesnym wycofaniem
Ramy czasowe: w 12 tygodniu lub w 16 tygodniu (koniec leczenia)
w 12 tygodniu lub w 16 tygodniu (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446EFR08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj