Eficacia y seguridad del ácido zoledrónico en el tratamiento del dolor relacionado con metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata (TRAPEZE)
31 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido zoledrónico en el tratamiento del dolor relacionado con metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de 4 mg de ácido zoledrónico administrados por vía intravenosa cada 3-4 semanas en el tratamiento del dolor relacionado con metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monpellier, Francia
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Metástasis documentadas por gammagrafía ósea
- Edad > 18 años
- Dolor óseo no controlado a pesar de la terapia antitumoral sistémica (hormonal o quimioterapia) iniciada al menos 4 semanas antes de la inclusión
- Esperanza de vida > 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Nueva terapia antitumoral sistémica iniciada menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio o necesidad predecible de comenzar un nuevo tratamiento dentro de las 8 semanas
- Radioterapia en lesiones óseas diana o terapia isotópica dirigida al hueso (estroncio o samario) completada menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Terapia con bisfosfonatos dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Función renal anormal (creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Calcio sérico corregido > 3 mmol/L o < 2 mmol/L
- Hipersensibilidad clínicamente relevante al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato o a un componente presente en la formulación del fármaco del estudio
- Condición médica grave concomitante que podría dificultar la calidad de vida del paciente o influir en la interpretación del dolor.
- Pacientes incapaces de cumplimentar un cuestionario (condiciones neurológicas o psiquiátricas, analfabetismo, etc.)
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: zoledronato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medir la intensidad del alivio del dolor de los pacientes al final del tratamiento con una puntuación de cinco clases (TOTPAR = TOTal PAin Relief)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas o a las 16 semanas (final del tratamiento)
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a las 12 semanas o a las 16 semanas (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la intensidad del alivio del dolor de los pacientes con el PAR en cada visita
Periodo de tiempo: cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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Evaluar la variación del dolor con EVA entre V1 y V2, V3, V4, V5.
Periodo de tiempo: cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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Evaluar la variación del dolor con BPI (=Inventario Breve del Dolor) y correlacionar con EVA (=Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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Evaluar el uso de analgésicos (puntuación analgésica) y el número de pacientes que necesitan radioterapia analgésica entre V1 y V5
Periodo de tiempo: cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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Evaluar la duración de las respuestas.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas o a las 16 semanas (final del tratamiento)
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a las 12 semanas o a las 16 semanas (final del tratamiento)
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Evaluar el número de eventos relacionados con el esqueleto por paciente
Periodo de tiempo: cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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Evaluar el efecto sobre la incapacidad funcional, la actividad profesional (BPI), la PS y el estado general (EVA) entre V1 y V5
Periodo de tiempo: cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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cada 3 o 4 semanas durante 12 a 16 semanas
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Evaluar las variaciones de PSA (=antígeno prostático específico) entre V1 y Fin del estudio o retiro prematuro
Periodo de tiempo: a las 12 semanas o a las 16 semanas (final del tratamiento)
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a las 12 semanas o a las 16 semanas (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446EFR08
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