전립선암 환자의 골 전이 관련 통증 치료에서 졸레드론산의 효능 및 안전성 (TRAPEZE)
2017년 5월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전립선암 환자의 골 전이 관련 통증 치료에서 졸레드론산의 효능 및 안전성 평가
이 연구는 전립선암 환자의 골 전이 관련 통증 치료에서 3~4주마다 정맥 주사로 투여되는 졸레드론산 4mg의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Monpellier, 프랑스
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 뼈 스캔 문서화 된 전이
- 나이 > 18세
- 포함 전 최소 4주 전에 시작된 전신 항종양 요법(호르몬 또는 화학요법)에도 불구하고 조절되지 않는 뼈 통증
- 기대 수명 > 3개월
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 시작된 새로운 전신 항종양 요법 또는 8주 이내에 새로운 치료를 시작해야 하는 예측 가능한 필요성
- 뼈 표적 병변에 대한 방사선 요법 또는 뼈 표적 동위원소 요법(스트론튬 또는 사마륨)이 연구 시작 전 4주 이내에 완료됨
- 연구 시작 전 8주 이내의 비스포스포네이트 요법
- 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 > 2 x 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 보정된 혈청 칼슘 > 3mmol/L 또는 < 2mmol/L
- 졸레드론산 또는 다른 비스포스포네이트 또는 연구 약물의 제형에 존재하는 한 성분에 대한 임상적으로 관련된 과민증
- 환자의 삶의 질을 저해하거나 통증의 해석에 영향을 줄 수 있는 심각한 수반되는 의학적 상태
- 설문지 작성이 어려운 환자(신경학적 또는 정신과적 질환, 문맹 등)
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드로네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 환자의 통증 완화 강도를 5개 등급 점수(TOTPAR = TOTal PAin Relief)로 측정
기간: 12주 또는 16주(치료 종료)에
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12주 또는 16주(치료 종료)에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문할 때마다 PAR 환자의 통증 완화 강도를 측정하기 위해
기간: 12~16주 동안 3~4주마다
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12~16주 동안 3~4주마다
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V1과 V2, V3, V4, V5 사이의 VAS로 통증 변화를 평가합니다.
기간: 12~16주 동안 3~4주마다
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12~16주 동안 3~4주마다
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BPI(=Brief Pain Inventory)로 통증 변화를 평가하고 VAS(=Visual Analog Scale)와 연관시키기 위해
기간: 12~16주 동안 3~4주마다
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12~16주 동안 3~4주마다
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V1에서 V5 사이에 진통제 사용(진통 점수) 및 진통제 방사선 치료가 필요한 환자 수를 평가합니다.
기간: 12~16주 동안 3~4주마다
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12~16주 동안 3~4주마다
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응답 기간을 평가하려면
기간: 12주 또는 16주(치료 종료)에
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12주 또는 16주(치료 종료)에
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환자별 골격 관련 사건의 수를 평가하기 위해
기간: 12~16주 동안 3~4주마다
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12~16주 동안 3~4주마다
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V1과 V5 사이의 기능적 장애, 전문 활동(BPI), PS 및 전반적인 상태(VAS)에 대한 영향을 평가하기 위해
기간: 12~16주 동안 3~4주마다
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12~16주 동안 3~4주마다
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V1과 연구 종료 또는 조기 중단 사이의 PSA(=전립선 특이 항원)의 변이를 평가하기 위해
기간: 12주 또는 16주(치료 종료)에
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12주 또는 16주(치료 종료)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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