Эффективность и безопасность золедроновой кислоты при лечении боли, связанной с метастазами в кости, у пациентов с раком предстательной железы (TRAPEZE)
31 мая 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Оценка эффективности и безопасности золедроновой кислоты при лечении боли, связанной с метастазами в кости, у пациентов с раком предстательной железы
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность 4 мг золедроновой кислоты, вводимой внутривенно каждые 3-4 недели, при лечении боли, связанной с метастазами в кости, у пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monpellier, Франция
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Метастазы, подтвержденные сканированием костей
- Возраст > 18 лет
- Неконтролируемая боль в костях, несмотря на системную противоопухолевую терапию (гормональную или химиотерапию), начатую не менее чем за 4 недели до включения
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Новая системная противоопухолевая терапия, начатая менее чем за 4 недели до включения в исследование, или предсказуемая потребность в начале нового лечения в течение 8 недель
- Лучевая терапия поражений костей или изотопная терапия (стронций или самарий), завершенная менее чем за 4 недели до включения в исследование
- Терапия бисфосфонатами в течение 8 недель до включения в исследование
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2 x верхняя граница нормы или клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке > 3 ммоль/л или < 2 ммоль/л
- Клинически значимая гиперчувствительность к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату или одному компоненту, присутствующему в составе исследуемого препарата.
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может ухудшить качество жизни пациента или повлиять на интерпретацию боли.
- Пациенты, неспособные заполнить анкету (неврологические или психические заболевания, неграмотность и др.)
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: золедронат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для измерения интенсивности обезболивания пациентов в конце лечения по пятибалльной шкале (TOTPAR = TOTal PAin Relief)
Временное ограничение: в 12 недель или в 16 недель (окончание лечения)
|
в 12 недель или в 16 недель (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить интенсивность обезболивания у пациентов с ФАР при каждом посещении.
Временное ограничение: каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
|
Оценить вариацию боли по ВАШ между V1 и V2, V3, V4, V5.
Временное ограничение: каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
|
Чтобы оценить изменение боли с помощью BPI (= Краткая инвентаризация боли) и коррелировать с ВАШ (= Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
|
Оценить использование анальгетиков (балл обезболивания) и количество пациентов, нуждающихся в обезболивающей лучевой терапии между V1 и V5.
Временное ограничение: каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
|
Для оценки продолжительности ответов
Временное ограничение: в 12 недель или в 16 недель (окончание лечения)
|
в 12 недель или в 16 недель (окончание лечения)
|
|
Для оценки количества событий, связанных со скелетом, у пациента
Временное ограничение: каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
|
Оценить влияние на функциональную инвалидность, профессиональную активность (BPI), PS и общее состояние (VAS) между V1 и V5.
Временное ограничение: каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
каждые 3-4 недели в течение 12-16 недель
|
|
Для оценки вариаций ПСА (= специфического антигена простаты) между V1 и концом исследования или досрочным прекращением участия в исследовании.
Временное ограничение: в 12 недель или в 16 недель (окончание лечения)
|
в 12 недель или в 16 недель (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CZOL446EFR08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .