Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové při léčbě bolesti související s kostními metastázami u pacientů s rakovinou prostaty (TRAPEZE)

31. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny zoledronové při léčbě bolesti související s kostními metastázami u pacientů s rakovinou prostaty

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost 4 mg kyseliny zoledronové podávané intravenózně každé 3-4 týdny při léčbě bolesti související s kostními metastázami u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Monpellier, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Metastázy dokumentované kostním skenem
  • Věk > 18 let
  • Nekontrolovaná bolest kostí navzdory systémové protinádorové léčbě (hormonální nebo chemoterapie) zahájené alespoň 4 týdny před zařazením
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nová systémová protinádorová léčba zahájená méně než 4 týdny před vstupem do studie nebo předvídatelná potřeba zahájit novou léčbu do 8 týdnů
  • Radiační terapie na kostních lézích nebo izotopová terapie cílená na kost (stroncium nebo samarium) dokončená méně než 4 týdny před vstupem do studie
  • Léčba bisfosfonáty do 8 týdnů před vstupem do studie
  • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 x horní normální limit nebo clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Korigovaný sérový vápník > 3 mmol/l nebo < 2 mmol/l
  • Klinicky relevantní hypersenzitivita na kyselinu zoledronovou nebo jiný bisfosfonát nebo jednu složku přítomnou ve formulaci studovaného léku
  • Závažný doprovodný zdravotní stav, který by mohl zhoršit kvalitu života pacienta nebo ovlivnit interpretaci bolesti
  • Pacienti, kteří nemohou vyplnit dotazník (neurologické nebo psychiatrické stavy, negramotnost atd.)

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zoledronát
Lék: Kyselina zoledronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měřit intenzitu úlevy od bolesti u pacientů na konci léčby pomocí skóre pěti tříd (TOTPAR = TOTal PAin Relief)
Časové okno: ve 12 týdnech nebo v 16 týdnech (konec léčby)
ve 12 týdnech nebo v 16 týdnech (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit intenzitu úlevy od bolesti u pacientů s PAR při každé návštěvě
Časové okno: každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
Vyhodnotit variaci bolesti s VAS mezi V1 a V2, V3, V4, V5.
Časové okno: každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
Vyhodnotit variaci bolesti s BPI (=Brief Pain Inventory) a korelovat s VAS (=Visual Analog Scale)
Časové okno: každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
Vyhodnotit použití analgetika (analgetické skóre) a počet pacientů, kteří potřebují analgetickou radioterapii mezi V1 a V5
Časové okno: každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
Vyhodnotit dobu trvání odpovědí
Časové okno: ve 12 týdnech nebo v 16 týdnech (konec léčby)
ve 12 týdnech nebo v 16 týdnech (konec léčby)
Vyhodnotit počet kostních příhod podle pacienta
Časové okno: každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
Vyhodnotit vliv na funkční postižení, profesionální aktivitu (BPI), PS a celkový stav (VAS) mezi V1 a V5
Časové okno: každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
každé 3 nebo 4 týdny během 12 až 16 týdnů
Vyhodnotit variace PSA (= prostatický specifický antigen) mezi V1 a koncem studie nebo předčasným ukončením studie
Časové okno: ve 12 týdnech nebo v 16 týdnech (konec léčby)
ve 12 týdnech nebo v 16 týdnech (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446EFR08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit