Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av zoledronsyre ved behandling av benmetastaserelaterte smerter hos pasienter med prostatakreft (TRAPEZE)

31. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til zoledronsyre ved behandling av benmetastaserelaterte smerter hos pasienter med prostatakreft

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til 4 mg zoledronsyre administrert intravenøst ​​hver 3.-4. uke ved behandling av benmetastaserelaterte smerter hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Monpellier, Frankrike
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Beinskanning dokumenterte metastaser
  • Alder > 18 år
  • Ikke-kontrollerte beinsmerter til tross for systemisk antitumorbehandling (hormon eller kjemoterapi) startet minst 4 uker før inkludering
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ny systemisk antitumorbehandling startet mindre enn 4 uker før studiestart eller forutsigbart behov for å starte en ny behandling innen 8 uker
  • Strålebehandling på benmållesjoner eller benmålrettet isotopterapi (strontium eller samarium) fullført mindre enn 4 uker før studiestart
  • Bisfosfonatbehandling innen 8 uker før studiestart
  • Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 x øvre normalgrense eller kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Korrigert serumkalsium > 3 mmol/L eller < 2 mmol/L
  • Klinisk relevant overfølsomhet overfor zoledronsyre, eller et annet bisfosfonat, eller en komponent som er tilstede i formuleringen av studiemedikamentet
  • Alvorlig samtidig medisinsk tilstand som kan hemme pasientens livskvalitet eller påvirke tolkningen av smerte
  • Pasienter som ikke kan fylle ut et spørreskjema (nevrologiske eller psykiatriske tilstander, analfabetisme, etc.)

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zoledronat
Legemiddel: Zoledronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å måle intensiteten av smertelindringen til pasientene ved slutten av behandlingen med en score på fem klasser (TOTPAR = TOTAL PAin Relief)
Tidsramme: ved 12 uker eller ved 16 uker (slutt på behandlingen)
ved 12 uker eller ved 16 uker (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å måle intensiteten av smertelindringen til pasientene med PAR ved hvert besøk
Tidsramme: hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
For å evaluere smertevariasjonen med VAS mellom V1 og V2, V3, V4, V5.
Tidsramme: hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
For å evaluere smertevariasjonen med BPI (=Brief Pain Inventory) og korrelere med VAS (=Visual Analog Scale)
Tidsramme: hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
For å evaluere bruken av smertestillende (analgetisk score) og antall pasienter som trenger en smertestillende strålebehandling mellom V1 og V5
Tidsramme: hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
For å evaluere varigheten av svarene
Tidsramme: ved 12 uker eller ved 16 uker (slutt på behandlingen)
ved 12 uker eller ved 16 uker (slutt på behandlingen)
For å evaluere antall skjelettrelaterte hendelser etter pasient
Tidsramme: hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
For å evaluere effekten på funksjonshemming, profesjonell aktivitet (BPI), PS og generell tilstand (VAS) mellom V1 og V5
Tidsramme: hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
hver 3. eller 4. uke i løpet av 12 til 16 uker
For å evaluere variasjonene av PSA (=prostataspesifikt antigen) mellom V1 og slutten av studien eller for tidlig abstinens
Tidsramme: ved 12 uker eller ved 16 uker (slutt på behandlingen)
ved 12 uker eller ved 16 uker (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446EFR08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere