Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij de behandeling van botmetastasen-gerelateerde pijn bij patiënten met prostaatkanker (TRAPEZE)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij de behandeling van botmetastasen-gerelateerde pijn bij patiënten met prostaatkanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van 4 mg zoledroninezuur, elke 3-4 weken intraveneus toegediend, bij de behandeling van botmetastasen-gerelateerde pijn bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Monpellier, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Botscan gedocumenteerde metastasen
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ongecontroleerde botpijn ondanks systemische antitumortherapie (hormoon of chemotherapie) gestart ten minste 4 weken voor opname
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe systemische antitumortherapie gestart minder dan 4 weken voor aanvang van de studie of voorspelbare noodzaak om binnen 8 weken met een nieuwe behandeling te beginnen
  • Bestralingstherapie op bot-doellaesies of bot-gerichte isotooptherapie (strontium of samarium) voltooid minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Bisfosfonaattherapie binnen 8 weken voor aanvang van de studie
  • Abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 2 x de bovenste normaalgrens of creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Gecorrigeerd serumcalcium > 3 mmol/L of < 2 mmol/L
  • Klinisch relevante overgevoeligheid voor zoledroninezuur, of een ander bisfosfonaat, of een bestanddeel aanwezig in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige bijkomende medische aandoening die de kwaliteit van leven van de patiënt kan belemmeren of de interpretatie van pijn kan beïnvloeden
  • Patiënten die geen vragenlijst kunnen invullen (neurologische of psychiatrische aandoeningen, analfabetisme, enz.)

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zoledronaat
Geneesmiddel: Zoledroninezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de intensiteit van de pijnverlichting van de patiënten aan het einde van de behandeling te meten met een score van vijf klassen (TOTPAR = TOTAL PAin Relief)
Tijdsspanne: na 12 weken of na 16 weken (einde van de behandeling)
na 12 weken of na 16 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de intensiteit van de pijnverlichting van de patiënten met de PAR bij elk bezoek te meten
Tijdsspanne: elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
Om de pijnvariatie met VAS tussen V1 en V2, V3, V4, V5 te evalueren.
Tijdsspanne: elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
Om de pijnvariatie te evalueren met BPI (=Brief Pain Inventory) en te correleren met VAS (=Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
Om het gebruik van analgeticum (analgetische score) en het aantal patiënten dat een analgetische radiotherapie nodig heeft tussen V1 en V5 te evalueren
Tijdsspanne: elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
Om de duur van reacties te evalueren
Tijdsspanne: na 12 weken of na 16 weken (einde van de behandeling)
na 12 weken of na 16 weken (einde van de behandeling)
Om het aantal skeletgerelateerde gebeurtenissen per patiënt te evalueren
Tijdsspanne: elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
Evalueren van het effect op functionele beperkingen, beroepsactiviteit (BPI), de PS en algehele conditie (VAS) tussen V1 en V5
Tijdsspanne: elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
elke 3 of 4 weken gedurende 12 tot 16 weken
Om de variaties van PSA (= prostaatspecifiek antigeen) tussen V1 en het einde van de studie of voortijdige stopzetting te evalueren
Tijdsspanne: na 12 weken of na 16 weken (einde van de behandeling)
na 12 weken of na 16 weken (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446EFR08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren