Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av zoledronsyra vid behandling av benmetastaser-relaterad smärta hos patienter med prostatacancer (TRAPEZE)

31 maj 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Bedömning av effektiviteten och säkerheten för zoledronsyra vid behandling av benmetastasrelaterad smärta hos patienter med prostatacancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 4 mg zoledronsyra administrerat intravenöst var 3-4 vecka vid behandling av skelettmetastasrelaterad smärta hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Monpellier, Frankrike
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
  • Ben-scan dokumenterade metastaser
  • Ålder > 18 år
  • Okontrollerad skelettsmärta trots systemisk antitumörbehandling (hormon eller kemoterapi) påbörjad minst 4 veckor före inkludering
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ny systemisk antitumörbehandling påbörjad mindre än 4 veckor innan studiestart eller förutsägbart behov av att påbörja en ny behandling inom 8 veckor
  • Strålbehandling på benmålskador eller beninriktad isotopterapi (strontium eller samarium) avslutad mindre än 4 veckor innan studiestart
  • Bisfosfonatbehandling inom 8 veckor före studiestart
  • Onormal njurfunktion (serumkreatinin > 2 x den övre normalgränsen eller kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Korrigerad serumkalcium > 3 mmol/L eller < 2 mmol/L
  • Kliniskt relevant överkänslighet mot zoledronsyra, eller annat bisfosfonat, eller en komponent som finns i formuleringen av studieläkemedlet
  • Allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som kan hämma patientens livskvalitet eller påverka tolkningen av smärta
  • Patienter som inte kan fylla i ett frågeformulär (neurologiska eller psykiatriska tillstånd, analfabetism, etc.)

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zoledronat
Läkemedel: Zoledronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att mäta intensiteten av smärtlindringen hos patienterna i slutet av behandlingen med en poäng i fem klasser (TOTPAR = TOTAL PAin Relief)
Tidsram: vid 12 veckor eller vid 16 veckor (slutet av behandlingen)
vid 12 veckor eller vid 16 veckor (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att mäta intensiteten av smärtlindringen hos patienterna med PAR vid varje besök
Tidsram: var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
För att utvärdera smärtvariationen med VAS mellan V1 och V2, V3, V4, V5.
Tidsram: var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
För att utvärdera smärtvariationen med BPI (=Brief Pain Inventory) och korrelera med VAS (=Visual Analog Scale)
Tidsram: var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
Att utvärdera användningen av analgetikum (analgetisk poäng) och antalet patienter som behöver en smärtstillande strålbehandling mellan V1 och V5
Tidsram: var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
För att utvärdera svarstiden
Tidsram: vid 12 veckor eller vid 16 veckor (slutet av behandlingen)
vid 12 veckor eller vid 16 veckor (slutet av behandlingen)
För att utvärdera antalet skelettrelaterade händelser per patient
Tidsram: var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
För att utvärdera effekten på funktionshinder, professionell aktivitet (BPI), PS och övergripande tillstånd (VAS) mellan V1 och V5
Tidsram: var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
var 3:e eller 4:e vecka under 12 till 16 veckor
För att utvärdera variationerna av PSA (=prostataspecifikt antigen) mellan V1 och studieslut eller för tidigt uttag
Tidsram: vid 12 veckor eller vid 16 veckor (slutet av behandlingen)
vid 12 veckor eller vid 16 veckor (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446EFR08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera