前立腺がん患者の骨転移関連疼痛の治療におけるゾレドロン酸の有効性と安全性 (TRAPEZE)

包含基準:

• 組織学的に証明された前立腺腺癌
• 骨スキャンで転移が確認された
• 年齢 > 18歳
• 治療開始の少なくとも4週間前に全身抗腫瘍療法（ホルモンまたは化学療法）を開始したにもかかわらず、骨の痛みが制御されていない
• 平均余命 > 3 か月
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 新しい全身抗腫瘍療法が研究開始前4週間以内に開始された、または8週間以内に新しい治療を開始する必要性が予測できる
• -骨標的病変に対する放射線療法または骨標的同位体療法（ストロンチウムまたはサマリウム）が研究参加前4週間以内に完了している
• 研究参加前8週間以内のビスホスホネート療法
• 腎機能異常（血清クレアチニン＞正常上限の2倍、またはクレアチニンクリアランス＜30ml/分）
• 補正血清カルシウム > 3 mmol/L または < 2 mmol/L
• -ゾレドロン酸、別のビスホスホネート、または治験薬の製剤に含まれる成分の1つに対する臨床的に関連する過敏症
• 患者の生活の質を妨げたり、痛みの解釈に影響を与えたりする可能性のある重度の併発病状
• アンケートに記入できない患者（神経疾患または精神疾患、文盲など）

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。