A zoledronsav hatékonysága és biztonságossága a csontáttétek okozta fájdalmak kezelésében prosztatarákos betegeknél (TRAPEZE)
2017. május 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A zoledronsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a csontáttétek okozta fájdalmak kezelésében prosztatarákos betegeknél
Ez a vizsgálat a 3-4 hetente intravénásan adott 4 mg zoledronsav hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni prosztatarákos betegek csontáttétekkel kapcsolatos fájdalmainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monpellier, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Csont szkenneléssel dokumentált metasztázisok
- Életkor > 18 év
- Nem kontrollált csontfájdalom a felvétel előtt legalább 4 héttel megkezdett szisztémás daganatellenes terápia (hormon- vagy kemoterápia) ellenére
- Várható élettartam > 3 hónap
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Új szisztémás daganatellenes terápia, amelyet kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt indítottak, vagy egy új kezelés 8 héten belüli megkezdésének előrelátható szükségessége
- Csontcélpont-léziók sugárkezelése vagy csont-célzott izotópterápia (stroncium vagy szamárium), amelyet kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt fejeztek be
- Biszfoszfonát terápia a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül
- Kóros veseműködés (szérum kreatinin > a normál felső határ 2-szerese vagy kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Korrigált szérumkalcium > 3 mmol/L vagy < 2 mmol/L
- Klinikailag jelentős túlérzékenység a zoledronsavval vagy más biszfoszfonáttal, vagy a vizsgált gyógyszer formulájában jelen lévő egyik összetevővel szemben
- Súlyos egyidejű egészségügyi állapot, amely ronthatja a beteg életminőségét vagy befolyásolhatja a fájdalom értelmezését
- Kérdőív kitöltésére képtelen betegek (neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, írástudatlanság stb.)
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zoledronát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mérni a betegek fájdalomcsillapításának intenzitását a kezelés végén öt osztályos pontszámmal (TOTPAR = TOTal PAin Relief)
Időkeret: a 12. héten vagy a 16. héten (a kezelés végén)
|
a 12. héten vagy a 16. héten (a kezelés végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PAR-ban szenvedő betegek fájdalomcsillapításának intenzitásának mérése minden vizit alkalmával
Időkeret: 3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
|
V1 és V2, V3, V4, V5 VAS-val a fájdalom változásának értékelése.
Időkeret: 3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
|
A fájdalom változásának értékelése BPI-vel (=Brief Pain Inventory) és korreláció a VAS-szal (=Visual Analog Scale)
Időkeret: 3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
|
A fájdalomcsillapító alkalmazásának (fájdalomcsillapító pontszám) és a fájdalomcsillapító sugárkezelésre szoruló betegek számának értékelése V1 és V5 között
Időkeret: 3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
|
A válaszok időtartamának értékelése
Időkeret: a 12. héten vagy a 16. héten (a kezelés végén)
|
a 12. héten vagy a 16. héten (a kezelés végén)
|
|
A csontvázzal kapcsolatos események számának értékelése páciensenként
Időkeret: 3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
|
A funkcionális fogyatékosságra, a szakmai tevékenységre (BPI), a PS-re és az általános állapotra (VAS) gyakorolt hatás értékelése V1 és V5 között
Időkeret: 3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
3 vagy 4 hetente 12-16 héten keresztül
|
|
A PSA (= prosztata specifikus antigén) változásainak értékelése a V1 és a vizsgálat vége vagy az idő előtti megvonás között
Időkeret: a 12. héten vagy a 16. héten (a kezelés végén)
|
a 12. héten vagy a 16. héten (a kezelés végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZOL446EFR08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .