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Efficacia e sicurezza dell'acido zoledronico nel trattamento del dolore correlato alle metastasi ossee nei pazienti con carcinoma della prostata (TRAPEZE)

31 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido zoledronico nel trattamento del dolore correlato alle metastasi ossee nei pazienti con carcinoma della prostata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 4 mg di acido zoledronico somministrato per via endovenosa ogni 3-4 settimane nel trattamento del dolore correlato alle metastasi ossee nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Monpellier, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Metastasi documentate da scintigrafia ossea
  • Età > 18 anni
  • Dolore osseo non controllato nonostante la terapia antitumorale sistemica (ormone o chemioterapia) iniziata almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nuova terapia antitumorale sistemica iniziata meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o necessità prevedibile di iniziare un nuovo trattamento entro 8 settimane
  • Radioterapia su lesioni a bersaglio osseo o terapia isotopica a bersaglio osseo (stronzio o samario) completata meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia con bifosfonati entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale o clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Calcemia corretta > 3 mmol/L o < 2 mmol/L
  • Ipersensibilità clinicamente rilevante all'acido zoledronico, o ad un altro bifosfonato, o a un componente presente nella formulazione del farmaco in studio
  • Grave condizione medica concomitante che potrebbe ostacolare la qualità della vita del paziente o influenzare l'interpretazione del dolore
  • Pazienti impossibilitati a compilare un questionario (condizioni neurologiche o psichiatriche, analfabetismo, ecc.)

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zoledronato
Droga: Acido zoledronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurare l'intensità del sollievo dal dolore dei pazienti alla fine del trattamento con un punteggio di cinque classi (TOTPAR = TOTal PAin Relief)
Lasso di tempo: a 12 settimane o a 16 settimane (fine del trattamento)
a 12 settimane o a 16 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'intensità del sollievo dal dolore dei pazienti con PAR ad ogni visita
Lasso di tempo: ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
Valutare la variazione del dolore con VAS tra V1 e V2, V3, V4, V5.
Lasso di tempo: ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
Valutare la variazione del dolore con BPI (=Brief Pain Inventory) e correlarla con VAS (=Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
Valutare l'uso di analgesici (punteggio analgesico) e il numero di pazienti che necessitano di una radioterapia analgesica tra V1 e V5
Lasso di tempo: ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
Valutare la durata delle risposte
Lasso di tempo: a 12 settimane o a 16 settimane (fine del trattamento)
a 12 settimane o a 16 settimane (fine del trattamento)
Valutare il numero di eventi correlati all'apparato scheletrico per paziente
Lasso di tempo: ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
Valutare l'effetto sulla disabilità funzionale, sull'attività professionale (BPI), sul PS e sulla condizione generale (VAS) tra V1 e V5
Lasso di tempo: ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
ogni 3 o 4 settimane per 12-16 settimane
Valutare le variazioni di PSA (=Antigene prostatico specifico) tra V1 e Fine dello studio o ritiro prematuro
Lasso di tempo: a 12 settimane o a 16 settimane (fine del trattamento)
a 12 settimane o a 16 settimane (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446EFR08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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