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比较舒尼替尼与安慰剂治疗复发性肾细胞癌高危患者疗效和安全性的临床试验 (S-TRAC)

2018年8月22日 更新者：Pfizer

舒尼替尼治疗肾辅助癌 (S-trac)：一项随机双盲 3 期辅助研究对比舒尼替尼。在复发性 Rcc 高风险受试者中使用安慰剂

比较舒尼替尼与安慰剂在术后复发肾癌高风险辅助治疗患者中的无病生存时间和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

674

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing、中国、400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • 以色列
      • Petach-Tikva、以色列、49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • 墨西哥
    • Gro.
      • Acapulco、Gro.、墨西哥、39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si、Gyeonggido, Korea, Republic OF、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul、Seoul Korea, Republic OF、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin、德国、12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn、德国、53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena、德国、07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck、德国、23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen、德国、81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg、德国、90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen、德国、72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm、德国、89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo、意大利、66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona、意大利、26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli、意大利、80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno、捷克语、65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5、法国、34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09、法国、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15、法国、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1、法国、37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz、波兰、90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz、波兰、90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan、波兰、60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin、爱尔兰、24
        • AMNCH Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund、瑞典、221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea、瑞典、901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras、瑞典、721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow、英国、G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford、英国、GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合修改后的 UISS 标准的高风险肾癌
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2
  • 主要的透明细胞组织学
  • 之前没有抗癌治疗
  • 肾肿瘤已被切除
  • 手术后没有肉眼可见疾病的证据

排除标准：

  • 组织学未分化癌或集合管癌、淋巴瘤、肉瘤或有转移性肾部位的受试者。
  • 在过去 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，但基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌已得到充分治疗且 12 个月内没有疾病复发的证据
  • 已知的 HIV 或肝炎
  • 可能增加与研究参与或研究药物管理相关的风险的任何严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
药品：苹果酸舒尼替尼
苹果酸舒尼替尼 50 mg PO 按计划 4/2：服用 4 周，停药 2 周，持续 1 年或直到疾病复发或发生继发性恶性肿瘤、显着毒性或撤回同意。
安慰剂比较：乙
其他：安慰剂
安慰剂 PO 1 年，按计划 4/2：服用 4 周，停药 2 周或直至疾病复发或发生继发性恶性肿瘤、显着毒性或撤回同意

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS) - 由盲法独立中央审查评估
大体时间：前 3 年每 12 周一次，此后每 6 个月一次，除非参与者撤回同意。在 LSLV 后 5 年或大约 258 事件生存状态时执行，以较晚者为准。
DFS 被定义为从随机化日期到复发或继发性恶性肿瘤或死亡的第一个日期的时间间隔（以年为单位）。 复发是指原发肿瘤在原位或转移部位的复发。 复发或发生日期：继发性恶性肿瘤首次复发或发生的日期，通过盲法独立中央审查 (BICR) 或研究者对各自分析的评估。 除非参与者撤回同意，否则在剩余的随访期内，对参与者进行肿瘤影像学检查是否复发或发生继发性恶性肿瘤。 根据统计分析计划，有两个队列： 1. 全球队列：在全球队列的最后一名参与者被随机化后大约 5 年进行了 DFS 的初步分析； 2. 中国队列：DFS 的主要分析是在中国队列的最后一名参与者被随机分配后大约 3 年进行的。
前 3 年每 12 周一次，此后每 6 个月一次，除非参与者撤回同意。在 LSLV 后 5 年或大约 258 事件生存状态时执行，以较晚者为准。
DFS- 由研究者评估 [由加州大学洛杉矶分校综合分期系统 (UISS) 高风险组分层-意向治疗人群]
大体时间：前 3 年每 12 周一次，此后每 6 个月一次，除非参与者撤回同意。在 LSLV 后 5 年或大约 258 事件生存状态时执行，以较晚者为准

DFS 被定义为从随机化日期到复发或继发性恶性肿瘤或死亡的第一个日期的时间间隔（以年为单位）。 复发是指原发肿瘤在原位或转移部位的复发。

复发或发生日期：通过 BICR 或研究者对各自分析的评估，继发性恶性肿瘤首次复发或发生的日期。

除非参与者撤回同意，否则在剩余的随访期内，对参与者进行肿瘤影像学检查是否复发或发生继发性恶性肿瘤。

根据统计分析计划，有两个队列： 1. 全球队列：在全球队列的最后一名参与者被随机化后大约 5 年进行了 DFS 的初步分析； 2. 中国队列：DFS 的主要分析是在中国队列的最后一名参与者被随机分配后大约 3 年进行的。
前 3 年每 12 周一次，此后每 6 个月一次，除非参与者撤回同意。在 LSLV 后 5 年或大约 258 事件生存状态时执行，以较晚者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)-（按 UISS 高风险组分层-意向治疗人群）
大体时间：每 12 周一次，直到进行最终分析（截至数据截止日期：2017 年 4 月 30 日；最长暴露时间：14.9 个月）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的日期。
每 12 周一次，直到进行最终分析（截至数据截止日期：2017 年 4 月 30 日；最长暴露时间：14.9 个月）
按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（第 1 天和第 28 天）；随后的周期（第 1 天）；治疗结束/停药和治疗后 28 天，或直到所有严重或研究药物相关的毒性都已解决或被确定为“慢性”或“稳定”，以较晚者为准

TEAE 是在研究治疗的第一天或之后首次发生的所有 AE（严重和非严重）。 在第一次研究治疗剂量之前开始但严重程度（CTC 等级）高于基线的 AE 也将被视为 TEAE。

从研究治疗的第一天到最后一次研究治疗给药后至少 28 天，或直到所有严重的或研究药物相关的毒性已经解决或被确定为“慢性”或“稳定”，对参与者的 AE 进行随访"以较晚者为准。 从第 1 周期/第 1 天到 9 个周期或直到复发、继发性恶性肿瘤、死亡或因其他原因（如毒性或撤回同意）而退出，对参与者进行治疗。
第 1 周期（第 1 天和第 28 天）；随后的周期（第 1 天）；治疗结束/停药和治疗后 28 天，或直到所有严重或研究药物相关的毒性都已解决或被确定为“慢性”或“稳定”，以较晚者为准
按 MedDRA 首选术语（所有因果关系、所有周期）特别关注的治疗紧急不良事件的持续时间摘要
大体时间：第 1 周期（第 1 天和第 28 天）；随后的周期（第 1 天）；治疗结束/停药和治疗后 28 天，或直到所有严重或研究药物相关的毒性都已解决或被确定为“慢性”或“稳定”，以较晚者为准

TEAE 是在研究治疗的第一天或之后首次发生的所有 AE（严重和非严重）。 在第一次研究治疗剂量之前开始但严重程度（CTC 等级）高于基线的 AE 也将被视为 TEAE。

从研究治疗的第一天到最后一次研究治疗给药后至少 28 天，或直到所有严重的或研究药物相关的毒性已经解决或被确定为“慢性”或“稳定”，对参与者的 AE 进行随访"以较晚者为准。

从第 1 周期/第 1 天到 9 个周期或直到复发、继发性恶性肿瘤、死亡或因其他原因（如毒性或撤回同意）而退出，对参与者进行治疗。
第 1 周期（第 1 天和第 28 天）；随后的周期（第 1 天）；治疗结束/停药和治疗后 28 天，或直到所有严重或研究药物相关的毒性都已解决或被确定为“慢性”或“稳定”，以较晚者为准
患者报告的结果 (PRO) - 欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ C30：全球健康状况/生活质量量表评分的观察平均值
大体时间：第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
患者报告结果 (PRO) 使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估健康相关生活质量 (QoL)，该问卷包含 30 个项目，具有全球 QoL 量表、5 个多项目功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、3 个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）和 6 个用于其他癌症相关症状的单项目症状量表（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和癌症的经济影响）。 问卷包括 28 个项目，从“完全没有”到“非常”有 4 点李克特类型的回答，以评估功能和症状； 2 个项目，采用 7 点李克特量表，用于全球健康和总体生活质量。 使用标准评分算法将所有反应转换为 0 到 100 的等级，较高的分数表示更好的功能/QoL 水平和更严重的症状。
第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
PROs- EORTC QLQ C30：治疗比较之间的功能量表分数
大体时间：第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
患者报告结果 (PRO) 使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估健康相关生活质量 (QoL)，该问卷包含 30 个项目，具有全球 QoL 量表& 5 个多项功能量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）。 问卷包括 28 个项目，采用 4 点李克特式回答，从“一点也不”到“非常”来评估功能； 2 个项目，采用 7 点李克特量表，用于全球健康和总体生活质量。 使用标准评分算法将所有响应转换为 0 到 100 的等级，较高的分数表示更好的功能/QoL 水平。
第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
PROs- EORTC QLQ-C30：治疗比较之间的症状量表评分
大体时间：第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
PROs 通过使用 EORTC QLQ-C30 评估健康相关的 QoL，这是一个 30 个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）和 6 个单项目症状量表，用于其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠扰、食欲不振、便秘、腹泻和癌症带来的财务影响）。 问卷包括 28 个项目，采用 4 点李克特式回答，从“一点也不”到“非常”来评估症状。 使用标准评分算法将所有反应转换为 0 到 100 分，分数越高代表症状越严重。
第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
PROs- EuroQoL EQ-5D 观察手段 - 治疗人群的意图
大体时间：第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
患者报告的结果 (PROs) 通过 EuroQoL Group 健康状况问卷 (EQ-5D) 评估与健康相关的生活质量 (QoL)，这是一个简短的自我管理的、经过验证的工具，由 2 个部分组成。 在这个结果测量中，第一部分使用了 5 个当前健康状态描述符（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）；参与者被要求以 3 级等级对每个状态进行评分（1 = 没问题，2 = 有问题，& 3 = 极端问题）；更高的水平表明更大的严重性/损害。 公布的权重允许创建一个单一的汇总分数，称为 EQ-5D 指数，范围从 -0.594 到 1；低分代表较高程度的功能障碍，1 代表完美健康。
第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
PROs- EuroQol 欧洲生活质量问卷变量模拟量表 (EQ-VAS) 观察平均值
大体时间：第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
患者报告的结果 (PROs) 通过 EuroQoL Group 健康状况问卷 (EQ-5D) 评估与健康相关的生活质量 (QoL)，这是一个简短的自我管理的、经过验证的工具，由 2 个部分组成。 第一部分评估了当前的健康状况。 在这个结果测量中，第二部分用于通过使用视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 来评估一般健康状况，该量表测量参与者的自我评价健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状态）。
第 1 周期（第 1 天）；随后的周期（第 1 天）和治疗结束/停药（即最多 1 年）
有耐受性症状的参与者人数
大体时间：第 1 周期（第 1 天和第 28 天）；随后的周期（第 1 天）；治疗结束/停药和治疗后 28 天，或直到所有严重或研究药物相关的毒性都已解决或被确定为“慢性”或“稳定”，以较晚者为准

从研究治疗的第一天到最后一次研究治疗给药后至少 28 天，或直到所有严重的或研究药物相关的毒性已经解决或被确定为“慢性”或“稳定”，对参与者的 AE 进行随访"以较晚者为准。

从第 1 周期/第 1 天到 9 个周期或直到复发、继发性恶性肿瘤、死亡或因其他原因（如毒性或撤回同意）而退出，对参与者进行治疗。 该表提供了因不良事件而停药的总结。 参与者在每一行中只被计算一次。
第 1 周期（第 1 天和第 28 天）；随后的周期（第 1 天）；治疗结束/停药和治疗后 28 天，或直到所有严重或研究药物相关的毒性都已解决或被确定为“慢性”或“稳定”，以较晚者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月7日

研究完成 (实际的)

2017年9月7日

研究注册日期

首次提交

2006年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月12日

首次发布 (估计)

2006年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (EudraCT编号)
  • S-TRAC (其他标识符：Alias Study Number)

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