再発腎細胞がんのリスクが高い患者の治療におけるスニチニブとプラセボの有効性と安全性を比較する臨床試験 (S-TRAC)
2018年8月22日 更新者：Pfizer
腎アジュバントがんのスニチニブ治療（S-trac）：アジュバントスニチニブと腎アジュバント治療の無作為化二重盲検第 3 相試験RCC再発リスクが高い被験者におけるプラセボ
術後の腎がん再発リスクが高い術後補助療法患者を対象に、スニチニブの無病生存期間とプラセボの安全性を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae Hospital
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Dublin、アイルランド、24
- AMNCH Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Clark Urology Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic, Inc
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Glasgow、イギリス、G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow、イギリス、G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
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Guildford、イギリス、GU2 7WG
- Post Graduate Medical School, University of Surrey
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
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Petach-Tikva、イスラエル、49100
- Institute of Oncology, Davidoff Center
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Chieti Scalo、イタリア、66013
- P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
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Napoli、イタリア、80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
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Victoria
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East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
- Monash Medical Centre - Moorabin Campus
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Athens、ギリシャ、11528
- "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
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Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theageneio Anticancer Hospital
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
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Bern、スイス、3010
- Onkologisches Institut, Inselspital Bern
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Goteborg、スウェーデン、413 45
- Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
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Lund、スウェーデン、221 85
- Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
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Umea、スウェーデン、901 85
- Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
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Vasteras、スウェーデン、721 89
- Centrallasarettet, Onkologkliniken
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A Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 De Octubre
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
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Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava、スロバキア、833 05
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna nemocnica Martin
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Zilina、スロバキア、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Brno、チェコ、65653
- Masarykuv onkologicky ustav
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital
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Aachen、ドイツ、52074
- RWTH Aachen, Urologische Klinik
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
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Jena、ドイツ、07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
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Luebeck、ドイツ、23538
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
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Muenchen、ドイツ、81377
- Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Nuernberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital saint-André
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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MONTPELLIER Cedex 5、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Marseille Cedex 09、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris Cedex 15、フランス、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopital Civil
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Tours Cedex 1、フランス、37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
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Krakow、ポーランド、31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド、90-549
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
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Lodz、ポーランド、90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
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Poznan、ポーランド、60-569
- Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Gro.
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Acapulco、Gro.、メキシコ、39670
- Torre Medica Cristobal Colon
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Beijing、中国、100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Institute & Hospital, CAMS
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital/Urology Department
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Chongqing、中国、400038
- Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Oncology Hospital, urology department
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggido, Korea, Republic OF
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Goyang-si、Gyeonggido, Korea, Republic OF、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul Korea, Republic OF
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Seoul、Seoul Korea, Republic OF、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正されたUISS基準による高リスク腎がん
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 主な明細胞組織学
- 過去に抗がん剤治療を受けていない
- 腎臓腫瘍は切除されました
- 手術後に肉眼で見える疾患の証拠がない
除外基準:
- 組織学的に未分化癌、集合管癌、リンパ腫、肉腫、または転移性腎部位を有する対象。
- -過去5年以内に二次悪性腫瘍の診断がある。ただし、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌を除き、12か月間再発の証拠がなく適切な治療を受けている
- 既知のHIVまたは肝炎
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある、重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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スケジュール4/2でリンゴ酸スニチニブ50mgを経口投与：4週間投与、2週間休薬を1年間、または疾患の再発もしくは二次悪性腫瘍の発生、重大な毒性、または同意の撤回まで。
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プラセボコンパレーター：B
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スケジュール 4/2 で 1 年間のプラセボ PO: 4 週間投与、2 週間休薬、または疾患の再発または二次悪性腫瘍の発生、重大な毒性、または同意の撤回まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS) - 盲検化された独立中央審査により評価
時間枠：参加者が同意を撤回しない限り、最初の 3 年間は 12 週間ごと、その後は 6 か月ごと。 LSLV の 5 年後、またはイベントの生存状況が約 258 のいずれか遅い方で実行されます。
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DFSは、無作為化の日から二次悪性腫瘍の再発または発生または死亡の最初の日までの時間間隔（年）として定義されました。
再発とは、原位置内または転移部位での原発腫瘍の再発を指します。
再発または発生日：盲検独立中央レビュー（BICR）またはそれぞれの分析に対する医師の評価による、二次悪性腫瘍の再発または初めての発生日。
参加者が同意を撤回しない限り、残りの追跡期間中、再発または二次悪性腫瘍の発生について腫瘍画像検査が行われました。
統計分析計画によれば、2 つのコホートがあります。 1.グローバル コホート: DFS の一次分析は、グローバル コホートの最後の参加者がランダム化されてから約 5 年後に実行されました。 2.
中国コホート：DFSの一次分析は、中国コホートの最後の参加者が無作為化されてから約3年後に実施されました。
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参加者が同意を撤回しない限り、最初の 3 年間は 12 週間ごと、その後は 6 か月ごと。 LSLV の 5 年後、またはイベントの生存状況が約 258 のいずれか遅い方で実行されます。
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DFS - 研究者による評価 [カリフォルニア大学ロサンゼルス統合病期分類システム (UISS) による高リスク群 - 集団の治療を目的とした層別化]
時間枠：参加者が同意を撤回しない限り、最初の 3 年間は 12 週間ごと、その後は 6 か月ごと。 LSLVから5年後、または約258イベントの生存状況のいずれか遅い方で実施
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DFSは、無作為化の日から二次悪性腫瘍の再発または発生または死亡の最初の日までの時間間隔（年）として定義されました。 再発とは、原位置内または転移部位での原発腫瘍の再発を指します。 再発または発生日: BICR またはそれぞれの分析に対する医師の評価による、二次悪性腫瘍の再発または初めての発生日。 参加者が同意を撤回しない限り、残りの追跡期間中、再発または二次悪性腫瘍の発生について腫瘍画像検査が行われました。 統計分析計画によれば、2 つのコホートがあります。 1.グローバル コホート: DFS の一次分析は、グローバル コホートの最後の参加者がランダム化されてから約 5 年後に実行されました。 2. 中国コホート：DFSの一次分析は、中国コホートの最後の参加者が無作為化されてから約3年後に実施されました。 |
参加者が同意を撤回しない限り、最初の 3 年間は 12 週間ごと、その後は 6 か月ごと。 LSLVから5年後、または約258イベントの生存状況のいずれか遅い方で実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS） - （UISS高リスクグループによる層別化 - 集団の治療目的）
時間枠：最終分析時まで 12 週間ごと (データカットオフ日: 2017 年 4 月 30 日まで、最大暴露期間: 14.9 か月)
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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最終分析時まで 12 週間ごと (データカットオフ日: 2017 年 4 月 30 日まで、最大暴露期間: 14.9 か月)
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重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (1 日目と 28 日目);後続のサイクル (1 日目)。治療/中止の終了および治療後28日、またはすべての重篤または治験薬関連の毒性が解決するか、「慢性」または「安定」と判定されるまでのいずれか遅い方まで
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TEAEは、治験治療の初日以降に初めて発生したすべてのAE（重篤および非重篤）です。 研究治療の初回投与前に発症したが、ベースラインを超えて重症度（CTCグレード）が増加したAEもTEAEとみなされる。 参加者は、治験治療初日から最後の治験治療投与後少なくとも28日まで、またはすべての重篤な毒性または治験薬関連の毒性が解消するか、「慢性」または「安定」と判断されるまで、AEの追跡調査が行われました。 「どちらか遅い方です。 治療は、1サイクル/日から9サイクルまで、または再発、二次悪性腫瘍、死亡、または毒性や同意の撤回などの他の理由による中止まで、参加者に投与されました。 |
サイクル 1 (1 日目と 28 日目);後続のサイクル (1 日目)。治療/中止の終了および治療後28日、またはすべての重篤または治験薬関連の毒性が解決するか、「慢性」または「安定」と判定されるまでのいずれか遅い方まで
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治療期間の概要 - MedDRA 優先用語による特別に関心のある緊急有害事象 (すべての因果関係、すべてのサイクル)
時間枠：サイクル 1 (1 日目と 28 日目);後続のサイクル (1 日目)。治療/中止の終了および治療後28日、またはすべての重篤または治験薬関連の毒性が解決するか、「慢性」または「安定」と判定されるまでのいずれか遅い方まで
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TEAEは、治験治療の初日以降に初めて発生したすべてのAE（重篤および非重篤）です。 研究治療の初回投与前に発症したが、ベースラインを超えて重症度（CTCグレード）が増加したAEもTEAEとみなされる。 参加者は、治験治療初日から最後の治験治療投与後少なくとも28日まで、またはすべての重篤な毒性または治験薬関連の毒性が解消するか、「慢性」または「安定」と判断されるまで、AEの追跡調査が行われました。 「どちらか遅い方です。 治療は、1サイクル/日から9サイクルまで、または再発、二次悪性腫瘍、死亡、または毒性や同意の撤回などの他の理由による中止まで、参加者に投与されました。 |
サイクル 1 (1 日目と 28 日目);後続のサイクル (1 日目)。治療/中止の終了および治療後28日、またはすべての重篤または治験薬関連の毒性が解決するか、「慢性」または「安定」と判定されるまでのいずれか遅い方まで
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患者報告アウトカム (PRO) - 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ C30: 世界的な健康状態 / 生活の質スケール スコアの観察された平均値
時間枠：サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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患者報告アウトカム (PRO) は、欧州がん研究治療機構の QoL 質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して、健康関連の生活の質 (QoL) を評価しました。この質問票は、世界的な QoL スケールを備えた 30 項目の質問票です。 、5 つの複数項目の機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会的機能)、3 つの複数項目の症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、およびその他のがん関連症状の 6 つの単一項目の症状スケール(呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、癌による経済的影響)。
アンケートには、機能と症状を評価するための「全くない」から「非常に良い」までの 4 段階リッカート型回答が含まれる 28 項目が含まれています。世界の健康と全体的な QoL に関する 7 ポイントのリッカートスケールを備えた 2 項目。
すべての回答は、標準スコアリング アルゴリズムを使用して 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど、機能/QoL のレベルが高く、症状がより重篤であることを表します。
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サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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PROs- EORTC QLQ C30: 治療間の機能スケール スコアの比較
時間枠：サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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患者報告アウトカム (PRO) は、欧州がん研究治療機構の QoL 質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して、健康関連の生活の質 (QoL) を評価しました。この質問票は、世界的な QoL スケールを備えた 30 項目の質問票です。 & 5 つの複数項目の機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会的機能)。
アンケートには、機能を評価するための「全くない」から「非常に良い」までの 4 段階リッカート型回答を含む 28 項目が含まれています。世界の健康と全体的な QoL に関する 7 ポイントのリッカートスケールを備えた 2 項目。
すべての回答は、標準スコアリング アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能/QoL のレベルが高いことを表します。
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サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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PROs- EORTC QLQ-C30: 治療間の症状スケール スコアの比較
時間枠：サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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PRO は、EORTC QLQ-C30 を使用して健康関連の QoL を評価しました。EORTC QLQ-C30 は、30 の複数項目の症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み) と、その他のがん関連症状 (呼吸困難、睡眠) の 6 つの単一項目の症状スケールです。精神障害、食欲不振、便秘、下痢、がんによる経済的影響など）。
アンケートには症状を評価するための 28 項目が含まれており、「まったくない」から「非常にある」までの 4 段階リッカート型回答が含まれています。
すべての反応は、標準スコアリング アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
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サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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長所 - EuroQoL EQ-5D で観察された手段 - 集団を治療する意図
時間枠：サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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患者報告アウトカム (PRO) は、EuroQoL グループ健康状態アンケート (EQ-5D) によって健康関連の生活の質 (QoL) を評価しました。EQ-5D は、2 つの部分からなる簡単な自己管理式の検証済みの手段です。
このアウトカム測定では、現在の健康状態の 5 つの記述子 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を含む最初の部分が使用されました。参加者は各州を 3 段階のスケールで評価するよう求められました (1= 問題なし、2= ある程度の問題、3= 非常に問題)。レベルが高いほど、重症度/機能障害が大きいことを示します。
公開された重みにより、-0.594 ～ 1 の範囲の EQ-5D インデックスと呼ばれる単一の要約スコアを作成できます。スコアが低い場合は、より高いレベルの機能不全を表し、1 は完全な健康を表します。
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サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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PROs- EuroQol 欧州生活の質アンケート変数アナログスケール (EQ-VAS) 観察平均値
時間枠：サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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患者報告アウトカム (PRO) は、EuroQoL グループ健康状態アンケート (EQ-5D) によって健康関連の生活の質 (QoL) を評価しました。EQ-5D は、2 つの部分からなる簡単な自己管理式の検証済みの手段です。
最初の部分では、現在の健康状態を評価しました。
このアウトカム測定では、2 番目の部分を適用して、参加者の自己評価健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 の範囲のスケールで測定する視覚的アナログ スケール (EQ-5D VAS) を使用して一般的な健康状態を評価しました (考えられる限り最高の健康状態）。
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サイクル 1 (1 日目);その後のサイクル（1日目）および治療終了/中止（つまり、最長1年）
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忍容性症状のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (1 日目と 28 日目);後続のサイクル (1 日目)。治療/中止の終了および治療後28日、またはすべての重篤または治験薬関連の毒性が解決するか、「慢性」または「安定」と判定されるまでのいずれか遅い方まで
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参加者は、治験治療初日から最後の治験治療投与後少なくとも28日まで、またはすべての重篤な毒性または治験薬関連の毒性が解消するか、「慢性」または「安定」と判断されるまで、AEの追跡調査が行われました。 「どちらか遅い方です。 治療は、1サイクル/日から9サイクルまで、または再発、二次悪性腫瘍、死亡、または毒性や同意の撤回などの他の理由による中止まで、参加者に投与されました。 この表は、有害事象による中止の概要を示しています。 参加者は各行で 1 回だけカウントされました。 |
サイクル 1 (1 日目と 28 日目);後続のサイクル (1 日目)。治療/中止の終了および治療後28日、またはすべての重篤または治験薬関連の毒性が解決するか、「慢性」または「安定」と判定されるまでのいずれか遅い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel A, Ravaud A, Motzer RJ, Pantuck AJ, Staehler M, Escudier B, Martini JF, Lechuga M, Lin X, George DJ. Exploratory analysis of the platelet-to-lymphocyte ratio prognostic value in the adjuvant renal cell cancer setting. Future Oncol. 2021 Feb;17(4):403-409. doi: 10.2217/fon-2020-0652. Epub 2020 Oct 8.
- Ouzaid I, Kammerer-Jacquet SF, Khene Z, Ravaud A, Patard JJ, Bensalah K, Rioux-Leclercq N. Exploring Biological Predictive Factors of Progression After Surgery in High-Risk Renal Cell Carcinoma: Results From the French Cohort of the Randomized S-TRAC Trial Patients. Front Surg. 2020 Jun 5;7:26. doi: 10.3389/fsurg.2020.00026. eCollection 2020.
- Staehler M, Motzer RJ, George DJ, Pandha HS, Donskov F, Escudier B, Pantuck AJ, Patel A, DeAnnuntis L, Bhattacharyya H, Ramaswamy K, Zanotti G, Lin X, Lechuga M, Serfass L, Paty J, Ravaud A. Adjuvant sunitinib in patients with high-risk renal cell carcinoma: safety, therapy management, and patient-reported outcomes in the S-TRAC trial. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2098-2104. doi: 10.1093/annonc/mdy329.
- Rini BI, Escudier B, Martini JF, Magheli A, Svedman C, Lopatin M, Knezevic D, Goddard AD, Febbo PG, Li R, Lin X, Valota O, Staehler M, Motzer RJ, Ravaud A. Validation of the 16-Gene Recurrence Score in Patients with Locoregional, High-Risk Renal Cell Carcinoma from a Phase III Trial of Adjuvant Sunitinib. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4407-4415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0323. Epub 2018 May 17.
- George DJ, Martini JF, Staehler M, Motzer RJ, Magheli A, Escudier B, Gerletti P, Li S, Casey M, Laguerre B, Pandha HS, Pantuck AJ, Patel A, Lechuga MJ, Ravaud A. Immune Biomarkers Predictive for Disease-Free Survival with Adjuvant Sunitinib in High-Risk Locoregional Renal Cell Carcinoma: From Randomized Phase III S-TRAC Study. Clin Cancer Res. 2018 Apr 1;24(7):1554-1561. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2822. Epub 2018 Jan 26.
- Motzer RJ, Ravaud A, Patard JJ, Pandha HS, George DJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Casey M, Serfass L, Pantuck AJ, Staehler M. Adjuvant Sunitinib for High-risk Renal Cell Carcinoma After Nephrectomy: Subgroup Analyses and Updated Overall Survival Results. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):62-68. doi: 10.1016/j.eururo.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月7日
研究の完了 (実際)
2017年9月7日
試験登録日
最初に提出
2006年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。