Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sunitynibu z placebo w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka nerki (S-TRAC)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Adiuwantowe leczenie raka nerki sunitynibem (S-trac): randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 leczenia adiuwantowego Sunitynib vs. Placebo u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu Rcc

Porównanie czasu przeżycia wolnego od choroby i bezpieczeństwa sunitynibu z placebo u pacjentów leczonych adjuwantowo z wysokim ryzykiem nawrotu raka nerki po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1, Francja, 37044
        • CHRU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • AMNCH Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksyk
    • Gro.
      • Acapulco, Gro., Meksyk, 39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras, Szwecja, 721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerki wysokiego ryzyka według zmodyfikowanych kryteriów UISS
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • dominująca histologia jasnokomórkowa
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Guz nerki został usunięty
  • Brak dowodów choroby makroskopowej po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Raki niezróżnicowane histologicznie lub rak przewodów zbiorczych, chłoniak, mięsak lub pacjenci z przerzutami do nerek.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu choroby przez 12 miesięcy
  • znany wirus HIV lub zapalenie wątroby
  • jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Jabłczan sunitynibu
jabłczan sunitynibu 50 mg doustnie w schemacie 4/2: 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy przez 1 rok lub do nawrotu choroby lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego, znacznej toksyczności lub wycofania zgody.
Komparator placebo: B
Inny: Placebo
Placebo PO przez 1 rok zgodnie ze schematem 4/2: 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy lub do nawrotu choroby lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego, znacznej toksyczności lub cofnięcia zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) — oceniane przez Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy, chyba że uczestnik wycofał zgodę. Wykonywane 5 lat po LSLV lub po około 258 zdarzeniach dotyczących stanu przeżycia, w zależności od tego, co nastąpi później.
DFS zdefiniowano jako przedział czasu (w latach) od daty randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu lub zgonu. Nawrót odnosi się do nawrotu guza pierwotnego in situ lub w miejscach przerzutów. Data nawrotu lub wystąpienia: Data nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego po raz pierwszy, na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR) lub oceny badacza dla odpowiednich analiz. Uczestników obserwowano za pomocą obrazowania guza pod kątem nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego przez pozostały okres obserwacji, chyba że uczestnik wycofał zgodę. Zgodnie z planem analizy statystycznej istnieją dwie kohorty: 1. Kohorta globalna: pierwotna analiza DFS została przeprowadzona około 5 lat po losowaniu ostatniego uczestnika kohorty globalnej; 2. Kohorta chińska: pierwotna analiza DFS została przeprowadzona około 3 lata po randomizacji ostatniego uczestnika kohorty chińskiej.
Co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy, chyba że uczestnik wycofał zgodę. Wykonywane 5 lat po LSLV lub po około 258 zdarzeniach dotyczących stanu przeżycia, w zależności od tego, co nastąpi później.
DFS — oceniony przez badacza [stratyfikowane przez University of California Los Angeles Integrated Staging System (UISS) High Risk Group — Intent to Treat Population]
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy, chyba że uczestnik wycofał zgodę. Wykonywane 5 lat po LSLV lub po około 258 zdarzeniach dotyczących stanu przeżycia, w zależności od tego, co nastąpi później

DFS zdefiniowano jako przedział czasu (w latach) od daty randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu lub zgonu. Nawrót odnosi się do nawrotu guza pierwotnego in situ lub w miejscach przerzutów.

Data nawrotu lub wystąpienia: Data nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego po raz pierwszy, według BICR lub oceny badacza dla odpowiednich analiz.

Uczestników obserwowano za pomocą obrazowania guza pod kątem nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego przez pozostałą część okresu obserwacji, chyba że uczestnicy wycofali zgodę.

Zgodnie z planem analizy statystycznej istnieją dwie kohorty: 1. Kohorta globalna: pierwotna analiza DFS została przeprowadzona około 5 lat po losowaniu ostatniego uczestnika kohorty globalnej; 2. Kohorta chińska: pierwotna analiza DFS została przeprowadzona około 3 lata po randomizacji ostatniego uczestnika kohorty chińskiej.
Co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy, chyba że uczestnik wycofał zgodę. Wykonywane 5 lat po LSLV lub po około 258 zdarzeniach dotyczących stanu przeżycia, w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) — (stratyfikowane według grupy wysokiego ryzyka UISS — populacja z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do czasu analizy końcowej (do daty granicznej danych: 30 kwietnia 2017 r.; maksymalna ekspozycja: 14,9 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 12 tygodni do czasu analizy końcowej (do daty granicznej danych: 30 kwietnia 2017 r.; maksymalna ekspozycja: 14,9 miesiąca)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 i dzień 28); kolejne cykle (Dzień 1); zakończenia leczenia/odstawienia i 28 dni po leczeniu lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub stwierdzenia, że ​​są one „przewlekłe” lub „stabilne”, w zależności od tego, co nastąpi później

TEAE to wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne i nieciężkie), które wystąpiły po raz pierwszy w pierwszym dniu badania lub po nim. AE, które rozpoczęły się przed pierwszą dawką badanego leku, ale nasiliły się (stopień wg CTC) w stosunku do wartości wyjściowej, również będą uważane za TEAE.

Uczestników obserwowano pod kątem zdarzeń niepożądanych od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu leku w ramach badania lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub określenia ich jako „przewlekłych” lub „stabilnych”. „Cokolwiek było później. Leczenie podawano uczestnikom od cyklu 1/dzień 1 do 9 cykli lub do nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego, śmierci lub wycofania z innych przyczyn, takich jak toksyczność lub wycofanie zgody.
Cykl 1 (dzień 1 i dzień 28); kolejne cykle (Dzień 1); zakończenia leczenia/odstawienia i 28 dni po leczeniu lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub stwierdzenia, że ​​są one „przewlekłe” lub „stabilne”, w zależności od tego, co nastąpi później
Podsumowanie czasu trwania leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu według preferowanych terminów MedDRA (wszystkie przyczyny, wszystkie cykle)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 i dzień 28); kolejne cykle (Dzień 1); zakończenia leczenia/odstawienia i 28 dni po leczeniu lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub stwierdzenia, że ​​są one „przewlekłe” lub „stabilne”, w zależności od tego, co nastąpi później

TEAE to wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne i nieciężkie), które wystąpiły po raz pierwszy w pierwszym dniu badania lub po nim. AE, które rozpoczęły się przed pierwszą dawką badanego leku, ale nasiliły się (stopień wg CTC) w stosunku do wartości wyjściowej, również będą uważane za TEAE.

Uczestników obserwowano pod kątem zdarzeń niepożądanych od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu leku w ramach badania lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub określenia ich jako „przewlekłych” lub „stabilnych”. „Cokolwiek było później.

Leczenie podawano uczestnikom od cyklu 1/dzień 1 do 9 cykli lub do nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego, śmierci lub wycofania z innych przyczyn, takich jak toksyczność lub wycofanie zgody.
Cykl 1 (dzień 1 i dzień 28); kolejne cykle (Dzień 1); zakończenia leczenia/odstawienia i 28 dni po leczeniu lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub stwierdzenia, że ​​są one „przewlekłe” lub „stabilne”, w zależności od tego, co nastąpi później
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ C30: Obserwowane średnie wyników w skali globalnego stanu zdrowia / jakości życia
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniały jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30), który był kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji z globalną skalą QoL , 5 wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 3 wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) oraz 6 jednoelementowych skal objawów dla innych objawów związanych z rakiem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowy wpływ raka). Kwestionariusz zawiera 28 pozycji z 4-punktowymi odpowiedziami typu Likerta od „wcale” do „bardzo” w celu oceny funkcjonowania i objawów; 2 pozycje z 7-punktową skalą Likerta dla globalnego zdrowia i ogólnej jakości życia. Wszystkie odpowiedzi zostały przekonwertowane na skalę od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu punktacji, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy poziom funkcjonowania/QoL i cięższe objawy.
Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
PROs- EORTC QLQ C30: Wyniki skali funkcjonalnej między porównaniem leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniały jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30), który był kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji z globalną skalą QoL & 5 wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne). Kwestionariusz zawiera 28 pozycji z 4-punktowymi odpowiedziami typu Likerta od „wcale” do „bardzo” w celu oceny funkcjonowania; 2 pozycje z 7-punktową skalą Likerta dla globalnego zdrowia i ogólnej jakości życia. Wszystkie odpowiedzi zostały przekonwertowane na skalę od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu punktacji, wyższe wyniki oznaczały lepszy poziom funkcjonowania/QoL.
Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
PROs- EORTC QLQ-C30: Wyniki skali objawów między porównaniem leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
PRO ocenili QoL związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który składał się z 30 wieloelementowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) oraz 6 jednoelementowych skal objawów dla innych objawów związanych z rakiem (duszność, sen zaburzenia, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). Kwestionariusz zawiera 28 pozycji z 4-punktowymi odpowiedziami typu Likerta od „wcale” do „bardzo” w celu oceny objawów. Wszystkie odpowiedzi zostały przekształcone w skalę od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu punktacji, wyższe wyniki oznaczały cięższe objawy.
Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
PROs- EuroQoL EQ-5D Obserwowane średnie — Populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniały jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia grupy EuroQoL (EQ-5D), który był krótkim, zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 2 części. W tym pomiarze wyniku zastosowano pierwszą część z 5 deskryptorami aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja); uczestnik został poproszony o ocenę każdego stanu na 3-stopniowej skali (1=brak problemu, 2=pewien problem, 3=skrajny problem); wyższe poziomy wskazywały na większą dotkliwość/upośledzenie. Opublikowane wagi pozwoliły na stworzenie jednej sumarycznej punktacji zwanej indeksem EQ-5D, która wahała się od -0,594 do 1; niskie wyniki reprezentowały wyższy poziom dysfunkcji, a 1 oznaczało doskonały stan zdrowia.
Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
PROs- EuroQol Europejski Kwestionariusz Jakości Życia Zmienna Skala Analogowa (EQ-VAS) Obserwowane Średnie
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniały jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia grupy EuroQoL (EQ-5D), który był krótkim, zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 2 części. W pierwszej części oceniono aktualny stan zdrowia. W tym pomiarze wyniku druga część została zastosowana do oceny ogólnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS), która mierzyła samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 ( najlepszy możliwy stan zdrowia).
Cykl 1 (Dzień 1); kolejne cykle (Dzień 1) i koniec leczenia/odstawienia (tj. do 1 roku)
Liczba uczestników z objawami tolerancji
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 i dzień 28); kolejne cykle (Dzień 1); zakończenia leczenia/odstawienia i 28 dni po leczeniu lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub stwierdzenia, że ​​są one „przewlekłe” lub „stabilne”, w zależności od tego, co nastąpi później

Uczestników obserwowano pod kątem zdarzeń niepożądanych od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu leku w ramach badania lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub określenia ich jako „przewlekłych” lub „stabilnych”. „Cokolwiek było później.

Leczenie podawano uczestnikom od cyklu 1/dzień 1 do 9 cykli lub do nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego, śmierci lub wycofania z innych przyczyn, takich jak toksyczność lub wycofanie zgody. Ta tabela zawiera podsumowanie przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy byli liczeni tylko raz w każdym rzędzie.
Cykl 1 (dzień 1 i dzień 28); kolejne cykle (Dzień 1); zakończenia leczenia/odstawienia i 28 dni po leczeniu lub do czasu ustąpienia wszystkich poważnych lub związanych z badanym lekiem toksyczności lub stwierdzenia, że ​​są one „przewlekłe” lub „stabilne”, w zależności od tego, co nastąpi później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (Numer EudraCT)
  • S-TRAC (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na Jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj