Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost sunitinibu versus placebo pro léčbu pacientů s vysokým rizikem recidivující rakoviny ledvin (S-TRAC)

22. srpna 2018 aktualizováno: Pfizer

Sunitinib léčba rakoviny ledvin adjuvans (S-trac): Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 adjuvans Sunitinib vs. Placebo u subjektů s vysokým rizikem opakovaného Rcc

Porovnat dobu přežití bez onemocnění a bezpečnost sunitinibu s placebem u pacientů s adjuvantní léčbou s vysokým rizikem recidivy rakoviny ledvin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irsko, 24
        • AMNCH Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexiko
    • Gro.
      • Acapulco, Gro., Mexiko, 39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Německo, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Česko, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras, Švédsko, 721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce riziková rakovina ledvin podle modifikovaných kritérií UISS
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • převládající histologie jasných buněk
  • Žádná předchozí protirakovinná léčba
  • Nádor ledviny byl odstraněn
  • Žádné známky makroskopického onemocnění po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nediferencované karcinomy nebo karcinom sběrných kanálků, lymfom, sarkom nebo jedinci s metastázami v ledvinách.
  • Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 5 let, kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl adekvátně léčen bez známek recidivy po dobu 12 měsíců
  • známý HIV nebo hepatitida
  • jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Sunitinib malát
sunitinib malát 50 mg PO podle plánu 4/2: 4 týdny na, 2 týdny bez po dobu 1 roku nebo do recidivy onemocnění nebo výskytu sekundární malignity, významné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Komparátor placeba: B
Jiný: Placebo
Placebo PO po dobu 1 roku podle plánu 4/2: 4 týdny na, 2 týdny bez nebo do recidivy onemocnění nebo výskytu sekundární malignity, významné toxicity nebo odvolání souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) – posouzeno nezávislou nezávislou centrální revizí
Časové okno: Každých 12 týdnů během prvních 3 let a poté každých 6 měsíců, pokud účastník svůj souhlas neodvolal. Provedeno 5 let po LSLV nebo při stavu přežití přibližně 258 událostí, podle toho, co bylo později.
DFS byl definován jako časový interval (v letech) od data randomizace do prvního data recidivy nebo výskytu sekundární malignity nebo úmrtí. Recidivou se rozumí relaps primárního tumoru in situ nebo v metastatických místech. Datum recidivy nebo výskytu: Datum recidivy nebo výskytu sekundární malignity poprvé, a to buď zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) nebo hodnocením zkoušejícím pro příslušné analýzy. Účastníci byli sledováni zobrazením nádoru pro recidivu nebo výskyt sekundární malignity po zbytek období sledování, pokud účastník neodvolal svůj souhlas. Podle plánu statistické analýzy existují dvě kohorty: 1. Globální kohorta: primární analýza DFS byla provedena přibližně 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník globální kohorty; 2. Čínská kohorta: primární analýza DFS byla provedena přibližně 3 roky poté, co byl randomizován poslední účastník čínské kohorty.
Každých 12 týdnů během prvních 3 let a poté každých 6 měsíců, pokud účastník svůj souhlas neodvolal. Provedeno 5 let po LSLV nebo při stavu přežití přibližně 258 událostí, podle toho, co bylo později.
DFS – Posouzeno vyšetřovatelem [Stratified by University of California Los Angeles Integrated Staging System (UISS) Skupina s vysokým rizikem – záměr léčit populaci]
Časové okno: Každých 12 týdnů během prvních 3 let a poté každých 6 měsíců, pokud účastník svůj souhlas neodvolal. Provedeno 5 let po LSLV nebo při stavu přežití přibližně 258 událostí, podle toho, co bylo později

DFS byl definován jako časový interval (v letech) od data randomizace do prvního data recidivy nebo výskytu sekundární malignity nebo úmrtí. Recidivou se rozumí relaps primárního tumoru in situ nebo v metastatických místech.

Datum recidivy nebo výskytu: Datum recidivy nebo výskytu sekundární malignity poprvé, buď podle BICR nebo hodnocení zkoušejícího pro příslušné analýzy.

Účastníci byli sledováni zobrazením nádoru pro recidivu nebo výskyt sekundární malignity po zbytek období sledování, pokud účastníci svůj souhlas neodvolali.

Podle plánu statistické analýzy existují dvě kohorty: 1. Globální kohorta: primární analýza DFS byla provedena přibližně 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník globální kohorty; 2. Čínská kohorta: primární analýza DFS byla provedena přibližně 3 roky poté, co byl randomizován poslední účastník čínské kohorty.
Každých 12 týdnů během prvních 3 let a poté každých 6 měsíců, pokud účastník svůj souhlas neodvolal. Provedeno 5 let po LSLV nebo při stavu přežití přibližně 258 událostí, podle toho, co bylo později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – (Stratified by UISS High Risk Group-Intent to Treat Population)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do doby konečné analýzy (až do data uzávěrky dat: 30. dubna 2017; maximální expozice: 14,9 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 12 týdnů až do doby konečné analýzy (až do data uzávěrky dat: 30. dubna 2017; maximální expozice: 14,9 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Cyklus 1 (den 1 a den 28); následné cykly (1. den); ukončení léčby/vysazení a 28 dní po léčbě, nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly určeny jako „chronické“ nebo „stabilní“, podle toho, co nastane později

TEAE jsou všechny AE (závažné i nezávažné), které se vyskytly poprvé v první den studijní léčby nebo po něm. AE zahájené před první dávkou studijní léčby, ale se zvýšenou závažností (stupeň CTC) nad výchozí hodnotu, budou také považovány za TEAE.

Účastníci byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům od prvního dne léčby ve studii až do alespoň 28 dnů po posledním podání léčby během studie nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly stanoveny jako „chronické“ nebo „stabilní“. “ podle toho, co bylo později. Léčba byla podávána účastníkům od cyklu 1/den 1 až do 9 cyklů nebo do relapsu, sekundární malignity, smrti nebo odstoupení z jiných důvodů, jako je toxicita nebo odvolání souhlasu.
Cyklus 1 (den 1 a den 28); následné cykly (1. den); ukončení léčby/vysazení a 28 dní po léčbě, nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly určeny jako „chronické“ nebo „stabilní“, podle toho, co nastane později
Shrnutí trvání léčby – naléhavé nežádoucí příhody zvláštního zájmu podle preferovaných termínů MedDRA (všechny příčiny, všechny cykly)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1 a den 28); následné cykly (1. den); ukončení léčby/vysazení a 28 dní po léčbě, nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly určeny jako „chronické“ nebo „stabilní“, podle toho, co nastane později

TEAE jsou všechny AE (závažné i nezávažné), které se vyskytly poprvé v první den studijní léčby nebo po něm. AE zahájené před první dávkou studijní léčby, ale se zvýšenou závažností (stupeň CTC) nad výchozí hodnotu, budou také považovány za TEAE.

Účastníci byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům od prvního dne léčby ve studii až do alespoň 28 dnů po posledním podání léčby během studie nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly stanoveny jako „chronické“ nebo „stabilní“. “ podle toho, co bylo později.

Léčba byla podávána účastníkům od cyklu 1/den 1 až do 9 cyklů nebo do relapsu, sekundární malignity, smrti nebo odstoupení z jiných důvodů, jako je toxicita nebo odvolání souhlasu.
Cyklus 1 (den 1 a den 28); následné cykly (1. den); ukončení léčby/vysazení a 28 dní po léčbě, nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly určeny jako „chronické“ nebo „stabilní“, podle toho, co nastane později
Patient-Reported Outcomes (PROs) – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ C30: Pozorované průměry v globálním zdravotním stavu / skóre na škále kvality života
Časové okno: Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
Výsledky hlášené pacienty (PROs) hodnotily kvalitu života související se zdravím (QoL) pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), což byl 30položkový dotazník s globální škálou QoL 5 vícepoložkových funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), 3 vícepoložkové škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) a 6 jednotlivých škál symptomů pro další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). Dotazník obsahuje 28 položek se 4-bodovými odpověďmi Likertova typu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ k posouzení fungování a symptomů; 2 položky se 7bodovými Likertovými stupnicemi pro globální zdraví a celkovou kvalitu života. Všechny odpovědi byly převedeny na stupnici 0 až 100 pomocí standardního skórovacího algoritmu, vyšší skóre představovalo lepší úroveň pro fungování/QoL a závažnější pro symptomy.
Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
PROs- EORTC QLQ C30: Funkční škála skóre mezi léčbami Srovnání
Časové okno: Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
Výsledky hlášené pacienty (PROs) hodnotily kvalitu života související se zdravím (QoL) pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), což byl 30položkový dotazník s globální škálou QoL & 5 vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování). Dotazník obsahuje 28 položek se 4bodovými odpověďmi Likertova typu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ k posouzení fungování; 2 položky se 7bodovými Likertovými stupnicemi pro globální zdraví a celkovou kvalitu života. Všechny odpovědi byly převedeny na stupnici 0 až 100 pomocí standardního skórovacího algoritmu, vyšší skóre představovalo lepší úroveň fungování/QoL.
Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
PROs- EORTC QLQ-C30: Srovnání skóre stupnice symptomů mezi léčbou
Časové okno: Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
PRO hodnotili QoL související se zdravím pomocí EORTC QLQ-C30, což byla 30 vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) a 6 jednotlivých škál symptomů pro další symptomy související s rakovinou (dušnost, spánek poruchy, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). Dotazník obsahuje 28 položek se 4-bodovými odpověďmi Likertova typu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ pro posouzení symptomů. Všechny odpovědi byly převedeny na stupnici 0 až 100 pomocí standardního skórovacího algoritmu, vyšší skóre představovalo závažnější symptomy.
Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
PROs- EuroQoL EQ-5D Observed Means - Intent to Treat Population
Časové okno: Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
Výsledky hlášené pacienty (PROs) hodnotily kvalitu života související se zdravím (QoL) pomocí dotazníku o zdravotním stavu EuroQoL Group (EQ-5D), což byl krátký, samoobslužný, validovaný nástroj se 2 částmi. V tomto výstupním měření byla použita první část s 5 deskriptory aktuálního zdravotního stavu (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese); účastník byl požádán, aby ohodnotil každý stav na 3-úrovňové škále (1=žádný problém, 2=nějaký problém a 3=extrémní problém); vyšší hladiny indikovaly větší závažnost/zhoršení. Publikované váhy umožnily vytvoření jediného souhrnného skóre nazvaného index EQ-5D, který se pohyboval od -0,594 do 1; nízké skóre představovalo vyšší úroveň dysfunkce a 1 jako dokonalé zdraví.
Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
PROs- EuroQol Evropský dotazník kvality života Variabilní analogová škála (EQ-VAS) Pozorované prostředky
Časové okno: Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
Výsledky hlášené pacienty (PROs) hodnotily kvalitu života související se zdravím (QoL) pomocí dotazníku o zdravotním stavu EuroQoL Group (EQ-5D), což byl krátký, samoobslužný, validovaný nástroj se 2 částmi. První část zhodnotila aktuální zdravotní stav. V tomto výstupním měření byla druhá část aplikována na posouzení celkového zdravotního stavu pomocí vizuální analogové škály (EQ-5D VAS), která měřila sebehodnotící zdravotní stav účastníka na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 ( nejlepší možný zdravotní stav).
Cyklus 1 (den 1); následující cykly (1. den) a ukončení léčby/vysazení (tj. do 1 roku)
Počet účastníků s příznaky snášenlivosti
Časové okno: Cyklus 1 (den 1 a den 28); následné cykly (1. den); ukončení léčby/vysazení a 28 dní po léčbě, nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly určeny jako „chronické“ nebo „stabilní“, podle toho, co nastane později

Účastníci byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům od prvního dne léčby ve studii až do alespoň 28 dnů po posledním podání léčby během studie nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly stanoveny jako „chronické“ nebo „stabilní“. “ podle toho, co bylo později.

Léčba byla podávána účastníkům od cyklu 1/den 1 až do 9 cyklů nebo do relapsu, sekundární malignity, smrti nebo odstoupení z jiných důvodů, jako je toxicita nebo odvolání souhlasu. Tato tabulka poskytuje souhrn přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům. Účastníci byli započítáni pouze jednou v každém řádku.
Cyklus 1 (den 1 a den 28); následné cykly (1. den); ukončení léčby/vysazení a 28 dní po léčbě, nebo dokud všechny závažné toxicity nebo toxicity související se studiem medikace nevymizely nebo nebyly určeny jako „chronické“ nebo „stabilní“, podle toho, co nastane později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (Číslo EudraCT)
  • S-TRAC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit