Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Sunitinib versus placebo til behandling af patienter med høj risiko for tilbagevendende nyrecellekræft (S-TRAC)

22. august 2018 opdateret af: Pfizer

Sunitinib-behandling af nyreadjuverende kræft (S-trac): Et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie af adjuverende Sunitinib vs. Placebo hos personer med høj risiko for tilbagevendende Rcc

At sammenligne den sygdomsfrie overlevelsestid og sikkerhed for sunitinib med placebo hos patienter med adjuverende behandling med høj risiko for tilbagevendende nyrekræft efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • AMNCH Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexico
    • Gro.
      • Acapulco, Gro., Mexico, 39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko nyrekræft ifølge modificerede UISS-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • overvejende klar celle histologi
  • Ingen forudgående behandling mod kræft
  • Nyretumor er blevet fjernet
  • Ingen tegn på makroskopisk sygdom efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk udifferentierede karcinomer eller samlende kanalkarcinom, lymfom, sarkom eller personer med metastatiske nyresteder.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller in situ karcinom i cervix uteri, som er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagevendende sygdom i 12 måneder
  • kendt hiv eller hepatitis
  • enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Sunitinib malat
sunitinib malat 50 mg PO efter skema 4/2: 4 uger på, 2 uger fri i 1 år eller indtil sygdomsgentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet, signifikant toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Placebo komparator: B
Andet: Placebo
Placebo PO i 1 år efter plan 4/2: 4 uger på, 2 uger fri eller indtil sygdomsgentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet, signifikant toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) - Vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Hver 12. uge i de første 3 år og hver 6. måned derefter, medmindre deltageren har trukket samtykket tilbage. Udført 5 år efter LSLV eller når ca. 258 hændelser overlevelsesstatus, alt efter hvad der var senere.
DFS blev defineret som tidsintervallet (i år) fra datoen for randomisering til den første dato for gentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet eller død. Recidiv refererer til tilbagefald af den primære tumor in-situ eller på metastatiske steder. Dato for tilbagefald eller forekomst: Datoen for gentagelsen eller forekomsten af ​​en sekundær malignitet for første gang, enten ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller investigatorvurdering for respektive analyser. Deltagerne blev fulgt med tumorbilleddannelse for gentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet i resten af ​​opfølgningsperioden, medmindre deltageren havde trukket samtykket tilbage. Ifølge den statistiske analyseplan er der to kohorter: 1.Global kohorte: primær analyse af DFS blev udført ca. 5 år efter, at sidste deltager i den globale kohorte er randomiseret; 2. Kina-kohorte: primær analyse af DFS blev udført cirka 3 år efter, at den sidste deltager i Kina-kohorte blev randomiseret.
Hver 12. uge i de første 3 år og hver 6. måned derefter, medmindre deltageren har trukket samtykket tilbage. Udført 5 år efter LSLV eller når ca. 258 hændelser overlevelsesstatus, alt efter hvad der var senere.
DFS- Vurderet af efterforskeren [Stratificeret af University of California Los Angeles Integrated Staging System (UISS) High Risk Group-Intent to Treat Population]
Tidsramme: Hver 12. uge i de første 3 år og hver 6. måned derefter, medmindre deltageren har trukket samtykket tilbage. Udført 5 år efter LSLV eller når ca. 258 hændelser overlevelsesstatus, alt efter hvad der var senere

DFS blev defineret som tidsintervallet (i år) fra datoen for randomisering til den første dato for gentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet eller død. Recidiv refererer til tilbagefald af den primære tumor in-situ eller på metastatiske steder.

Dato for gentagelse eller forekomst: Datoen for gentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet for første gang, enten ved BICR eller investigator vurdering for de respektive analyser.

Deltagerne blev fulgt med tumorbilleddannelse for gentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet i resten af ​​opfølgningsperioden, medmindre deltagerne havde trukket deres samtykke tilbage.

Ifølge den statistiske analyseplan er der to kohorter: 1.Global kohorte: primær analyse af DFS blev udført ca. 5 år efter, at sidste deltager i den globale kohorte er randomiseret; 2. Kina-kohorte: primær analyse af DFS blev udført cirka 3 år efter, at den sidste deltager i Kina-kohorte blev randomiseret.
Hver 12. uge i de første 3 år og hver 6. måned derefter, medmindre deltageren har trukket samtykket tilbage. Udført 5 år efter LSLV eller når ca. 258 hændelser overlevelsesstatus, alt efter hvad der var senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)- (Stratificeret af UISS High Risk Group-Intent to Treat Population)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil tidspunktet for endelig analyse (op til data cut-off dato: 30. april 2017; maksimal eksponering: 14,9 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Hver 12. uge indtil tidspunktet for endelig analyse (op til data cut-off dato: 30. april 2017; maksimal eksponering: 14,9 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 & dag 28); efterfølgende cyklusser (dag 1); afslutning af behandling/seponering og 28 dage efter behandling, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile", alt efter hvad der var senere

TEAE'er er alle AE'er (alvorlige og ikke-alvorlige), som er opstået for første gang på eller efter den første dag af undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger startet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, men øget i sværhedsgrad (CTC-grad) i forhold til baseline vil også blive betragtet som TEAE.

Deltagerne blev fulgt for AE'er fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen indtil mindst 28 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile, " alt efter hvad der skete senere. Behandlingen blev givet til deltagerne fra cyklus 1/dag 1 op til 9 cyklusser eller indtil tilbagefald, sekundær malignitet, død eller tilbagetrækning af andre årsager såsom toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Cyklus 1 (dag 1 & dag 28); efterfølgende cyklusser (dag 1); afslutning af behandling/seponering og 28 dage efter behandling, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile", alt efter hvad der var senere
Sammenfatning af behandlingsvarighed - opståede uønskede hændelser af særlig interesse af MedDRA foretrukne vilkår (alle årsagssammenhænge, ​​alle cyklusser)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 & dag 28); efterfølgende cyklusser (dag 1); afslutning af behandling/seponering og 28 dage efter behandling, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile", alt efter hvad der var senere

TEAE'er er alle AE'er (alvorlige og ikke-alvorlige), som er opstået for første gang på eller efter den første dag af undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger startet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, men øget i sværhedsgrad (CTC-grad) i forhold til baseline vil også blive betragtet som TEAE.

Deltagerne blev fulgt for AE'er fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen indtil mindst 28 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile, " alt efter hvad der skete senere.

Behandlingen blev givet til deltagerne fra cyklus 1/dag 1 op til 9 cyklusser eller indtil tilbagefald, sekundær malignitet, død eller tilbagetrækning af andre årsager såsom toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Cyklus 1 (dag 1 & dag 28); efterfølgende cyklusser (dag 1); afslutning af behandling/seponering og 28 dage efter behandling, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile", alt efter hvad der var senere
Patient-rapporterede resultater (PRO'er) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30: Observerede middelværdier i global sundhedsstatus / livskvalitetsskalaresultater
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vurderede sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som var et spørgeskema med 30 punkter med global QoL-skala , 5 multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 multi-item symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter) og 6 enkeltelement symptomskalaer for andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). Spørgeskemaet omfatter 28 emner med 4-punkts Likert-svar fra "slet ikke" til "meget" for at vurdere funktion og symptomer; 2 genstande med 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QoL. Alle svar blev konverteret til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af en standardscoringsalgoritme, højere score repræsenterede bedre niveau for funktion/kvalitet og mere alvorligt for symptomer.
Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
PROs- EORTC QLQ C30: Functional Scale Scores Between Treatment Comparison
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vurderede sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som var et spørgeskema med 30 punkter med global QoL-skala & 5 multi-item funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion). Spørgeskemaet omfatter 28 punkter med 4-punkts Likert-svar fra "slet ikke" til "meget" for at vurdere funktion; 2 genstande med 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QoL. Alle svar blev konverteret til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af en standard scorealgoritme, højere score repræsenterede bedre niveau for funktion/kvalitet.
Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
PROs- EORTC QLQ-C30: Symptomskala-score mellem behandlingssammenligning
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
PRO'er vurderede sundhedsrelateret QoL ved at bruge EORTC QLQ-C30, som var en 30 multi-item symptomskala (træthed, kvalme/opkastning og smerte) og 6 enkeltpunkts symptomskalaer for andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvn). forstyrrelse, appetitløshed, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). Spørgeskemaet omfatter 28 punkter med 4-punkts Likert-svar fra "slet ikke" til "meget" for at vurdere symptomer. Alle svar blev konverteret til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af en standardscoringsalgoritme, højere score repræsenterede mere alvorlige symptomer.
Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
PROs- EuroQoL EQ-5D observerede midler - Intention to Treat Population
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vurderede sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved EuroQoL Groups sundhedsstatusspørgeskema (EQ-5D), som var et kort selvadministreret, valideret instrument med 2 dele. I dette resultatmål blev den første del med 5 beskrivelser af den aktuelle sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression) brugt; en deltager blev bedt om at bedømme hver tilstand på en 3-niveauskala (1=intet problem, 2=et eller andet problem, & 3=ekstremt problem); højere niveauer indikerede større sværhedsgrad/svækkelse. De offentliggjorte vægte tillod oprettelsen af ​​en enkelt opsummerende score kaldet EQ-5D-indekset, som varierede fra -0,594 til 1; lave scores repræsenterede et højere niveau af dysfunktion & 1 som perfekt helbred.
Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
PROs- EuroQol European Quality of Life Questionnaire Variable Analog Scale (EQ-VAS) Observerede middelværdier
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vurderede sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved EuroQoL Groups sundhedsstatusspørgeskema (EQ-5D), som var et kort selvadministreret, valideret instrument med 2 dele. Den første del vurderede den aktuelle sundhedstilstand. I dette resultatmål blev den anden del anvendt til at vurdere den generelle sundhedstilstand ved at bruge visuel analog skala (EQ-5D VAS), som målte deltagerens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 ( bedst tænkelige sundhedstilstand).
Cyklus 1 (dag 1); efterfølgende cyklusser (dag 1) og afslutning af behandling/seponering (dvs. op til 1 år)
Antal deltagere med tolerabilitetssymptomer
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 & dag 28); efterfølgende cyklusser (dag 1); afslutning af behandling/seponering og 28 dage efter behandling, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile", alt efter hvad der var senere

Deltagerne blev fulgt for AE'er fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen indtil mindst 28 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile, " alt efter hvad der skete senere.

Behandlingen blev givet til deltagerne fra cyklus 1/dag 1 op til 9 cyklusser eller indtil tilbagefald, sekundær malignitet, død eller tilbagetrækning af andre årsager såsom toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Denne tabel giver en oversigt over seponeringer af bivirkninger. Deltagerne blev kun talt én gang i hver række.
Cyklus 1 (dag 1 & dag 28); efterfølgende cyklusser (dag 1); afslutning af behandling/seponering og 28 dage efter behandling, eller indtil alle alvorlige eller undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter var forsvundet eller blev bestemt til at være "kroniske" eller "stabile", alt efter hvad der var senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (EudraCT nummer)
  • S-TRAC (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med Sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner