En klinisk studie som jämför effekt och säkerhet av Sunitinib kontra placebo för behandling av patienter med hög risk för återkommande njurcellscancer (S-TRAC)
22 augusti 2018 uppdaterad av: Pfizer
Sunitinib-behandling av adjuvant njurcancer (S-trac): En randomiserad dubbelblind fas 3-studie av adjuvant Sunitinib vs. Placebo hos personer med hög risk för återkommande Rcc
Att jämföra den sjukdomsfria överlevnadstiden och säkerheten för sunitinib med placebo hos patienter med adjuvant behandling med hög risk för återkommande njurcancer efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
674
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabin Campus
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic, Inc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irland, 24
- AMNCH Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Institute of Oncology, Davidoff Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Chieti Scalo, Italien, 66013
- P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
-
Napoli, Italien, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute & Hospital, CAMS
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital/Urology Department
-
Chongqing, Kina, 400038
- Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Oncology Hospital, urology department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido, Korea, Republic OF
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Korea, Republic OF
-
Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Gro.
-
Acapulco, Gro., Mexiko, 39670
- Torre Medica Cristobal Colon
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-549
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
-
Lodz, Polen, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Onkologisches Institut, Inselspital Bern
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakien, 833 05
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Storbritannien, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7WG
- Post Graduate Medical School, University of Surrey
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
-
Lund, Sverige, 221 85
- Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
-
Umea, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
-
Vasteras, Sverige, 721 89
- Centrallasarettet, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, Tjeckien, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen, Urologische Klinik
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högrisk njurcancer enligt modifierade UISS-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- dominerande klarcellshistologi
- Ingen tidigare anti-cancerbehandling
- Njurtumör har tagits bort
- Inga tecken på makroskopisk sjukdom efter operation
Exklusions kriterier:
- Histologiskt odifferentierade karcinom eller samlingskanalkarcinom, lymfom, sarkom eller patienter med metastaserande njurställen.
- Diagnos av andra maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen som har behandlats adekvat utan tecken på återkommande sjukdom under 12 månader
- känd hiv eller hepatit
- något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
sunitinibmalat 50 mg PO enligt schema 4/2: 4 veckor på, 2 veckor ledigt i 1 år eller tills sjukdomen återkommer eller förekomst av en sekundär malignitet, signifikant toxicitet eller återkallande av samtycke.
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Placebo PO i 1 år enligt schema 4/2: 4 veckor på, 2 veckor ledigt eller tills sjukdomen återkommer eller förekomst av en sekundär malignitet, betydande toxicitet eller återkallande av samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) - Bedömd av blindad oberoende central granskning
Tidsram: Var 12:e vecka under de första 3 åren och var 6:e månad därefter om inte deltagaren hade dragit tillbaka sitt samtycke. Utfördes 5 år efter LSLV eller när cirka 258 händelser överlevnadsstatus, beroende på vilket som var senare.
|
DFS definierades som tidsintervallet (i år) från datumet för randomisering till det första datumet för återfall eller förekomst av en sekundär malignitet eller död.
Återfall avser återfall av den primära tumören in situ eller vid metastaser.
Datum för återfall eller inträffande: Datumet för återkommande eller förekomst av en sekundär malignitet för första gången, antingen genom blinded independent central review (BICR) eller utredarens bedömning för respektive analyser.
Deltagarna följdes med tumöravbildning för återkommande eller förekomst av en sekundär malignitet under återstoden av uppföljningsperioden om inte deltagaren hade dragit tillbaka sitt samtycke.
Enligt den statistiska analysplanen finns det två kohorter: 1.Global kohort: primär analys av DFS utfördes cirka 5 år efter att den senaste deltagaren i den globala kohorten randomiserades; 2.
China Cohort: primär analys av DFS utfördes cirka 3 år efter att den sista deltagaren i China Cohort randomiserades.
|
Var 12:e vecka under de första 3 åren och var 6:e månad därefter om inte deltagaren hade dragit tillbaka sitt samtycke. Utfördes 5 år efter LSLV eller när cirka 258 händelser överlevnadsstatus, beroende på vilket som var senare.
|
|
DFS- Bedömd av utredaren [Stratifierad av University of California Los Angeles Integrated Staging System (UISS) högriskgrupp med avsikt att behandla befolkning]
Tidsram: Var 12:e vecka under de första 3 åren och var 6:e månad därefter om inte deltagaren hade dragit tillbaka sitt samtycke. Utfördes 5 år efter LSLV eller när cirka 258 händelser överlevnadsstatus, beroende på vilket som var senare
|
DFS definierades som tidsintervallet (i år) från datumet för randomisering till det första datumet för återfall eller förekomst av en sekundär malignitet eller död. Återfall avser återfall av den primära tumören in situ eller vid metastaser. Datum för återfall eller inträffande: Datumet för återkommande eller förekomst av en sekundär malignitet för första gången, antingen genom BICR eller utredarens bedömning för respektive analyser. Deltagarna följdes med tumöravbildning för återkommande eller förekomst av en sekundär malignitet under resten av uppföljningsperioden om inte deltagarna hade dragit tillbaka sitt samtycke. Enligt den statistiska analysplanen finns det två kohorter: 1.Global kohort: primär analys av DFS utfördes cirka 5 år efter att den senaste deltagaren i den globala kohorten randomiserades; 2. China Cohort: primär analys av DFS utfördes cirka 3 år efter att den sista deltagaren i China Cohort randomiserades. |
Var 12:e vecka under de första 3 åren och var 6:e månad därefter om inte deltagaren hade dragit tillbaka sitt samtycke. Utfördes 5 år efter LSLV eller när cirka 258 händelser överlevnadsstatus, beroende på vilket som var senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)- (stratifierad av UISS High Risk Group-Intent to Treat Population)
Tidsram: Var 12:e vecka fram till tidpunkten för slutlig analys (fram till datum för datastopp: 30 april 2017; maximal exponering: 14,9 månader)
|
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Var 12:e vecka fram till tidpunkten för slutlig analys (fram till datum för datastopp: 30 april 2017; maximal exponering: 14,9 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1 & Dag 28); efterföljande cykler (dag 1); slutet av behandlingen/utsättningen och 28 dagar efter behandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila", beroende på vilket som inträffade senare
|
TEAE är alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som inträffade, för första gången, på eller efter den första dagen av studiebehandlingen. Biverkningar som startade före den första dosen av studiebehandlingen men ökade i svårighetsgrad (CTC-grad) över baslinjen kommer också att betraktas som TEAE. Deltagarna följdes för biverkningar från den första dagen av studiebehandlingen till minst 28 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila, " beroende på vilket som kom senare. Behandlingen administrerades till deltagarna från cykel 1/dag 1 upp till 9 cykler eller fram till återfall, sekundär malignitet, död eller bortfall av andra skäl såsom toxicitet eller återkallande av samtycke. |
Cykel 1 (Dag 1 & Dag 28); efterföljande cykler (dag 1); slutet av behandlingen/utsättningen och 28 dagar efter behandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila", beroende på vilket som inträffade senare
|
|
Sammanfattning av behandlingens varaktighet – uppkomna biverkningar av särskilt intresse enligt MedDRAs föredragna termer (alla orsakssamband, alla cykler)
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1 & Dag 28); efterföljande cykler (dag 1); slutet av behandlingen/utsättningen och 28 dagar efter behandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila", beroende på vilket som inträffade senare
|
TEAE är alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som inträffade, för första gången, på eller efter den första dagen av studiebehandlingen. Biverkningar som startade före den första dosen av studiebehandlingen men ökade i svårighetsgrad (CTC-grad) över baslinjen kommer också att betraktas som TEAE. Deltagarna följdes för biverkningar från den första dagen av studiebehandlingen till minst 28 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila, " beroende på vilket som kom senare. Behandlingen administrerades till deltagarna från cykel 1/dag 1 upp till 9 cykler eller fram till återfall, sekundär malignitet, död eller bortfall av andra skäl såsom toxicitet eller återkallande av samtycke. |
Cykel 1 (Dag 1 & Dag 28); efterföljande cykler (dag 1); slutet av behandlingen/utsättningen och 28 dagar efter behandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila", beroende på vilket som inträffade senare
|
|
Patientrapporterade resultat (PROs) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30: Observed Means in Global Health Status / Quality of Life Scale Scores
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
Patientrapporterade resultat (PRO) bedömde hälsorelaterad livskvalitet (QoL) genom att använda European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som var ett frågeformulär med 30 punkter med global QoL-skala , 5 funktionsskalor med flera artiklar (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), 3 symtomskalor med flera punkter (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) och 6 symtomskalor för enstaka objekt för andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
Frågeformuläret innehåller 28 objekt med 4-punkts Likert-svar från "inte alls" till "väldigt mycket" för att bedöma funktion och symtom; 2 objekt med 7-punkts Likert-skalor för global hälsa och övergripande QoL.
Alla svar omvandlades till en skala från 0 till 100 med hjälp av en standardpoängalgoritm, högre poäng representerade bättre nivå för funktion/kvalitet och svårare för symtom.
|
Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
|
PROs- EORTC QLQ C30: Functional Scale Scores Between Treatment Comparison
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
Patientrapporterade resultat (PRO) bedömde hälsorelaterad livskvalitet (QoL) genom att använda European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som var ett frågeformulär med 30 punkter med global QoL-skala & 5 funktionsskalor med flera objekt (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion).
Frågeformuläret innehåller 28 artiklar med 4-punkts Likert-svar från "inte alls" till "väldigt mycket" för att bedöma funktion; 2 objekt med 7-punkts Likert-skalor för global hälsa och övergripande QoL.
Alla svar konverterades till en skala från 0 till 100 med en standardpoängalgoritm, högre poäng representerade bättre nivå för funktion/kvalitet.
|
Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
|
PROs- EORTC QLQ-C30: Symptom Scale Scores Between Treatment Comparison
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
PROs bedömde hälsorelaterad QoL genom att använda EORTC QLQ-C30, som var en 30 multi-item symptomskala (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) och 6 enstaka symtomskalor för andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömn) störningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
Frågeformuläret innehåller 28 objekt med 4-punkts Likert-svar från "inte alls" till "väldigt mycket" för att bedöma symtom.
Alla svar omvandlades till en skala från 0 till 100 med hjälp av en standardpoängalgoritm, högre poäng representerade mer allvarliga symtom.
|
Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
|
PROs- EuroQoL EQ-5D Observed Means - Intent to Treat Population
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
Patientrapporterade utfall (PRO) bedömde hälsorelaterad livskvalitet (QoL) av EuroQoL Groups hälsostatus frågeformulär (EQ-5D), som var ett kort självadministrerat, validerat instrument med 2 delar.
I detta resultatmått användes den första delen med 5 beskrivningar av aktuellt hälsotillstånd (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression); en deltagare ombads att betygsätta varje tillstånd på en 3-nivåskala (1=inget problem, 2=något problem, & 3=extremt problem); högre nivåer indikerade större svårighetsgrad/nedsättning.
De publicerade vikterna gjorde det möjligt att skapa ett enda sammanfattande resultat som kallas EQ-5D-indexet, som sträckte sig från -0,594 till 1; låga poäng representerade en högre nivå av dysfunktion & 1 som perfekt hälsa.
|
Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
|
PROs- EuroQol European Quality of Life Questionnaire Variabel analog skala (EQ-VAS) observerade medelvärden
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
Patientrapporterade utfall (PRO) bedömde hälsorelaterad livskvalitet (QoL) av EuroQoL Groups hälsostatus frågeformulär (EQ-5D), som var ett kort självadministrerat, validerat instrument med 2 delar.
Den första delen bedömde det aktuella hälsotillståndet.
I detta resultatmått användes den andra delen för att bedöma det allmänna hälsotillståndet genom att använda visuell analog skala (EQ-5D VAS) som mätte deltagarens självskattade hälsostatus på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 ( bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Cykel 1 (Dag 1); efterföljande cykler (dag 1) och avslutad behandling/utsättning (dvs upp till 1 år)
|
|
Antal deltagare med tolerabilitetssymtom
Tidsram: Cykel 1 (Dag 1 & Dag 28); efterföljande cykler (dag 1); slutet av behandlingen/utsättningen och 28 dagar efter behandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila", beroende på vilket som inträffade senare
|
Deltagarna följdes för biverkningar från den första dagen av studiebehandlingen till minst 28 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila, " beroende på vilket som kom senare. Behandlingen administrerades till deltagarna från cykel 1/dag 1 upp till 9 cykler eller fram till återfall, sekundär malignitet, död eller bortfall av andra skäl såsom toxicitet eller återkallande av samtycke. Denna tabell ger en sammanfattning av utsättningar av biverkningar. Deltagarna räknades endast en gång i varje rad. |
Cykel 1 (Dag 1 & Dag 28); efterföljande cykler (dag 1); slutet av behandlingen/utsättningen och 28 dagar efter behandlingen, eller tills alla allvarliga eller studieläkemedelsrelaterade toxiciteter hade försvunnit eller bedömdes vara "kroniska" eller "stabila", beroende på vilket som inträffade senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel A, Ravaud A, Motzer RJ, Pantuck AJ, Staehler M, Escudier B, Martini JF, Lechuga M, Lin X, George DJ. Exploratory analysis of the platelet-to-lymphocyte ratio prognostic value in the adjuvant renal cell cancer setting. Future Oncol. 2021 Feb;17(4):403-409. doi: 10.2217/fon-2020-0652. Epub 2020 Oct 8.
- Ouzaid I, Kammerer-Jacquet SF, Khene Z, Ravaud A, Patard JJ, Bensalah K, Rioux-Leclercq N. Exploring Biological Predictive Factors of Progression After Surgery in High-Risk Renal Cell Carcinoma: Results From the French Cohort of the Randomized S-TRAC Trial Patients. Front Surg. 2020 Jun 5;7:26. doi: 10.3389/fsurg.2020.00026. eCollection 2020.
- Staehler M, Motzer RJ, George DJ, Pandha HS, Donskov F, Escudier B, Pantuck AJ, Patel A, DeAnnuntis L, Bhattacharyya H, Ramaswamy K, Zanotti G, Lin X, Lechuga M, Serfass L, Paty J, Ravaud A. Adjuvant sunitinib in patients with high-risk renal cell carcinoma: safety, therapy management, and patient-reported outcomes in the S-TRAC trial. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2098-2104. doi: 10.1093/annonc/mdy329.
- Rini BI, Escudier B, Martini JF, Magheli A, Svedman C, Lopatin M, Knezevic D, Goddard AD, Febbo PG, Li R, Lin X, Valota O, Staehler M, Motzer RJ, Ravaud A. Validation of the 16-Gene Recurrence Score in Patients with Locoregional, High-Risk Renal Cell Carcinoma from a Phase III Trial of Adjuvant Sunitinib. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4407-4415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0323. Epub 2018 May 17.
- George DJ, Martini JF, Staehler M, Motzer RJ, Magheli A, Escudier B, Gerletti P, Li S, Casey M, Laguerre B, Pandha HS, Pantuck AJ, Patel A, Lechuga MJ, Ravaud A. Immune Biomarkers Predictive for Disease-Free Survival with Adjuvant Sunitinib in High-Risk Locoregional Renal Cell Carcinoma: From Randomized Phase III S-TRAC Study. Clin Cancer Res. 2018 Apr 1;24(7):1554-1561. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2822. Epub 2018 Jan 26.
- Motzer RJ, Ravaud A, Patard JJ, Pandha HS, George DJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Casey M, Serfass L, Pantuck AJ, Staehler M. Adjuvant Sunitinib for High-risk Renal Cell Carcinoma After Nephrectomy: Subgroup Analyses and Updated Overall Survival Results. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):62-68. doi: 10.1016/j.eururo.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2006
Första postat (Uppskatta)
13 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sunitinib
Andra studie-ID-nummer
- A6181109
- 2006-004024-37 (EudraCT-nummer)
- S-TRAC (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .