Um ensaio clínico comparando a eficácia e a segurança do sunitinibe versus placebo no tratamento de pacientes com alto risco de câncer de células renais recorrente (S-TRAC)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Pfizer
Tratamento com Sunitinibe de Câncer Renal Adjuvante (S-trac): Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego de Fase 3 de Adjuvante Sunitinibe Vs. Placebo em indivíduos com alto risco de Rcc recorrente
Comparar o tempo de sobrevida livre de doença e a segurança de sunitinibe com placebo em pacientes em tratamento adjuvante com alto risco de câncer renal recorrente após cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
674
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen, Urologische Klinik
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
-
Jena, Alemanha, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
-
Muenchen, Alemanha, 81377
- Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Nuernberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
-
-
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabin Campus
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Institute & Hospital, CAMS
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital/Urology Department
-
Chongqing, China, 400038
- Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Oncology Hospital, urology department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Zilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic, Inc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
MONTPELLIER Cedex 5, França, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Marseille Cedex 09, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 15, França, 75908
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Tours Cedex 1, França, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
-
Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irlanda, 24
- AMNCH Hospital
-
Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Institute of Oncology, Davidoff Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Chieti Scalo, Itália, 66013
- P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
-
Cremona, Itália, 26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
-
Genova, Itália, 16132
- IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
-
Napoli, Itália, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Gro.
-
Acapulco, Gro., México, 39670
- Torre Medica Cristobal Colon
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
-
Lodz, Polônia, 90-549
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
-
Lodz, Polônia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
- Post Graduate Medical School, University of Surrey
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido, Korea, Republic OF
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Korea, Republic OF
-
Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia, 413 45
- Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
-
Lund, Suécia, 221 85
- Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
-
Umea, Suécia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
-
Vasteras, Suécia, 721 89
- Centrallasarettet, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Onkologisches Institut, Inselspital Bern
-
St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, Tcheca, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer renal de alto risco de acordo com os critérios UISS modificados
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
- histologia de células claras predominante
- Nenhum tratamento anticancerígeno prévio
- Tumor renal foi removido
- Nenhuma evidência de doença macroscópica após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Carcinomas indiferenciados histologicamente ou carcinoma do ducto coletor, linfoma, sarcoma ou indivíduos com locais renais metastáticos.
- Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado adequadamente sem evidência de doença recorrente por 12 meses
- HIV ou hepatite conhecidos
- qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
malato de sunitinibe 50 mg PO no esquema 4/2: 4 semanas sim, 2 semanas sem por 1 ano ou até a recorrência da doença ou ocorrência de malignidade secundária, toxicidade significativa ou retirada do consentimento.
|
|
Comparador de Placebo: B
|
Placebo PO por 1 ano no cronograma 4/2: 4 semanas sim, 2 semanas sem ou até a recorrência da doença ou ocorrência de malignidade secundária, toxicidade significativa ou retirada do consentimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS) - avaliada por revisão central independente cega
Prazo: A cada 12 semanas durante os primeiros 3 anos e a cada 6 meses depois disso, a menos que o participante tenha retirado o consentimento. Realizado 5 anos após o LSLV ou quando aproximadamente 258 eventos de status de sobrevivência, o que ocorrer mais tarde.
|
DFS foi definido como o intervalo de tempo (em anos) desde a data de randomização até a primeira data de recorrência ou ocorrência de malignidade secundária ou morte.
A recorrência refere-se à recidiva do tumor primário in situ ou em locais metastáticos.
Data de recorrência ou ocorrência: A data da recorrência ou ocorrência de uma malignidade secundária pela primeira vez, seja por revisão central independente cega (BICR) ou avaliação do investigador para as respectivas análises.
Os participantes foram acompanhados com imagens do tumor para recorrência ou ocorrência de malignidade secundária pelo restante do período de acompanhamento, a menos que o participante tivesse retirado o consentimento.
De acordo com o plano de análise estatística, existem duas coortes: 1. Coorte Global: a análise primária de DFS foi realizada aproximadamente 5 anos após o último participante da Coorte Global ser randomizado; 2.
Coorte da China: a análise primária de DFS foi realizada aproximadamente 3 anos após o último participante da Coorte da China ser randomizado.
|
A cada 12 semanas durante os primeiros 3 anos e a cada 6 meses depois disso, a menos que o participante tenha retirado o consentimento. Realizado 5 anos após o LSLV ou quando aproximadamente 258 eventos de status de sobrevivência, o que ocorrer mais tarde.
|
|
DFS- Avaliado pelo investigador [Estratificado pelo Grupo de Alto Risco do Sistema de Estadiamento Integrado da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UISS) com Intenção de Tratar a População]
Prazo: A cada 12 semanas durante os primeiros 3 anos e a cada 6 meses depois disso, a menos que o participante tenha retirado o consentimento. Realizado 5 anos após LSLV ou quando aproximadamente 258 eventos de status de sobrevivência, o que ocorrer mais tarde
|
DFS foi definido como o intervalo de tempo (em anos) desde a data de randomização até a primeira data de recorrência ou ocorrência de malignidade secundária ou morte. A recorrência refere-se à recidiva do tumor primário in situ ou em locais metastáticos. Data de recorrência ou ocorrência: A data da recorrência ou ocorrência de uma malignidade secundária pela primeira vez, seja por BICR ou avaliação do investigador para as respectivas análises. Os participantes foram acompanhados com imagens do tumor para recorrência ou ocorrência de malignidade secundária pelo restante do período de acompanhamento, a menos que os participantes tivessem retirado o consentimento. De acordo com o plano de análise estatística, existem duas coortes: 1. Coorte Global: a análise primária de DFS foi realizada aproximadamente 5 anos após o último participante da Coorte Global ser randomizado; 2. Coorte da China: a análise primária de DFS foi realizada aproximadamente 3 anos após o último participante da Coorte da China ser randomizado. |
A cada 12 semanas durante os primeiros 3 anos e a cada 6 meses depois disso, a menos que o participante tenha retirado o consentimento. Realizado 5 anos após LSLV ou quando aproximadamente 258 eventos de status de sobrevivência, o que ocorrer mais tarde
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) - (estratificado por grupo de alto risco UISS - intenção de tratar a população)
Prazo: A cada 12 semanas até o momento da análise final (até a data limite dos dados: 30 de abril de 2017; exposição máxima: 14,9 meses)
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
A cada 12 semanas até o momento da análise final (até a data limite dos dados: 30 de abril de 2017; exposição máxima: 14,9 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Ciclo 1 (dia 1 e dia 28); ciclos subsequentes (Dia 1); final do tratamento/retirada e 28 dias após o tratamento, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação em estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis", o que ocorrer mais tarde
|
TEAEs são todos os EAs (graves e não graves) ocorridos, pela primeira vez, no ou após o primeiro dia de tratamento do estudo. Os EAs iniciados antes da primeira dose do tratamento do estudo, mas com gravidade aumentada (grau CTC) ao longo da linha de base também serão considerados TEAEs. Os participantes foram acompanhados quanto a EAs desde o primeiro dia de tratamento do estudo até pelo menos 28 dias após a última administração do tratamento em estudo, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação do estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis, " o que fosse depois. O tratamento foi administrado aos participantes do ciclo 1/dia 1 até 9 ciclos ou até recaída, malignidade secundária, morte ou retirada por outros motivos, como toxicidade ou retirada do consentimento. |
Ciclo 1 (dia 1 e dia 28); ciclos subsequentes (Dia 1); final do tratamento/retirada e 28 dias após o tratamento, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação em estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis", o que ocorrer mais tarde
|
|
Resumo da duração do tratamento - eventos adversos emergentes de interesse especial pelos termos preferidos do MedDRA (todas as causalidades, todos os ciclos)
Prazo: Ciclo 1 (dia 1 e dia 28); ciclos subsequentes (Dia 1); final do tratamento/retirada e 28 dias após o tratamento, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação em estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis", o que ocorrer mais tarde
|
TEAEs são todos os EAs (graves e não graves) ocorridos, pela primeira vez, no ou após o primeiro dia de tratamento do estudo. Os EAs iniciados antes da primeira dose do tratamento do estudo, mas com gravidade aumentada (grau CTC) ao longo da linha de base também serão considerados TEAEs. Os participantes foram acompanhados quanto a EAs desde o primeiro dia de tratamento do estudo até pelo menos 28 dias após a última administração do tratamento em estudo, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação do estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis, " o que fosse depois. O tratamento foi administrado aos participantes do ciclo 1/dia 1 até 9 ciclos ou até recaída, malignidade secundária, morte ou retirada por outros motivos, como toxicidade ou retirada do consentimento. |
Ciclo 1 (dia 1 e dia 28); ciclos subsequentes (Dia 1); final do tratamento/retirada e 28 dias após o tratamento, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação em estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis", o que ocorrer mais tarde
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs) - Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ C30: Médias observadas no estado de saúde global/pontuações da escala de qualidade de vida
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) avaliaram a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), que era um questionário de 30 itens com escala global de QoL , 5 escalas funcionais de vários itens (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas de vários itens (fadiga, náusea/vômito e dor) e 6 escalas de sintomas de um único item para outros sintomas relacionados ao câncer (dispnéia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro do câncer).
O questionário inclui 28 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos de "nada" a "muito" para avaliar funcionamento e sintomas; 2 itens com escalas Likert de 7 pontos para saúde global e qualidade de vida geral.
Todas as respostas foram convertidas em uma escala de 0 a 100 usando um algoritmo de pontuação padrão, as pontuações mais altas representavam melhor nível de funcionamento/QoL e mais graves para os sintomas.
|
Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
|
PROs- EORTC QLQ C30: Pontuações da escala funcional entre a comparação do tratamento
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) avaliaram a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), que era um questionário de 30 itens com escala global de QoL e 5 escalas funcionais de vários itens (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social).
O questionário inclui 28 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos de "nada" a "muito" para avaliar o funcionamento; 2 itens com escalas Likert de 7 pontos para saúde global e qualidade de vida geral.
Todas as respostas foram convertidas em uma escala de 0 a 100 usando um algoritmo de pontuação padrão, pontuações mais altas representavam melhor nível de funcionamento/QoL.
|
Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
|
PROs- EORTC QLQ-C30: Comparação de pontuações da escala de sintomas entre tratamentos
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
Os PROs avaliaram a qualidade de vida relacionada à saúde usando o EORTC QLQ-C30, que era uma escala de sintomas de 30 itens múltiplos (fadiga, náusea/vômito e dor) e escalas de sintomas de 6 itens únicos para outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, sono distúrbios, perda de apetite, constipação, diarréia e o impacto financeiro do câncer).
O questionário inclui 28 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos de "nada" a "muito" para avaliar os sintomas.
Todas as respostas foram convertidas em uma escala de 0 a 100 usando um algoritmo de pontuação padrão, pontuações mais altas representavam sintomas mais graves.
|
Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
|
PROs- EuroQoL EQ-5D Meios observados - Intenção de tratar a população
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) avaliaram a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) pelo questionário de estado de saúde EuroQoL Group (EQ-5D), que era um instrumento breve autoadministrado e validado com 2 partes.
Nesta medida de desfecho, foi utilizada a primeira parte com 5 descritores do estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão); um participante foi solicitado a classificar cada estado em uma escala de 3 níveis (1 = nenhum problema, 2 = algum problema e 3 = problema extremo); níveis mais altos indicavam maior gravidade/comprometimento.
Os pesos publicados permitiram a criação de um único escore resumido denominado índice EQ-5D, que variou de -0,594 a 1; pontuações baixas representaram um nível mais alto de disfunção e 1 como saúde perfeita.
|
Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
|
PROs- EuroQol European Quality of Life Questionnaire Variable Analogue Scale (EQ-VAS) Observated Means
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) avaliaram a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) pelo questionário de estado de saúde EuroQoL Group (EQ-5D), que era um instrumento breve autoadministrado e validado com 2 partes.
A primeira parte avaliou o estado de saúde atual.
Nesta medida de resultado, a segunda parte foi aplicada para avaliar o estado geral de saúde usando a escala analógica visual (EQ-5D VAS), que mediu o estado de saúde auto-avaliado do participante em uma escala que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 ( melhor estado de saúde imaginável).
|
Ciclo 1 (Dia 1); ciclos subsequentes (Dia 1) e fim do tratamento/retirada (ou seja, até 1 ano)
|
|
Número de participantes com sintomas de tolerabilidade
Prazo: Ciclo 1 (dia 1 e dia 28); ciclos subsequentes (Dia 1); final do tratamento/retirada e 28 dias após o tratamento, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação em estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis", o que ocorrer mais tarde
|
Os participantes foram acompanhados quanto a EAs desde o primeiro dia de tratamento do estudo até pelo menos 28 dias após a última administração do tratamento em estudo, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação do estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis, " o que fosse depois. O tratamento foi administrado aos participantes do ciclo 1/dia 1 até 9 ciclos ou até recaída, malignidade secundária, morte ou retirada por outros motivos, como toxicidade ou retirada do consentimento. Esta tabela fornece o resumo das descontinuações devido a eventos adversos. Os participantes foram contados apenas uma vez em cada linha. |
Ciclo 1 (dia 1 e dia 28); ciclos subsequentes (Dia 1); final do tratamento/retirada e 28 dias após o tratamento, ou até que todas as toxicidades graves ou relacionadas à medicação em estudo tenham sido resolvidas ou determinadas como "crônicas" ou "estáveis", o que ocorrer mais tarde
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel A, Ravaud A, Motzer RJ, Pantuck AJ, Staehler M, Escudier B, Martini JF, Lechuga M, Lin X, George DJ. Exploratory analysis of the platelet-to-lymphocyte ratio prognostic value in the adjuvant renal cell cancer setting. Future Oncol. 2021 Feb;17(4):403-409. doi: 10.2217/fon-2020-0652. Epub 2020 Oct 8.
- Ouzaid I, Kammerer-Jacquet SF, Khene Z, Ravaud A, Patard JJ, Bensalah K, Rioux-Leclercq N. Exploring Biological Predictive Factors of Progression After Surgery in High-Risk Renal Cell Carcinoma: Results From the French Cohort of the Randomized S-TRAC Trial Patients. Front Surg. 2020 Jun 5;7:26. doi: 10.3389/fsurg.2020.00026. eCollection 2020.
- Staehler M, Motzer RJ, George DJ, Pandha HS, Donskov F, Escudier B, Pantuck AJ, Patel A, DeAnnuntis L, Bhattacharyya H, Ramaswamy K, Zanotti G, Lin X, Lechuga M, Serfass L, Paty J, Ravaud A. Adjuvant sunitinib in patients with high-risk renal cell carcinoma: safety, therapy management, and patient-reported outcomes in the S-TRAC trial. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2098-2104. doi: 10.1093/annonc/mdy329.
- Rini BI, Escudier B, Martini JF, Magheli A, Svedman C, Lopatin M, Knezevic D, Goddard AD, Febbo PG, Li R, Lin X, Valota O, Staehler M, Motzer RJ, Ravaud A. Validation of the 16-Gene Recurrence Score in Patients with Locoregional, High-Risk Renal Cell Carcinoma from a Phase III Trial of Adjuvant Sunitinib. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4407-4415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0323. Epub 2018 May 17.
- George DJ, Martini JF, Staehler M, Motzer RJ, Magheli A, Escudier B, Gerletti P, Li S, Casey M, Laguerre B, Pandha HS, Pantuck AJ, Patel A, Lechuga MJ, Ravaud A. Immune Biomarkers Predictive for Disease-Free Survival with Adjuvant Sunitinib in High-Risk Locoregional Renal Cell Carcinoma: From Randomized Phase III S-TRAC Study. Clin Cancer Res. 2018 Apr 1;24(7):1554-1561. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2822. Epub 2018 Jan 26.
- Motzer RJ, Ravaud A, Patard JJ, Pandha HS, George DJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Casey M, Serfass L, Pantuck AJ, Staehler M. Adjuvant Sunitinib for High-risk Renal Cell Carcinoma After Nephrectomy: Subgroup Analyses and Updated Overall Survival Results. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):62-68. doi: 10.1016/j.eururo.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181109
- 2006-004024-37 (Número EudraCT)
- S-TRAC (Outro identificador: Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .