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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für wiederkehrenden Nierenzellkrebs (S-TRAC)

22. August 2018 aktualisiert von: Pfizer

Sunitinib-Behandlung von adjuvantem Nierenkrebs (S-trac): Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu adjuvantem Sunitinib vs. Placebo bei Personen mit hohem Risiko für wiederkehrende RCC

Vergleich der krankheitsfreien Überlebenszeit und Sicherheit von Sunitinib mit Placebo bei Patienten mit adjuvanter Behandlung, bei denen nach der Operation ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten von Nierenkrebs besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing, China, 400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • AMNCH Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexiko
    • Gro.
      • Acapulco, Gro., Mexiko, 39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Nierenkrebs gemäß modifizierten UISS-Kriterien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • vorherrschende klarzellige Histologie
  • Keine vorherige Krebsbehandlung
  • Nierentumor wurde entfernt
  • Keine Hinweise auf eine makroskopische Erkrankung nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch undifferenzierte Karzinome oder Sammelrohrkarzinome, Lymphome, Sarkome oder Patienten mit metastasierten Nierenstellen.
  • Diagnose einer zweiten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die angemessen behandelt wurden und über einen Zeitraum von 12 Monaten keine Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung zeigten
  • bekannte HIV- oder Hepatitis-Infektion
  • jede schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
Sunitinib-Malat 50 mg p.o. nach Plan 4/2: 4 Wochen an, 2 Wochen Pause für 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Auftreten eines sekundären Malignoms, einer signifikanten Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung.
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo
Placebo PO für 1 Jahr nach Plan 4/2: 4 Wochen an, 2 Wochen Pause oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Auftreten eines sekundären Malignoms, einer signifikanten Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der ersten 3 Jahre und danach alle 6 Monate, sofern der Teilnehmer seine Einwilligung nicht widerrufen hat. Wird 5 Jahre nach LSLV durchgeführt oder wenn etwa 258 Ereignisse den Überlebensstatus erreicht haben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
DFS wurde als Zeitintervall (in Jahren) vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Auftretens einer sekundären Malignität oder des Todes definiert. Unter Rezidiv versteht man das Wiederauftreten des Primärtumors in situ oder an metastasierenden Stellen. Datum des Wiederauftretens oder Auftretens: Das Datum des Wiederauftretens oder des erstmaligen Auftretens einer sekundären Malignität, entweder durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder durch Prüfarztbewertung für entsprechende Analysen. Die Teilnehmer wurden für den Rest der Nachbeobachtungszeit mittels Tumorbildgebung auf ein Wiederauftreten oder Auftreten eines sekundären Malignoms untersucht, es sei denn, der Teilnehmer hatte seine Einwilligung widerrufen. Gemäß dem statistischen Analyseplan gibt es zwei Kohorten: 1. Globale Kohorte: Die primäre DFS-Analyse wurde etwa 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers der globalen Kohorte durchgeführt. 2. China-Kohorte: Die primäre DFS-Analyse wurde etwa drei Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers der China-Kohorte durchgeführt.
Alle 12 Wochen während der ersten 3 Jahre und danach alle 6 Monate, sofern der Teilnehmer seine Einwilligung nicht widerrufen hat. Wird 5 Jahre nach LSLV durchgeführt oder wenn etwa 258 Ereignisse den Überlebensstatus erreicht haben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
DFS – vom Prüfer beurteilt [Stratifiziert nach dem Integrated Staging System (UISS) der University of California Los Angeles, Hochrisikogruppe – Intent-to-Treat-Population]
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der ersten 3 Jahre und danach alle 6 Monate, sofern der Teilnehmer seine Einwilligung nicht widerrufen hat. Wird 5 Jahre nach LSLV durchgeführt oder wenn etwa 258 Ereignisse den Überlebensstatus erreicht haben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

DFS wurde als Zeitintervall (in Jahren) vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Auftretens einer sekundären Malignität oder des Todes definiert. Unter Rezidiv versteht man das Wiederauftreten des Primärtumors in situ oder an metastasierenden Stellen.

Datum des Wiederauftretens oder Auftretens: Das Datum des Wiederauftretens oder des erstmaligen Auftretens einer sekundären Malignität, entweder laut BICR oder nach Beurteilung durch den Prüfer für die jeweiligen Analysen.

Die Teilnehmer wurden für den Rest des Nachbeobachtungszeitraums mittels Tumorbildgebung auf ein Wiederauftreten oder das Auftreten eines sekundären Malignoms untersucht, es sei denn, die Teilnehmer hatten ihre Einwilligung widerrufen.

Gemäß dem statistischen Analyseplan gibt es zwei Kohorten: 1. Globale Kohorte: Die primäre DFS-Analyse wurde etwa 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers der globalen Kohorte durchgeführt. 2. China-Kohorte: Die primäre DFS-Analyse wurde etwa drei Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers der China-Kohorte durchgeführt.
Alle 12 Wochen während der ersten 3 Jahre und danach alle 6 Monate, sofern der Teilnehmer seine Einwilligung nicht widerrufen hat. Wird 5 Jahre nach LSLV durchgeführt oder wenn etwa 258 Ereignisse den Überlebensstatus erreicht haben, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – (geschichtet nach UISS-Hochrisikogruppe – Behandlungsabsicht der Bevölkerung)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (bis Datenstichtag: 30. April 2017; maximale Exposition: 14,9 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Alle 12 Wochen bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse (bis Datenstichtag: 30. April 2017; maximale Exposition: 14,9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 und Tag 28); nachfolgende Zyklen (Tag 1); Ende der Behandlung/Abbruch und 28 Tage nach der Behandlung oder bis alle schwerwiegenden oder mit der Studienmedikation verbundenen Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ festgestellt wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Unter TEAEs versteht man alle Nebenwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die zum ersten Mal am oder nach dem ersten Tag der Studienbehandlung auftraten. Nebenwirkungen, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten, deren Schweregrad (CTC-Grad) jedoch gegenüber dem Ausgangswert zunahm, werden ebenfalls als TEAEs betrachtet.

Die Teilnehmer wurden vom ersten Tag der Studienbehandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung auf Nebenwirkungen beobachtet oder bis alle schwerwiegenden oder studienmedikamentenbedingten Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ eingestuft wurden. „je nachdem, was später war. Die Behandlung wurde den Teilnehmern von Zyklus 1/Tag 1 bis zu 9 Zyklen oder bis zum Rückfall, sekundärem Malignom, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen wie Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Zyklus 1 (Tag 1 und Tag 28); nachfolgende Zyklen (Tag 1); Ende der Behandlung/Abbruch und 28 Tage nach der Behandlung oder bis alle schwerwiegenden oder mit der Studienmedikation verbundenen Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ festgestellt wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Zusammenfassung der Dauer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse nach bevorzugten MedDRA-Begriffen (alle Kausalitäten, alle Zyklen)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 und Tag 28); nachfolgende Zyklen (Tag 1); Ende der Behandlung/Abbruch und 28 Tage nach der Behandlung oder bis alle schwerwiegenden oder mit der Studienmedikation verbundenen Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ festgestellt wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Unter TEAEs versteht man alle Nebenwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die zum ersten Mal am oder nach dem ersten Tag der Studienbehandlung auftraten. Nebenwirkungen, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten, deren Schweregrad (CTC-Grad) jedoch gegenüber dem Ausgangswert zunahm, werden ebenfalls als TEAEs betrachtet.

Die Teilnehmer wurden vom ersten Tag der Studienbehandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung auf Nebenwirkungen beobachtet oder bis alle schwerwiegenden oder studienmedikamentenbedingten Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ eingestuft wurden. „je nachdem, was später war.

Die Behandlung wurde den Teilnehmern von Zyklus 1/Tag 1 bis zu 9 Zyklen oder bis zum Rückfall, sekundärem Malignom, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen wie Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Zyklus 1 (Tag 1 und Tag 28); nachfolgende Zyklen (Tag 1); Ende der Behandlung/Abbruch und 28 Tage nach der Behandlung oder bis alle schwerwiegenden oder mit der Studienmedikation verbundenen Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ festgestellt wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) – Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ C30: Beobachtete Mittelwerte in den Skalenwerten für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
Die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bewerteten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), einem 30-Punkte-Fragebogen mit globaler QoL-Skala , 5 Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), 3 Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und 6 Single-Item-Symptomskalen für andere krebsbedingte Symptome (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Der Fragebogen umfasst 28 Punkte mit 4-Punkte-Likert-Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“, um die Funktionsfähigkeit und Symptome zu beurteilen; 2 Items mit 7-Punkte-Likert-Skalen für globale Gesundheit und allgemeine Lebensqualität. Alle Antworten wurden unter Verwendung eines Standard-Bewertungsalgorithmus in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Bewertungen stellten ein besseres Niveau der Funktionsfähigkeit/Lebensqualität und schwerwiegendere Symptome dar.
Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
VORTEILE – EORTC QLQ C30: Funktionsskalenwerte zwischen Behandlungsvergleichen
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
Die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bewerteten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), einem 30-Punkte-Fragebogen mit globaler QoL-Skala & 5 Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion). Der Fragebogen umfasst 28 Items mit 4-Punkte-Likert-Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“, um die Funktionsfähigkeit zu beurteilen; 2 Items mit 7-Punkte-Likert-Skalen für globale Gesundheit und allgemeine Lebensqualität. Alle Antworten wurden unter Verwendung eines Standardbewertungsalgorithmus in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Bewertungen stellten ein besseres Niveau der Funktionsfähigkeit/Lebensqualität dar.
Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
VORTEILE – EORTC QLQ-C30: Symptomskalenwerte zwischen Behandlungsvergleichen
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
PROs bewerteten die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des EORTC QLQ-C30, einem 30 Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und 6 Symptomskalen mit einem Item für andere krebsbedingte Symptome (Dyspnoe, Schlaf). Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Der Fragebogen umfasst 28 Items mit 4-Punkte-Likert-Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“, um die Symptome zu beurteilen. Alle Antworten wurden mithilfe eines Standard-Bewertungsalgorithmus in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Bewertungen repräsentierten schwerwiegendere Symptome.
Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
PROs – EuroQoL EQ-5D Beobachtete Mittel – Absicht zur Behandlung der Bevölkerung
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
Die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bewerteten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) anhand des Gesundheitsstatusfragebogens (EQ-5D) der EuroQoL Group, einem kurzen, selbstverwalteten, validierten Instrument mit zwei Teilen. Bei dieser Ergebnismessung wurde der erste Teil mit 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) verwendet; Ein Teilnehmer wurde gebeten, jeden Zustand auf einer dreistufigen Skala zu bewerten (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extremes Problem). Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere/Beeinträchtigung hin. Die veröffentlichten Gewichte ermöglichten die Erstellung eines einzigen zusammenfassenden Scores namens EQ-5D-Index, der zwischen -0,594 und 1 lag; Niedrige Werte bedeuteten ein höheres Maß an Funktionsstörung und 1 ein vollkommener Gesundheitszustand.
Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
PROs – EuroQol European Quality of Life Questionnaire Variable Analogue Scale (EQ-VAS) Beobachtete Mittelwerte
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
Die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bewerteten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) anhand des Gesundheitsstatusfragebogens (EQ-5D) der EuroQoL Group, einem kurzen, selbstverwalteten, validierten Instrument mit zwei Teilen. Im ersten Teil wurde der aktuelle Gesundheitszustand beurteilt. Bei dieser Ergebnismessung wurde der zweite Teil zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands mithilfe einer visuellen Analogskala (EQ-5D VAS) angewendet, die den selbstbewerteten Gesundheitszustand der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 maß. bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Zyklus 1 (Tag 1); Nachfolgende Zyklen (Tag 1) und Ende der Behandlung/Entzug (d. h. bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitssymptomen
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 und Tag 28); nachfolgende Zyklen (Tag 1); Ende der Behandlung/Abbruch und 28 Tage nach der Behandlung oder bis alle schwerwiegenden oder mit der Studienmedikation verbundenen Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ festgestellt wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Die Teilnehmer wurden vom ersten Tag der Studienbehandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung auf Nebenwirkungen beobachtet oder bis alle schwerwiegenden oder studienmedikamentenbedingten Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ eingestuft wurden. „je nachdem, was später war.

Die Behandlung wurde den Teilnehmern von Zyklus 1/Tag 1 bis zu 9 Zyklen oder bis zum Rückfall, sekundärem Malignom, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen wie Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht. Diese Tabelle enthält eine Zusammenfassung der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse. Die Teilnehmer wurden in jeder Reihe nur einmal gezählt.
Zyklus 1 (Tag 1 und Tag 28); nachfolgende Zyklen (Tag 1); Ende der Behandlung/Abbruch und 28 Tage nach der Behandlung oder bis alle schwerwiegenden oder mit der Studienmedikation verbundenen Toxizitäten abgeklungen waren oder als „chronisch“ oder „stabil“ festgestellt wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (EudraCT-Nummer)
  • S-TRAC (Andere Kennung: Alias Study Number)

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