Un essai clinique comparant l'efficacité et l'innocuité du sunitinib par rapport à un placebo pour le traitement des patients à haut risque de cancer du rein récurrent (S-TRAC)
22 août 2018 mis à jour par: Pfizer
Traitement par le sunitinib du cancer adjuvant du rein (S-trac) : une étude de phase 3 randomisée en double aveugle sur l'adjuvant sunitinib contre. Placebo chez les sujets à haut risque de Rcc récurrent
Comparer la durée de survie sans maladie et l'innocuité du sunitinib avec un placebo chez les patients en traitement adjuvant à haut risque de récidive du cancer du rein après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
674
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen, Urologische Klinik
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
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Jena, Allemagne, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
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Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
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Nuernberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabin Campus
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Beijing, Chine, 100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute & Hospital, CAMS
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital/Urology Department
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Chongqing, Chine, 400038
- Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin, Chine, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Oncology Hospital, urology department
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggido, Korea, Republic OF
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Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul Korea, Republic OF
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Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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A Coruna, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Saint-André
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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MONTPELLIER Cedex 5, France, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Marseille Cedex 09, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris Cedex 15, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Strasbourg, France, 67091
- Hôpital Civil
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Tours Cedex 1, France, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
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Athens, Grèce, 11528
- "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital
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Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae Hospital
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Dublin, Irlande, 24
- AMNCH Hospital
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Galway, Irlande
- University Hospital Galway
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Petach-Tikva, Israël, 49100
- Institute of Oncology, Davidoff Center
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Chieti Scalo, Italie, 66013
- P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
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Cremona, Italie, 26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
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Napoli, Italie, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Gro.
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Acapulco, Gro., Mexique, 39670
- Torre Medica Cristobal Colon
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Krakow, Pologne, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
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Lodz, Pologne, 90-549
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
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Lodz, Pologne, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
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Poznan, Pologne, 60-569
- Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7WG
- Post Graduate Medical School, University of Surrey
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Slovaquie, 833 05
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, Slovaquie, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Zilina, Slovaquie, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
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Bern, Suisse, 3010
- Onkologisches Institut, Inselspital Bern
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St. Gallen, Suisse, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Goteborg, Suède, 413 45
- Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
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Lund, Suède, 221 85
- Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
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Umea, Suède, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Uppsala, Suède, 75185
- Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
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Vasteras, Suède, 721 89
- Centrallasarettet, Onkologkliniken
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Brno, Tchéquie, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
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Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Clark Urology Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic, Inc
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rein à haut risque selon les critères UISS modifiés
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
- histologie à cellules claires prédominante
- Aucun traitement anticancéreux antérieur
- La tumeur rénale a été enlevée
- Aucun signe de maladie macroscopique après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Carcinomes histologiquement indifférenciés ou carcinome des canaux collecteurs, lymphome, sarcome ou sujets présentant des sites rénaux métastatiques.
- Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate sans signe de maladie récurrente pendant 12 mois
- VIH ou hépatite connus
- toute affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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malate de sunitinib 50 mg PO selon le schéma 4/2 : 4 semaines de marche, 2 semaines d'arrêt pendant 1 an ou jusqu'à récidive de la maladie ou survenue d'une tumeur maligne secondaire, toxicité importante ou retrait du consentement.
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Comparateur placebo: B
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Placebo PO pendant 1 an selon le schéma 4/2 : 4 semaines de marche, 2 semaines d'arrêt ou jusqu'à récidive de la maladie ou survenue d'une tumeur maligne secondaire, toxicité importante ou retrait du consentement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) - évaluée par un examen central indépendant en aveugle
Délai: Toutes les 12 semaines pendant les 3 premières années et tous les 6 mois par la suite, sauf si le participant a retiré son consentement. Effectué 5 ans après le LSLV ou après environ 258 événements d'état de survie, selon la date la plus tardive.
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La SSM a été définie comme l'intervalle de temps (en années) entre la date de randomisation et la première date de récidive ou de survenue d'une tumeur maligne secondaire ou du décès.
La récidive fait référence à la rechute de la tumeur primaire in situ ou sur des sites métastatiques.
Date de récidive ou d'apparition : la date de la récurrence ou de l'apparition d'une tumeur maligne secondaire pour la première fois, soit par un examen central indépendant en aveugle (BICR), soit par l'évaluation de l'investigateur pour les analyses respectives.
Les participants ont été suivis par imagerie tumorale pour la récidive ou la survenue d'une tumeur maligne secondaire pendant le reste de la période de suivi, sauf si le participant avait retiré son consentement.
Selon le plan d'analyse statistique, il existe deux cohortes : 1. Cohorte globale : l'analyse primaire de la SSM a été réalisée environ 5 ans après la randomisation du dernier participant de la cohorte globale ; 2.
Cohorte chinoise : l'analyse primaire de la SSM a été réalisée environ 3 ans après la randomisation du dernier participant de la cohorte chinoise.
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Toutes les 12 semaines pendant les 3 premières années et tous les 6 mois par la suite, sauf si le participant a retiré son consentement. Effectué 5 ans après le LSLV ou après environ 258 événements d'état de survie, selon la date la plus tardive.
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DFS - Évalué par l'investigateur [Stratifié par le groupe à haut risque du système de stadification intégré de l'Université de Californie à Los Angeles (UISS) - Intention de traiter la population]
Délai: Toutes les 12 semaines pendant les 3 premières années et tous les 6 mois par la suite, sauf si le participant a retiré son consentement. Effectué 5 ans après le LSLV ou lorsqu'environ 258 événements d'état de survie, selon la date la plus tardive
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La SSM a été définie comme l'intervalle de temps (en années) entre la date de randomisation et la première date de récidive ou de survenue d'une tumeur maligne secondaire ou du décès. La récidive fait référence à la rechute de la tumeur primaire in situ ou sur des sites métastatiques. Date de récidive ou d'apparition : la date de la récurrence ou de l'apparition d'une tumeur maligne secondaire pour la première fois, soit par le BICR, soit par l'évaluation de l'investigateur pour les analyses respectives. Les participants ont été suivis par imagerie tumorale pour la récidive ou la survenue d'une tumeur maligne secondaire pendant le reste de la période de suivi, sauf si les participants avaient retiré leur consentement. Selon le plan d'analyse statistique, il existe deux cohortes : 1. Cohorte globale : l'analyse primaire de la SSM a été réalisée environ 5 ans après la randomisation du dernier participant de la cohorte globale ; 2. Cohorte chinoise : l'analyse primaire de la SSM a été réalisée environ 3 ans après la randomisation du dernier participant de la cohorte chinoise. |
Toutes les 12 semaines pendant les 3 premières années et tous les 6 mois par la suite, sauf si le participant a retiré son consentement. Effectué 5 ans après le LSLV ou lorsqu'environ 258 événements d'état de survie, selon la date la plus tardive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) - (Stratifié par groupe à haut risque de l'UISS - Population en intention de traiter)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'au moment de l'analyse finale (jusqu'à la date limite des données : 30 avril 2017 ; exposition maximale : 14,9 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Toutes les 12 semaines jusqu'au moment de l'analyse finale (jusqu'à la date limite des données : 30 avril 2017 ; exposition maximale : 14,9 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Cycle 1 (Jour 1 & Jour 28); cycles suivants (Jour 1) ; fin du traitement/arrêt et 28 jours après le traitement, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables », selon la date la plus tardive
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Les EIAT sont tous les EI (graves et non graves) survenus, pour la première fois, le ou après le premier jour du traitement à l'étude. Les EI qui ont commencé avant la première dose du traitement à l'étude mais dont la gravité (grade CTC) a augmenté par rapport à la ligne de base seront également considérés comme des EIAT. Les participants ont été suivis pour les EI depuis le premier jour du traitement à l'étude jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables, " selon la date la plus tardive. Le traitement a été administré aux participants du cycle 1/jour 1 jusqu'à 9 cycles ou jusqu'à la rechute, la malignité secondaire, le décès ou le retrait pour d'autres raisons telles que la toxicité ou le retrait du consentement. |
Cycle 1 (Jour 1 & Jour 28); cycles suivants (Jour 1) ; fin du traitement/arrêt et 28 jours après le traitement, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables », selon la date la plus tardive
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Résumé de la durée des événements indésirables d'intérêt particulier apparus sous traitement par termes privilégiés MedDRA (toutes causes, tous cycles)
Délai: Cycle 1 (Jour 1 & Jour 28); cycles suivants (Jour 1) ; fin du traitement/arrêt et 28 jours après le traitement, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables », selon la date la plus tardive
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Les EIAT sont tous les EI (graves et non graves) survenus, pour la première fois, le ou après le premier jour du traitement à l'étude. Les EI qui ont commencé avant la première dose du traitement à l'étude mais dont la gravité (grade CTC) a augmenté par rapport à la ligne de base seront également considérés comme des EIAT. Les participants ont été suivis pour les EI depuis le premier jour du traitement à l'étude jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables, " selon la date la plus tardive. Le traitement a été administré aux participants du cycle 1/jour 1 jusqu'à 9 cycles ou jusqu'à la rechute, la malignité secondaire, le décès ou le retrait pour d'autres raisons telles que la toxicité ou le retrait du consentement. |
Cycle 1 (Jour 1 & Jour 28); cycles suivants (Jour 1) ; fin du traitement/arrêt et 28 jours après le traitement, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables », selon la date la plus tardive
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Résultats rapportés par les patients (PRO) - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ C30 : Moyennes observées dans l'état de santé global / Scores sur l'échelle de qualité de vie
Délai: Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont évalué la qualité de vie liée à la santé (QoL) à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), qui était un questionnaire de 30 points avec une échelle de qualité de vie globale , 5 échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes multi-items (fatigue, nausées/vomissements et douleur) et 6 échelles de symptômes mono-item pour d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier du cancer).
Le questionnaire comprend 28 items avec des réponses de type Likert en 4 points allant de « pas du tout » à « beaucoup » pour évaluer le fonctionnement et les symptômes ; 2 éléments avec des échelles de Likert en 7 points pour la santé globale et la qualité de vie globale.
Toutes les réponses ont été converties sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme de notation standard, les scores les plus élevés représentaient un meilleur niveau de fonctionnement/qualité de vie et des symptômes plus graves.
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Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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PROs- EORTC QLQ C30 : scores de l'échelle fonctionnelle entre la comparaison des traitements
Délai: Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont évalué la qualité de vie liée à la santé (QoL) à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), qui était un questionnaire de 30 points avec une échelle globale de qualité de vie & 5 échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social).
Le questionnaire comprend 28 items avec des réponses de type Likert en 4 points de « pas du tout » à « tout à fait » pour évaluer le fonctionnement ; 2 éléments avec des échelles de Likert en 7 points pour la santé globale et la qualité de vie globale.
Toutes les réponses ont été converties sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme de notation standard, les scores les plus élevés représentant un meilleur niveau de fonctionnement/de qualité de vie.
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Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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PROs- EORTC QLQ-C30 : Scores de l'échelle des symptômes entre la comparaison des traitements
Délai: Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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Les PRO ont évalué la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EORTC QLQ-C30, qui était une échelle de symptômes à 30 éléments multiples (fatigue, nausées/vomissements et douleur) et à 6 échelles de symptômes à un seul élément pour d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, sommeil). perturbation, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier du cancer).
Le questionnaire comprend 28 items avec des réponses de type Likert en 4 points de « pas du tout » à « tout à fait » pour évaluer les symptômes.
Toutes les réponses ont été converties sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme de notation standard, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
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Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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PROs - EuroQoL EQ-5D Moyennes observées - Population en intention de traiter
Délai: Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont évalué la qualité de vie liée à la santé (QoL) par le questionnaire sur l'état de santé du groupe EuroQoL (EQ-5D), qui était un bref instrument validé auto-administré en 2 parties.
Dans cette mesure de résultat, la première partie avec 5 descripteurs de l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) a été utilisée ; on a demandé à un participant d'évaluer chaque état sur une échelle à 3 niveaux (1=pas de problème, 2=quelque problème et 3=problème extrême) ; des niveaux plus élevés indiquaient une plus grande gravité/déficience.
Les pondérations publiées ont permis la création d'un score récapitulatif unique appelé l'indice EQ-5D, qui variait de -0,594 à 1 ; les scores faibles représentaient un niveau plus élevé de dysfonctionnement et 1 comme une santé parfaite.
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Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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PROs- Questionnaire européen sur la qualité de vie EuroQol Échelle analogique variable (EQ-VAS) Moyennes observées
Délai: Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont évalué la qualité de vie liée à la santé (QoL) par le questionnaire sur l'état de santé du groupe EuroQoL (EQ-5D), qui était un bref instrument validé auto-administré en 2 parties.
La première partie a évalué l'état de santé actuel.
Dans cette mesure de résultat, la deuxième partie a été appliquée pour évaluer l'état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS) qui mesurait l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 ( meilleur état de santé imaginable).
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Cycle 1 (Jour 1); cycles suivants (Jour 1) et fin du traitement/arrêt (c'est-à-dire jusqu'à 1 an)
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Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance
Délai: Cycle 1 (Jour 1 & Jour 28); cycles suivants (Jour 1) ; fin du traitement/arrêt et 28 jours après le traitement, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables », selon la date la plus tardive
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Les participants ont été suivis pour les EI depuis le premier jour du traitement à l'étude jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables, " selon la date la plus tardive. Le traitement a été administré aux participants du cycle 1/jour 1 jusqu'à 9 cycles ou jusqu'à la rechute, la malignité secondaire, le décès ou le retrait pour d'autres raisons telles que la toxicité ou le retrait du consentement. Ce tableau fournit le résumé des arrêts dus aux événements indésirables. Les participants n'ont été comptés qu'une seule fois dans chaque rangée. |
Cycle 1 (Jour 1 & Jour 28); cycles suivants (Jour 1) ; fin du traitement/arrêt et 28 jours après le traitement, ou jusqu'à ce que toutes les toxicités graves ou liées aux médicaments à l'étude aient disparu ou aient été jugées « chroniques » ou « stables », selon la date la plus tardive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel A, Ravaud A, Motzer RJ, Pantuck AJ, Staehler M, Escudier B, Martini JF, Lechuga M, Lin X, George DJ. Exploratory analysis of the platelet-to-lymphocyte ratio prognostic value in the adjuvant renal cell cancer setting. Future Oncol. 2021 Feb;17(4):403-409. doi: 10.2217/fon-2020-0652. Epub 2020 Oct 8.
- Ouzaid I, Kammerer-Jacquet SF, Khene Z, Ravaud A, Patard JJ, Bensalah K, Rioux-Leclercq N. Exploring Biological Predictive Factors of Progression After Surgery in High-Risk Renal Cell Carcinoma: Results From the French Cohort of the Randomized S-TRAC Trial Patients. Front Surg. 2020 Jun 5;7:26. doi: 10.3389/fsurg.2020.00026. eCollection 2020.
- Staehler M, Motzer RJ, George DJ, Pandha HS, Donskov F, Escudier B, Pantuck AJ, Patel A, DeAnnuntis L, Bhattacharyya H, Ramaswamy K, Zanotti G, Lin X, Lechuga M, Serfass L, Paty J, Ravaud A. Adjuvant sunitinib in patients with high-risk renal cell carcinoma: safety, therapy management, and patient-reported outcomes in the S-TRAC trial. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2098-2104. doi: 10.1093/annonc/mdy329.
- Rini BI, Escudier B, Martini JF, Magheli A, Svedman C, Lopatin M, Knezevic D, Goddard AD, Febbo PG, Li R, Lin X, Valota O, Staehler M, Motzer RJ, Ravaud A. Validation of the 16-Gene Recurrence Score in Patients with Locoregional, High-Risk Renal Cell Carcinoma from a Phase III Trial of Adjuvant Sunitinib. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4407-4415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0323. Epub 2018 May 17.
- George DJ, Martini JF, Staehler M, Motzer RJ, Magheli A, Escudier B, Gerletti P, Li S, Casey M, Laguerre B, Pandha HS, Pantuck AJ, Patel A, Lechuga MJ, Ravaud A. Immune Biomarkers Predictive for Disease-Free Survival with Adjuvant Sunitinib in High-Risk Locoregional Renal Cell Carcinoma: From Randomized Phase III S-TRAC Study. Clin Cancer Res. 2018 Apr 1;24(7):1554-1561. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2822. Epub 2018 Jan 26.
- Motzer RJ, Ravaud A, Patard JJ, Pandha HS, George DJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Casey M, Serfass L, Pantuck AJ, Staehler M. Adjuvant Sunitinib for High-risk Renal Cell Carcinoma After Nephrectomy: Subgroup Analyses and Updated Overall Survival Results. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):62-68. doi: 10.1016/j.eururo.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2006
Première publication (Estimation)
13 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Tumeurs rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A6181109
- 2006-004024-37 (Numéro EudraCT)
- S-TRAC (Autre identifiant: Alias Study Number)
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