Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szunitinib hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval a visszatérő vesesejtes rák magas kockázatának kitett betegek kezelésére (S-TRAC)
2018. augusztus 22. frissítette: Pfizer
A veseadjuváns rák szunitinib kezelése (S-trac): Randomizált kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat az adjuváns szunitinib vs. Placebo azoknál az alanyoknál, akiknél magas a kiújulás kockázata
Összehasonlítani a szunitinib és a placebó betegségmentes túlélési idejét és biztonságosságát olyan adjuváns kezelésben részesülő betegeknél, akiknél magas a kiújuló veserák kockázata a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
674
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabin Campus
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, Csehország, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
- Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7WG
- Post Graduate Medical School, University of Surrey
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic, Inc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
MONTPELLIER Cedex 5, Franciaország, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Marseille Cedex 09, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Tours Cedex 1, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
-
Thessaloniki, Görögország, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Institute of Oncology, Davidoff Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido, Korea, Republic OF
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Korea, Republic OF
-
Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Institute & Hospital, CAMS
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital/Urology Department
-
Chongqing, Kína, 400038
- Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Oncology Hospital, urology department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
-
Lodz, Lengyelország, 90-549
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
-
Lodz, Lengyelország, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Gro.
-
Acapulco, Gro., Mexikó, 39670
- Torre Medica Cristobal Colon
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- RWTH Aachen, Urologische Klinik
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
-
Jena, Németország, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Luebeck, Németország, 23538
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
-
Muenchen, Németország, 81377
- Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
-
Muenster, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Nuernberg, Németország, 90419
- Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Chieti Scalo, Olaszország, 66013
- P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Onkologisches Institut, Inselspital Bern
-
St. Gallen, Svájc, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 413 45
- Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
-
Lund, Svédország, 221 85
- Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
-
Umea, Svédország, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
-
Vasteras, Svédország, 721 89
- Centrallasarettet, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Szlovákia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Zilina, Szlovákia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Írország, 24
- AMNCH Hospital
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázatú veserák a módosított UISS-kritériumok szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
- túlnyomórészt tiszta sejtszövettan
- Nincs előzetes rákellenes kezelés
- A vesedaganatot eltávolították
- A műtétet követő makroszkópos betegségre nincs bizonyíték
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag differenciálatlan karcinómák vagy gyűjtőcsatorna karcinóma, limfóma, szarkóma vagy metasztatikus vesehelyekkel rendelkező alanyok.
- Bármely második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet 12 hónapja megfelelően kezeltek, visszatérő betegségre utaló jel nélkül
- ismert HIV vagy hepatitis
- bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
szunitinib-malát 50 mg PO a 4/2. ütemterv szerint: 4 hét, 2 hét szünet 1 évig, vagy a betegség kiújulásáig vagy másodlagos rosszindulatú daganat megjelenéséig, jelentős toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
|
Placebo Comparator: B
|
Placebo PO 1 évig a 4/2. ütemterv szerint: 4 hét, 2 hét szünet vagy a betegség kiújulásáig vagy másodlagos rosszindulatú daganat megjelenéséig, jelentős toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) – Blinded Independent Central Review értékelte
Időkeret: Az első 3 évben 12 hetente, ezt követően pedig 6 havonta, kivéve, ha a résztvevő visszavonta a hozzájárulását. 5 évvel az LSLV után, vagy körülbelül 258 esemény túlélési állapota esetén, attól függően, hogy melyik volt később.
|
A DFS-t úgy határozták meg, mint azt az időintervallumot (években), amely a randomizálás időpontjától a másodlagos rosszindulatú daganat vagy haláleset kiújulásának vagy előfordulásának első időpontjáig tart.
A kiújulás az elsődleges daganat in situ vagy metasztatikus helyeken történő visszaesésére utal.
Kiújulás vagy előfordulás dátuma: A másodlagos rosszindulatú daganat első alkalommal történő kiújulásának vagy előfordulásának dátuma, akár független központi felülvizsgálat (BICR), akár a vizsgáló által végzett vizsgálat alapján a megfelelő elemzésekhez.
A résztvevőket daganatos képalkotással követték nyomon a kiújulás vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása miatt a követési időszak hátralevő részében, kivéve, ha a résztvevő visszavonta a beleegyezését.
A statisztikai elemzési terv szerint két kohorsz van: 1. Globális kohorsz: a DFS elsődleges elemzését körülbelül 5 évvel azután végezték el, hogy a globális kohorsz utolsó résztvevőjét randomizálták; 2.
Kínai kohorsz: a DFS elsődleges elemzését körülbelül 3 évvel azután végezték el, hogy a kínai kohorsz utolsó résztvevőjét randomizálták.
|
Az első 3 évben 12 hetente, ezt követően pedig 6 havonta, kivéve, ha a résztvevő visszavonta a hozzájárulását. 5 évvel az LSLV után, vagy körülbelül 258 esemény túlélési állapota esetén, attól függően, hogy melyik volt később.
|
|
DFS – A vizsgáló által értékelt [A Kaliforniai Egyetem Los Angeles Integrated Staging System (UISS) magas kockázatú csoportja által rétegezve – a lakosság kezelésének szándéka]
Időkeret: Az első 3 évben 12 hetente, ezt követően pedig 6 havonta, kivéve, ha a résztvevő visszavonta a hozzájárulását. 5 évvel az LSLV után, vagy körülbelül 258 esemény túlélési állapota esetén, attól függően, hogy melyik volt később
|
A DFS-t úgy határozták meg, mint azt az időintervallumot (években), amely a randomizálás időpontjától a másodlagos rosszindulatú daganat vagy haláleset kiújulásának vagy előfordulásának első időpontjáig tart. A kiújulás az elsődleges daganat in situ vagy metasztatikus helyeken történő visszaesésére utal. Kiújulás vagy előfordulás dátuma: A másodlagos rosszindulatú daganat első kiújulásának vagy előfordulásának dátuma, akár BICR, akár a vizsgáló által végzett értékelés alapján a megfelelő elemzésekhez. A résztvevőket daganatos képalkotással követték figyelemmel a kiújulás vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása miatt a követési időszak hátralévő részében, kivéve, ha a résztvevők visszavonták a hozzájárulásukat. A statisztikai elemzési terv szerint két kohorsz van: 1. Globális kohorsz: a DFS elsődleges elemzését körülbelül 5 évvel azután végezték el, hogy a globális kohorsz utolsó résztvevőjét randomizálták; 2. Kínai kohorsz: a DFS elsődleges elemzését körülbelül 3 évvel azután végezték el, hogy a kínai kohorsz utolsó résztvevőjét randomizálták. |
Az első 3 évben 12 hetente, ezt követően pedig 6 havonta, kivéve, ha a résztvevő visszavonta a hozzájárulását. 5 évvel az LSLV után, vagy körülbelül 258 esemény túlélési állapota esetén, attól függően, hogy melyik volt később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS) – (az UISS High Risk Group által rétegezve – A lakosság kezelése szándéka)
Időkeret: 12 hetente a végső elemzés időpontjáig (az adatok határidejéig: 2017. április 30.; maximális expozíció: 14,9 hónap)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
|
12 hetente a végső elemzés időpontjáig (az adatok határidejéig: 2017. április 30.; maximális expozíció: 14,9 hónap)
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: 1. ciklus (1. nap és 28. nap); következő ciklusok (1. nap); a kezelés vége/megvonása és 28 nappal a kezelés után, vagy amíg az összes súlyos vagy vizsgálati gyógyszerrel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy "krónikusnak" vagy "stabilnak" nem állapították meg, attól függően, hogy melyik volt később.
|
A TEAE mind olyan (súlyos és nem súlyos) mellékhatás, amely először a vizsgálati kezelés első napján vagy azt követően fordult elő. A vizsgálati kezelés első adagja előtt megkezdett, de az alapvonalhoz képest súlyosabb (CTC-fokozatú) nemkívánatos események szintén TEAE-nek számítanak. A résztvevőket a nemkívánatos események tekintetében a vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 28 napig követték, vagy amíg az összes súlyos vagy a vizsgálati gyógyszerekkel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy „krónikusnak” vagy „stabilnak” nem állapították meg. "Amelyik később történt. A kezelést a résztvevőknek az 1. ciklus/nap 1. ciklustól 9 ciklusig, vagy a relapszusig, másodlagos rosszindulatú daganatig, halálig vagy egyéb okok miatt, például toxicitás vagy beleegyezés visszavonásáig adták. |
1. ciklus (1. nap és 28. nap); következő ciklusok (1. nap); a kezelés vége/megvonása és 28 nappal a kezelés után, vagy amíg az összes súlyos vagy vizsgálati gyógyszerrel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy "krónikusnak" vagy "stabilnak" nem állapították meg, attól függően, hogy melyik volt később.
|
|
A kezelés időtartamának összefoglalása – különleges érdeklődésre számot tartó fellépő nemkívánatos események a MedDRA preferált kifejezései szerint (minden ok, minden ciklus)
Időkeret: 1. ciklus (1. nap és 28. nap); következő ciklusok (1. nap); a kezelés vége/megvonása és 28 nappal a kezelés után, vagy amíg az összes súlyos vagy vizsgálati gyógyszerrel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy "krónikusnak" vagy "stabilnak" nem állapították meg, attól függően, hogy melyik volt később.
|
A TEAE mind olyan (súlyos és nem súlyos) mellékhatás, amely először a vizsgálati kezelés első napján vagy azt követően fordult elő. A vizsgálati kezelés első adagja előtt megkezdett, de az alapvonalhoz képest súlyosabb (CTC-fokozatú) nemkívánatos események szintén TEAE-nek számítanak. A résztvevőket a nemkívánatos események tekintetében a vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 28 napig követték, vagy amíg az összes súlyos vagy a vizsgálati gyógyszerekkel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy „krónikusnak” vagy „stabilnak” nem állapították meg. "Amelyik később történt. A kezelést a résztvevőknek az 1. ciklus/nap 1. ciklustól 9 ciklusig, vagy a relapszusig, másodlagos rosszindulatú daganatig, halálig vagy egyéb okok miatt, például toxicitás vagy beleegyezés visszavonásáig adták. |
1. ciklus (1. nap és 28. nap); következő ciklusok (1. nap); a kezelés vége/megvonása és 28 nappal a kezelés után, vagy amíg az összes súlyos vagy vizsgálati gyógyszerrel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy "krónikusnak" vagy "stabilnak" nem állapították meg, attól függően, hogy melyik volt később.
|
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30: Megfigyelt átlagok a globális egészségi állapotban / életminőség skála pontszámai
Időkeret: 1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) az egészséggel összefüggő életminőséget (QoL) értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) segítségével, amely egy 30 elemből álló kérdőív globális életminőség-skálával. , 5 többtételes funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), 3 többelemes tünetskála (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), és 6 egyelemes tünetskála a rákkal kapcsolatos egyéb tünetekhez (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásai).
A kérdőív 28 elemet tartalmaz 4 pontos Likert típusú válaszokkal az "egyáltalán nem"-től a "nagyon"-ig a működés és a tünetek értékeléséhez; 2 elem 7 pontos Likert skálával a globális egészség és az általános életminőség érdekében.
Minden választ 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltunk egy szabványos pontozási algoritmus segítségével, a magasabb pontszámok jobb szintet jelentenek a működés/életminőség szempontjából, és súlyosabbak a tünetek esetében.
|
1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
|
PROs- EORTC QLQ C30: Funkcionális skála pontszámok a kezelések összehasonlítása között
Időkeret: 1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) az egészséggel összefüggő életminőséget (QoL) értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) segítségével, amely egy 30 elemből álló kérdőív globális életminőség-skálával. & 5 többtételes funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés).
A kérdőív 28 elemet tartalmaz, 4 pontos Likert típusú válaszokkal az "egyáltalán nem"-től a "nagyon"-ig a működés értékeléséhez; 2 elem 7 pontos Likert skálával a globális egészség és az általános életminőség érdekében.
Minden választ 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltunk standard pontozási algoritmus segítségével, a magasabb pontszámok jobb működési/életminőségi szintet jelentettek.
|
1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
|
PROs- EORTC QLQ-C30: Tünetskála pontszámok a kezelések összehasonlítása között
Időkeret: 1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
A szakértők az egészséggel összefüggő QoL-t az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelték, amely egy 30 többtételes tünetskálából (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), valamint 6 egyelemes tünetskálából állt az egyéb rákkal kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, alvás). zavarok, étvágycsökkenés, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásai).
A kérdőív 28 elemet tartalmaz, 4 pontos Likert típusú válaszokkal az "egyáltalán nem"-től a "nagyon"-ig a tünetek felméréséhez.
Minden választ 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltunk standard pontozási algoritmus segítségével, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentettek.
|
1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
|
PROS- EuroQoL EQ-5D Megfigyelt eszközök - A lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: 1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) az egészséggel összefüggő életminőséget (QoL) értékelték az EuroQoL Group egészségi állapot kérdőívével (EQ-5D), amely egy rövid, önkezelt, 2 részből álló validált eszköz volt.
Ebben az eredménymérésben az első részt használták az aktuális egészségi állapot 5 leírójával (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió); a résztvevőt megkérték, hogy értékelje az egyes állapotokat egy 3-fokú skálán (1=nincs probléma, 2=némi probléma, & 3=extrém probléma); a magasabb szintek nagyobb súlyosságot/károsodást jeleztek.
A közzétett súlyok lehetővé tették az EQ-5D indexnek nevezett egyetlen összefoglaló pontszám létrehozását, amely -0,594 és 1 között változott; az alacsony pontszámok magasabb szintű működési zavart és 1 tökéletes egészséget jelentenek.
|
1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
|
PROs- EuroQol European Life Quality Questionnaire Variable Analogue Scale (EQ-VAS) Megfigyelt átlagok
Időkeret: 1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) az egészséggel összefüggő életminőséget (QoL) értékelték az EuroQoL Group egészségi állapot kérdőívével (EQ-5D), amely egy rövid, önkezelt, 2 részből álló validált eszköz volt.
Az első rész a jelenlegi egészségi állapotot értékelte.
Ebben az eredménymérésben a második részt az általános egészségi állapot felmérésére alkalmaztuk vizuális analóg skála (EQ-5D VAS) segítségével, amely a résztvevő önértékelésének egészségi állapotát egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig terjedő skálán mérte. elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
1. ciklus (1. nap); következő ciklusok (1. nap) és a kezelés vége/megvonása (azaz legfeljebb 1 év)
|
|
A tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (1. nap és 28. nap); következő ciklusok (1. nap); a kezelés vége/megvonása és 28 nappal a kezelés után, vagy amíg az összes súlyos vagy vizsgálati gyógyszerrel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy "krónikusnak" vagy "stabilnak" nem állapították meg, attól függően, hogy melyik volt később.
|
A résztvevőket a nemkívánatos események tekintetében a vizsgálati kezelés első napjától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 28 napig követték, vagy amíg az összes súlyos vagy a vizsgálati gyógyszerekkel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy „krónikusnak” vagy „stabilnak” nem állapították meg. "Amelyik később történt. A kezelést a résztvevőknek az 1. ciklus/nap 1. ciklustól 9 ciklusig, vagy a relapszusig, másodlagos rosszindulatú daganatig, halálig vagy egyéb okok miatt, például toxicitás vagy beleegyezés visszavonásáig adták. Ez a táblázat a nemkívánatos események miatti megszakítások összefoglalását tartalmazza. A résztvevőket minden sorban csak egyszer számolták meg. |
1. ciklus (1. nap és 28. nap); következő ciklusok (1. nap); a kezelés vége/megvonása és 28 nappal a kezelés után, vagy amíg az összes súlyos vagy vizsgálati gyógyszerrel összefüggő toxicitás megszűnt, vagy "krónikusnak" vagy "stabilnak" nem állapították meg, attól függően, hogy melyik volt később.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel A, Ravaud A, Motzer RJ, Pantuck AJ, Staehler M, Escudier B, Martini JF, Lechuga M, Lin X, George DJ. Exploratory analysis of the platelet-to-lymphocyte ratio prognostic value in the adjuvant renal cell cancer setting. Future Oncol. 2021 Feb;17(4):403-409. doi: 10.2217/fon-2020-0652. Epub 2020 Oct 8.
- Ouzaid I, Kammerer-Jacquet SF, Khene Z, Ravaud A, Patard JJ, Bensalah K, Rioux-Leclercq N. Exploring Biological Predictive Factors of Progression After Surgery in High-Risk Renal Cell Carcinoma: Results From the French Cohort of the Randomized S-TRAC Trial Patients. Front Surg. 2020 Jun 5;7:26. doi: 10.3389/fsurg.2020.00026. eCollection 2020.
- Staehler M, Motzer RJ, George DJ, Pandha HS, Donskov F, Escudier B, Pantuck AJ, Patel A, DeAnnuntis L, Bhattacharyya H, Ramaswamy K, Zanotti G, Lin X, Lechuga M, Serfass L, Paty J, Ravaud A. Adjuvant sunitinib in patients with high-risk renal cell carcinoma: safety, therapy management, and patient-reported outcomes in the S-TRAC trial. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2098-2104. doi: 10.1093/annonc/mdy329.
- Rini BI, Escudier B, Martini JF, Magheli A, Svedman C, Lopatin M, Knezevic D, Goddard AD, Febbo PG, Li R, Lin X, Valota O, Staehler M, Motzer RJ, Ravaud A. Validation of the 16-Gene Recurrence Score in Patients with Locoregional, High-Risk Renal Cell Carcinoma from a Phase III Trial of Adjuvant Sunitinib. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4407-4415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0323. Epub 2018 May 17.
- George DJ, Martini JF, Staehler M, Motzer RJ, Magheli A, Escudier B, Gerletti P, Li S, Casey M, Laguerre B, Pandha HS, Pantuck AJ, Patel A, Lechuga MJ, Ravaud A. Immune Biomarkers Predictive for Disease-Free Survival with Adjuvant Sunitinib in High-Risk Locoregional Renal Cell Carcinoma: From Randomized Phase III S-TRAC Study. Clin Cancer Res. 2018 Apr 1;24(7):1554-1561. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2822. Epub 2018 Jan 26.
- Motzer RJ, Ravaud A, Patard JJ, Pandha HS, George DJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Casey M, Serfass L, Pantuck AJ, Staehler M. Adjuvant Sunitinib for High-risk Renal Cell Carcinoma After Nephrectomy: Subgroup Analyses and Updated Overall Survival Results. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):62-68. doi: 10.1016/j.eururo.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Vese neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6181109
- 2006-004024-37 (EudraCT szám)
- S-TRAC (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .