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재발성 신세포암 고위험군 환자 치료를 위한 수니티닙과 위약의 효능 및 안전성 비교 임상시험 (S-TRAC)

2018년 8월 22일 업데이트: Pfizer

신장 보조 암(S-trac)의 수니티닙 치료: 보조 수니티닙과 비교한 무작위 이중 맹검 3상 연구. 재발 Rcc의 위험이 높은 피험자에 대한 위약

수술 후 재발성 신장암의 위험이 높은 보조 치료 환자에서 위약과 수니티닙의 무질병 생존 시간 및 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

674

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul, Seoul Korea, Republic OF, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, 독일, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
  • 말레이시아
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • 멕시코
    • Gro.
      • Acapulco, Gro., 멕시코, 39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea, 스웨덴, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras, 스웨덴, 721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • AMNCH Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, 영국, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford, 영국, GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
  • 이스라엘
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, 중국, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, 체코, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz, 폴란드, 90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz, 폴란드, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1, 프랑스, 37044
        • CHRU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • 호주
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정된 UISS 기준에 따른 고위험 신장암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 우세한 명확한 세포 조직학
  • 사전 항암 치료 없음
  • 신장 종양이 제거되었습니다
  • 수술 후 거시적 질병의 증거 없음

제외 기준:

  • 조직학적으로 미분화 암종 또는 집합관 암종, 림프종, 육종 또는 전이성 신장 부위가 있는 피험자.
  • 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 12개월 동안 재발성 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단
  • 알려진 HIV 또는 간염
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 수니티닙 말산염
일정 4/2의 수니티닙 말레이트 50mg PO: 1년 동안 또는 질병 재발 또는 2차 악성 종양 발생, 상당한 독성 또는 동의 철회까지 4주 투여, 2주 휴약.
위약 비교기: 비
다른: 위약
4/2 일정에 따라 1년 동안 위약 PO: 4주 투여, 2주 휴약 또는 질병 재발 또는 2차 악성 종양 발생, 상당한 독성 또는 동의 철회까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS) - 맹검 독립 중앙 검토에서 평가
기간: 처음 3년 동안은 12주마다, 그 이후에는 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 6개월마다. LSLV 후 5년 또는 약 258건의 생존 상태 중 더 늦은 시점에 시행.
DFS는 무작위배정 날짜로부터 재발 또는 2차 악성 종양 또는 사망의 발생 첫 날짜까지의 시간 간격(년)으로 정의되었습니다. 재발은 원발성 종양의 원위치 또는 전이성 부위의 재발을 의미합니다. 재발 또는 발생 날짜: 눈가림 독립 중심 검토(BICR) 또는 각 분석에 대한 조사자 평가에 의해 처음으로 이차 악성 종양의 재발 또는 발생 날짜. 참가자는 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 나머지 후속 기간 동안 재발 또는 이차 악성 종양의 발생에 대한 종양 영상을 추적했습니다. 통계 분석 계획에 따르면 2개의 집단이 있습니다. 2. 중국 코호트: DFS의 1차 분석은 중국 코호트의 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행되었습니다.
처음 3년 동안은 12주마다, 그 이후에는 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 6개월마다. LSLV 후 5년 또는 약 258건의 생존 상태 중 더 늦은 시점에 시행.
DFS - 조사관이 평가함 [UCLA 통합 병기 시스템(UISS) 고위험 그룹 - 집단 치료 의도에 의해 계층화됨]
기간: 처음 3년 동안은 12주마다, 그 이후에는 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 6개월마다. LSLV 후 5년 또는 약 258건의 생존 상태 중 더 늦은 시점에 시행

DFS는 무작위배정 날짜로부터 재발 또는 2차 악성 종양 또는 사망의 발생 첫 날짜까지의 시간 간격(년)으로 정의되었습니다. 재발은 원발성 종양의 원위치 또는 전이성 부위의 재발을 의미합니다.

재발 또는 발생 날짜: BICR 또는 각 분석에 대한 조사자 평가에 의한 이차 악성 종양의 재발 또는 발생 날짜.

참가자는 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 나머지 후속 기간 동안 재발 또는 이차 악성 종양의 발생에 대한 종양 영상을 추적했습니다.

통계 분석 계획에 따르면 2개의 집단이 있습니다. 2. 중국 코호트: DFS의 1차 분석은 중국 코호트의 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행되었습니다.
처음 3년 동안은 12주마다, 그 이후에는 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 6개월마다. LSLV 후 5년 또는 약 258건의 생존 상태 중 더 늦은 시점에 시행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - (인구를 치료하려는 UISS 고위험 그룹-의도에 의해 계층화됨)
기간: 최종 분석 시점까지 12주마다(데이터 마감일: 2017년 4월 30일까지, 최대 노출: 14.9개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 분석 시점까지 12주마다(데이터 마감일: 2017년 4월 30일까지, 최대 노출: 14.9개월)
심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 주기 1(1일차 및 28일차); 후속 주기(1일); 치료 종료/금단 및 치료 후 28일, 또는 모든 심각하거나 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정"으로 결정될 때까지 중 더 늦은 시점까지

TEAE는 연구 치료의 첫날 또는 그 이후에 처음으로 발생한 모든 AE(심각한 및 심각하지 않은)입니다. 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 시작되었지만 기준선에 비해 중증도(CTC 등급)가 증가한 AE도 TEAE로 간주됩니다.

연구 치료의 첫날부터 마지막 ​​연구 중 치료 투여 후 적어도 28일까지 또는 모든 심각한 또는 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정적인" 것으로 결정될 때까지 참가자를 AE에 대해 추적했습니다. "어느 쪽이든 나중에. 치료는 참가자에게 1주기/일 1에서 최대 9주기까지 또는 재발, 2차 악성 종양, 사망 또는 독성 또는 동의 철회와 같은 다른 이유로 철회될 때까지 투여되었습니다.
주기 1(1일차 및 28일차); 후속 주기(1일); 치료 종료/금단 및 치료 후 28일, 또는 모든 심각하거나 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정"으로 결정될 때까지 중 더 늦은 시점까지
치료 기간 요약 - MedDRA 우선 용어에 의한 특별히 관심이 있는 응급 부작용(모든 인과관계, 모든 주기)
기간: 주기 1(1일차 및 28일차); 후속 주기(1일); 치료 종료/금단 및 치료 후 28일, 또는 모든 심각하거나 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정"으로 결정될 때까지 중 더 늦은 시점까지

TEAE는 연구 치료의 첫날 또는 그 이후에 처음으로 발생한 모든 AE(심각한 및 심각하지 않은)입니다. 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 시작되었지만 기준선에 비해 중증도(CTC 등급)가 증가한 AE도 TEAE로 간주됩니다.

연구 치료의 첫날부터 마지막 ​​연구 중 치료 투여 후 적어도 28일까지 또는 모든 심각한 또는 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정적인" 것으로 결정될 때까지 참가자를 AE에 대해 추적했습니다. "어느 쪽이든 나중에.

치료는 참가자에게 1주기/일 1에서 최대 9주기까지 또는 재발, 2차 악성 종양, 사망 또는 독성 또는 동의 철회와 같은 다른 이유로 철회될 때까지 투여되었습니다.
주기 1(1일차 및 28일차); 후속 주기(1일); 치료 종료/금단 및 치료 후 28일, 또는 모든 심각하거나 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정"으로 결정될 때까지 중 더 늦은 시점까지
환자 보고 결과(PRO) - 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ C30: 전 세계 건강 상태/삶의 질 척도 점수에서 관찰된 평균
기간: 사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
환자 보고 결과(PRO)는 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가했습니다. , 다항목 기능 척도 5개(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 다항목 증상 척도 3개(피로, 구역/구토, 통증), 기타 암 관련 증상에 대한 단일 항목 증상 척도 6개 (호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사 및 암의 재정적 영향). 설문지는 기능 및 증상을 평가하기 위해 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지 4점 리커트 유형 응답이 포함된 28개 항목을 포함합니다. 글로벌 건강 및 전반적인 QoL에 대한 7점 리커트 척도가 포함된 2개 항목. 모든 응답은 표준 채점 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 기능/QoL 수준이 양호하고 증상이 심함을 나타냅니다.
사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
PRO - EORTC QLQ C30: 치료 비교 간의 기능 척도 점수
기간: 사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
환자 보고 결과(PRO)는 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가했습니다. & 5개의 다중 항목 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능). 설문지는 기능을 평가하기 위해 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지 4점 리커트 유형 응답이 포함된 28개 항목을 포함합니다. 글로벌 건강 및 전반적인 QoL에 대한 7점 리커트 척도가 포함된 2개 항목. 모든 응답은 표준 채점 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 기능/QoL에 대한 더 나은 수준을 나타냅니다.
사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
PRO - EORTC QLQ-C30: 치료 비교 간의 증상 척도 점수
기간: 사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
PRO는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 건강 관련 QoL을 평가했는데, 이는 30개의 다항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 기타 암 관련 증상(호흡곤란, 수면)에 대한 6개의 단일 항목 증상 척도였습니다. 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 암의 재정적 영향). 설문지는 증상을 평가하기 위해 "전혀 없다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 유형 응답이 포함된 28개 항목을 포함합니다. 모든 응답은 표준 채점 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
찬성 - EuroQoL EQ-5D 관찰된 수단 - 인구 치료 의도
기간: 사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
환자 보고 결과(PRO)는 EuroQoL 그룹 건강 상태 설문지(EQ-5D)로 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가했습니다. 이 설문지는 2개 부분으로 구성된 간단한 자가 관리 검증 도구였습니다. 이 결과 측정에서 현재 건강 상태의 5개 기술어(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, & 불안/우울)가 있는 첫 번째 부분이 사용되었습니다. 참가자는 각 상태를 3단계 척도(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제)로 평가하도록 요청받았습니다. 더 높은 수준은 더 큰 중증도/손상을 나타냅니다. 게시된 가중치를 통해 EQ-5D 지수라는 단일 요약 점수를 생성할 수 있었으며 범위는 -0.594에서 1까지였습니다. 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타내고 1은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다.
사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
PRO - EuroQol 유럽 삶의 질 설문지 변수 아날로그 척도(EQ-VAS) 관찰 수단
기간: 사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
환자 보고 결과(PRO)는 EuroQoL 그룹 건강 상태 설문지(EQ-5D)로 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가했습니다. 이 설문지는 2개 부분으로 구성된 간단한 자가 관리 검증 도구였습니다. 첫 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가했습니다. 이 결과 측정에서 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)를 사용하여 참가자의 자기 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100( 상상할 수 있는 최고의 건강 상태).
사이클 1(Day 1); 후속 주기(1일) 및 치료 종료/금단(즉, 최대 1년)
내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(1일차 및 28일차); 후속 주기(1일); 치료 종료/금단 및 치료 후 28일, 또는 모든 심각하거나 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정"으로 결정될 때까지 중 더 늦은 시점까지

연구 치료의 첫날부터 마지막 ​​연구 중 치료 투여 후 적어도 28일까지 또는 모든 심각한 또는 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정적인" 것으로 결정될 때까지 참가자를 AE에 대해 추적했습니다. "어느 쪽이든 나중에.

치료는 참가자에게 1주기/일 1에서 최대 9주기까지 또는 재발, 2차 악성 종양, 사망 또는 독성 또는 동의 철회와 같은 다른 이유로 철회될 때까지 투여되었습니다. 이 표는 부작용에 대한 중단 요약을 제공합니다. 참가자는 각 행에서 한 번만 계산되었습니다.
주기 1(1일차 및 28일차); 후속 주기(1일); 치료 종료/금단 및 치료 후 28일, 또는 모든 심각하거나 연구 약물 관련 독성이 해결되거나 "만성" 또는 "안정"으로 결정될 때까지 중 더 늦은 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (EudraCT 번호)
  • S-TRAC (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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