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Un ensayo clínico que compara la eficacia y seguridad de sunitinib versus placebo para el tratamiento de pacientes con alto riesgo de cáncer de células renales recurrente (S-TRAC)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Pfizer

Tratamiento con sunitinib del cáncer adyuvante renal (S-trac): un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de sunitinib adyuvante vs. Placebo en sujetos con alto riesgo de Rcc recurrente

Comparar el tiempo de supervivencia libre de enfermedad y la seguridad de sunitinib con placebo en pacientes en tratamiento adyuvante con alto riesgo de cáncer de riñón recurrente después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

674

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Alemania, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Chequia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • AMNCH Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • México
    • Gro.
      • Acapulco, Gro., México, 39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea, Suecia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras, Suecia, 721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer renal de alto riesgo según criterios UISS modificados
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • histología predominante de células claras
  • Sin tratamiento anticancerígeno previo
  • Se ha extirpado el tumor renal.
  • Sin evidencia de enfermedad macroscópica después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Carcinomas histológicamente indiferenciados o carcinoma de túbulos colectores, linfoma, sarcoma o sujetos con sitios renales metastásicos.
  • Diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad recurrente durante 12 meses
  • VIH o hepatitis conocidos
  • cualquier afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Malato de sunitinib
malato de sunitinib 50 mg PO en el programa 4/2: 4 semanas de tratamiento, 2 semanas de descanso durante 1 año o hasta la recurrencia de la enfermedad o la aparición de una neoplasia maligna secundaria, toxicidad significativa o retiro del consentimiento.
Comparador de placebos: B
Otro: Placebo
Placebo PO durante 1 año en el programa 4/2: 4 semanas sí, 2 semanas no o hasta la recurrencia de la enfermedad o la aparición de una neoplasia maligna secundaria, toxicidad significativa o retiro del consentimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS): evaluada por una revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante los primeros 3 años y cada 6 meses después de eso, a menos que el participante haya retirado el consentimiento. Realizado 5 años después de la LSLV o cuando haya aproximadamente 258 eventos de estado de supervivencia, lo que ocurra más tarde.
La SLE se definió como el intervalo de tiempo (en años) desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria o muerte. La recurrencia se refiere a la recaída del tumor primario in situ o en sitios metastásicos. Fecha de recurrencia o aparición: La fecha de la recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria por primera vez, ya sea mediante revisión central independiente ciega (BICR) o evaluación del investigador para los análisis respectivos. Los participantes fueron seguidos con imágenes del tumor en busca de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria durante el resto del período de seguimiento, a menos que el participante hubiera retirado su consentimiento. De acuerdo con el plan de análisis estadístico, hay dos cohortes: 1. Cohorte global: el análisis primario de DFS se realizó aproximadamente 5 años después de que se asignó al azar al último participante en la cohorte global; 2. Cohorte de China: el análisis primario de DFS se realizó aproximadamente 3 años después de que se asignó al azar al último participante en la cohorte de China.
Cada 12 semanas durante los primeros 3 años y cada 6 meses después de eso, a menos que el participante haya retirado el consentimiento. Realizado 5 años después de la LSLV o cuando haya aproximadamente 258 eventos de estado de supervivencia, lo que ocurra más tarde.
DFS: evaluado por el investigador [estratificado por el grupo de alto riesgo con intención de tratar de la población del sistema integrado de estadificación (UISS) de la Universidad de California en Los Ángeles]
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante los primeros 3 años y cada 6 meses después de eso, a menos que el participante haya retirado el consentimiento. Realizado 5 años después de LSLV o cuando haya aproximadamente 258 eventos de estado de supervivencia, lo que ocurra más tarde

La SLE se definió como el intervalo de tiempo (en años) desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria o muerte. La recurrencia se refiere a la recaída del tumor primario in situ o en sitios metastásicos.

Fecha de recurrencia o aparición: La fecha de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria por primera vez, ya sea por BICR o evaluación del investigador para los análisis respectivos.

Los participantes fueron seguidos con estudios de imagen del tumor en busca de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria durante el resto del período de seguimiento, a menos que los participantes retiraran su consentimiento.

De acuerdo con el plan de análisis estadístico, hay dos cohortes: 1. Cohorte global: el análisis primario de DFS se realizó aproximadamente 5 años después de que se asignó al azar al último participante en la cohorte global; 2. Cohorte de China: el análisis primario de DFS se realizó aproximadamente 3 años después de que se asignó al azar al último participante en la cohorte de China.
Cada 12 semanas durante los primeros 3 años y cada 6 meses después de eso, a menos que el participante haya retirado el consentimiento. Realizado 5 años después de LSLV o cuando haya aproximadamente 258 eventos de estado de supervivencia, lo que ocurra más tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) - (Estratificado por grupo de alto riesgo de UISS: población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta el momento del análisis final (hasta la fecha de corte de datos: 30 de abril de 2017; exposición máxima: 14,9 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Cada 12 semanas hasta el momento del análisis final (hasta la fecha de corte de datos: 30 de abril de 2017; exposición máxima: 14,9 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1 y Día 28); ciclos subsiguientes (Día 1); final del tratamiento/retiro y 28 días después del tratamiento, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se hayan resuelto o se haya determinado que son "crónicas" o "estables", lo que ocurra más tarde

Los TEAE son todos los EA (graves y no graves) que se produjeron, por primera vez, durante o después del primer día del tratamiento del estudio. Los AA iniciados antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, pero con un aumento de la gravedad (grado CTC) por encima del valor inicial, también se considerarán EAET.

Se realizó un seguimiento de los AA de los participantes desde el primer día del tratamiento del estudio hasta al menos 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se resolvieron o se determinó que eran "crónicas" o "estables". "lo que sea más tarde. El tratamiento se administró a los participantes desde el ciclo 1/día 1 hasta 9 ciclos o hasta la recaída, malignidad secundaria, muerte o retiro por otras razones como toxicidad o retiro del consentimiento.
Ciclo 1 (Día 1 y Día 28); ciclos subsiguientes (Día 1); final del tratamiento/retiro y 28 días después del tratamiento, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se hayan resuelto o se haya determinado que son "crónicas" o "estables", lo que ocurra más tarde
Resumen de la duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés según los términos preferidos de MedDRA (todas las causalidades, todos los ciclos)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1 y Día 28); ciclos subsiguientes (Día 1); final del tratamiento/retiro y 28 días después del tratamiento, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se hayan resuelto o se haya determinado que son "crónicas" o "estables", lo que ocurra más tarde

Los TEAE son todos los EA (graves y no graves) que se produjeron, por primera vez, durante o después del primer día del tratamiento del estudio. Los AA iniciados antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, pero con un aumento de la gravedad (grado CTC) por encima del valor inicial, también se considerarán EAET.

Se realizó un seguimiento de los AA de los participantes desde el primer día del tratamiento del estudio hasta al menos 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se resolvieron o se determinó que eran "crónicas" o "estables". "lo que sea más tarde.

El tratamiento se administró a los participantes desde el ciclo 1/día 1 hasta 9 ciclos o hasta la recaída, malignidad secundaria, muerte o retiro por otras razones como toxicidad o retiro del consentimiento.
Ciclo 1 (Día 1 y Día 28); ciclos subsiguientes (Día 1); final del tratamiento/retiro y 28 días después del tratamiento, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se hayan resuelto o se haya determinado que son "crónicas" o "estables", lo que ocurra más tarde
Resultados informados por el paciente (PRO) - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ C30: medias observadas en el estado de salud global/puntuaciones de la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
Los resultados informados por los pacientes (PRO) evaluaron la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) mediante el uso del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), que era un cuestionario de 30 ítems con escala de QoL global , 5 escalas funcionales de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y 6 escalas de síntomas de ítem único para otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer). El cuestionario incluye 28 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos desde "nada" hasta "mucho" para evaluar el funcionamiento y los síntomas; 2 ítems con escalas Likert de 7 puntos para la salud global y la calidad de vida general. Todas las respuestas se convirtieron a una escala de 0 a 100 utilizando un algoritmo de puntuación estándar, las puntuaciones más altas representaban un mejor nivel de funcionamiento/CdV y síntomas más graves.
Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
PROs- EORTC QLQ C30: puntuaciones de la escala funcional entre comparación de tratamientos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
Los resultados informados por los pacientes (PRO) evaluaron la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) mediante el uso del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), que era un cuestionario de 30 ítems con escala de QoL global y 5 escalas funcionales de elementos múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social). El cuestionario incluye 28 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos desde "nada" hasta "mucho" para evaluar el funcionamiento; 2 ítems con escalas Likert de 7 puntos para la salud global y la calidad de vida general. Todas las respuestas se convirtieron a una escala de 0 a 100 utilizando un algoritmo de puntuación estándar; las puntuaciones más altas representaban un mejor nivel de funcionamiento/CdV.
Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
PROs- EORTC QLQ-C30: puntuaciones de la escala de síntomas entre comparación de tratamientos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
Los PRO evaluaron la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el EORTC QLQ-C30, que constaba de 30 escalas de síntomas de varios ítems (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y 6 escalas de síntomas de un solo ítem para otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, sueño trastornos, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer). El cuestionario incluye 28 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos desde “nada” hasta “mucho” para evaluar síntomas. Todas las respuestas se convirtieron a una escala de 0 a 100 utilizando un algoritmo de puntuación estándar; las puntuaciones más altas representaban síntomas más graves.
Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
PROs- EuroQoL EQ-5D Medias observadas - Población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
Los resultados informados por los pacientes (PRO) evaluaron la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) mediante el cuestionario de estado de salud del Grupo EuroQoL (EQ-5D), que fue un breve instrumento validado autoadministrado con 2 partes. En esta medida de resultado se utilizó la primera parte con 5 descriptores del estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión); se le pidió a un participante que calificara cada estado en una escala de 3 niveles (1 = ningún problema, 2 = algún problema y 3 = problema extremo); los niveles más altos indicaron una mayor gravedad/deterioro. Los pesos publicados permitieron la creación de un puntaje resumen único denominado índice EQ-5D, que osciló entre -0,594 y 1; las puntuaciones bajas representaron un nivel más alto de disfunción y 1 como salud perfecta.
Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
PROs- EuroQol European Quality of Life Questionnaire Variable Analogue Scale (EQ-VAS) Medias observadas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
Los resultados informados por los pacientes (PRO) evaluaron la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) mediante el cuestionario de estado de salud del Grupo EuroQoL (EQ-5D), que fue un breve instrumento validado autoadministrado con 2 partes. La primera parte evaluó el estado de salud actual. En esta medida de resultado, la segunda parte se aplicó para evaluar el estado de salud general mediante el uso de una escala analógica visual (EQ-5D VAS) que midió el estado de salud autoevaluado del participante en una escala que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 ( mejor estado de salud imaginable).
Ciclo 1 (Día 1); ciclos subsiguientes (Día 1) y final del tratamiento/retiro (es decir, hasta 1 año)
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1 y Día 28); ciclos subsiguientes (Día 1); final del tratamiento/retiro y 28 días después del tratamiento, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se hayan resuelto o se haya determinado que son "crónicas" o "estables", lo que ocurra más tarde

Se realizó un seguimiento de los AA de los participantes desde el primer día del tratamiento del estudio hasta al menos 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se resolvieron o se determinó que eran "crónicas" o "estables". "lo que sea más tarde.

El tratamiento se administró a los participantes desde el ciclo 1/día 1 hasta 9 ciclos o hasta la recaída, malignidad secundaria, muerte o retiro por otras razones como toxicidad o retiro del consentimiento. Esta tabla proporciona el resumen de las interrupciones por eventos adversos. Los participantes se contaron una sola vez en cada fila.
Ciclo 1 (Día 1 y Día 28); ciclos subsiguientes (Día 1); final del tratamiento/retiro y 28 días después del tratamiento, o hasta que todas las toxicidades graves o relacionadas con la medicación del estudio se hayan resuelto o se haya determinado que son "crónicas" o "estables", lo que ocurra más tarde

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (Número EudraCT)
  • S-TRAC (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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