En klinisk studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Sunitinib versus placebo for behandling av pasienter med høy risiko for tilbakevendende nyrecellekreft (S-TRAC)
22. august 2018 oppdatert av: Pfizer
Sunitinib-behandling av nyreadjuvant kreft (S-trac): En randomisert dobbeltblind fase 3-studie av adjuvant Sunitinib vs. Placebo hos personer med høy risiko for tilbakevendende Rcc
Å sammenligne sykdomsfri overlevelsestid og sikkerhet for sunitinib med placebo hos pasienter med adjuvant behandling med høy risiko for tilbakevendende nyrekreft etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
674
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabin Campus
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic, Inc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irland, 24
- AMNCH Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Institute of Oncology, Davidoff Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
-
Napoli, Italia, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute & Hospital, CAMS
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital/Urology Department
-
Chongqing, Kina, 400038
- Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Oncology Hospital, urology department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido, Korea, Republic OF
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Korea, Republic OF
-
Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Gro.
-
Acapulco, Gro., Mexico, 39670
- Torre Medica Cristobal Colon
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-549
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
-
Lodz, Polen, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7WG
- Post Graduate Medical School, University of Surrey
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Onkologisches Institut, Inselspital Bern
-
St. Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
-
Lund, Sverige, 221 85
- Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
-
Umea, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
-
Vasteras, Sverige, 721 89
- Centrallasarettet, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen, Urologische Klinik
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko nyrekreft i henhold til modifiserte UISS-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- dominerende klarcellehistologi
- Ingen tidligere behandling mot kreft
- Nyresvulst er fjernet
- Ingen tegn på makroskopisk sykdom etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk udifferensierte karsinomer eller samlingskanalkarsinom, lymfom, sarkom eller personer med metastatiske nyreplasser.
- Diagnostisering av andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet uten tegn på tilbakevendende sykdom i 12 måneder
- kjent HIV eller hepatitt
- enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
sunitinib malat 50 mg PO etter plan 4/2: 4 uker på, 2 uker av i 1 år eller til sykdom tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet, betydelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
|
Placebo komparator: B
|
Placebo PO i 1 år etter plan 4/2: 4 uker på, 2 uker fri eller inntil sykdom tilbakefaller eller forekomst av en sekundær malignitet, betydelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) - Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Hver 12. uke i løpet av de første 3 årene og hver 6. måned etter det med mindre deltakeren har trukket tilbake samtykket. Utført 5 år etter LSLV eller når ca. 258 hendelser overlevelsesstatus, avhengig av hva som var senere.
|
DFS ble definert som tidsintervallet (i år) fra datoen for randomisering til den første datoen for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet eller død.
Residiv refererer til tilbakefall av primærtumoren in situ eller på metastatiske steder.
Dato for tilbakefall eller forekomst: Datoen for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet for første gang, enten ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller etterforskervurdering for respektive analyser.
Deltakerne ble fulgt med tumoravbildning for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet for resten av oppfølgingsperioden med mindre deltakeren hadde trukket tilbake samtykket.
I henhold til den statistiske analyseplanen er det to kohorter: 1.Global kohort: primæranalyse av DFS ble utført ca. 5 år etter at siste deltaker i Global Cohort ble randomisert; 2.
Kina-kohort: primæranalyse av DFS ble utført omtrent 3 år etter at den siste deltakeren i Kina-kohorten ble randomisert.
|
Hver 12. uke i løpet av de første 3 årene og hver 6. måned etter det med mindre deltakeren har trukket tilbake samtykket. Utført 5 år etter LSLV eller når ca. 258 hendelser overlevelsesstatus, avhengig av hva som var senere.
|
|
DFS- Vurdert av etterforskeren [Stratifisert av University of California Los Angeles Integrated Staging System (UISS) High Risk Group-Intent to Treat Population]
Tidsramme: Hver 12. uke i løpet av de første 3 årene og hver 6. måned etter det med mindre deltakeren har trukket tilbake samtykket. Utført 5 år etter LSLV eller når ca. 258 hendelser overlevelsesstatus, avhengig av hva som var senere
|
DFS ble definert som tidsintervallet (i år) fra datoen for randomisering til den første datoen for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet eller død. Residiv refererer til tilbakefall av primærtumoren in situ eller på metastatiske steder. Dato for tilbakefall eller forekomst: Datoen for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet for første gang, enten ved BICR eller etterforskervurdering for de respektive analysene. Deltakerne ble fulgt med tumoravbildning for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet i resten av oppfølgingsperioden med mindre deltakerne hadde trukket tilbake samtykket. I henhold til den statistiske analyseplanen er det to kohorter: 1.Global kohort: primæranalyse av DFS ble utført ca. 5 år etter at siste deltaker i Global Cohort ble randomisert; 2. Kina-kohort: primæranalyse av DFS ble utført omtrent 3 år etter at den siste deltakeren i Kina-kohorten ble randomisert. |
Hver 12. uke i løpet av de første 3 årene og hver 6. måned etter det med mindre deltakeren har trukket tilbake samtykket. Utført 5 år etter LSLV eller når ca. 258 hendelser overlevelsesstatus, avhengig av hva som var senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)- (stratifisert av UISS High Risk Group-Intent to Treat Population)
Tidsramme: Hver 12. uke frem til tidspunktet for endelig analyse (opp til dato for dataavbrudd: 30. april 2017; maksimal eksponering: 14,9 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Hver 12. uke frem til tidspunktet for endelig analyse (opp til dato for dataavbrudd: 30. april 2017; maksimal eksponering: 14,9 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 og dag 28); påfølgende sykluser (dag 1); avsluttet behandling/seponering og 28 dager etter behandling, eller til alle alvorlige eller studiemedisinrelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile", avhengig av hva som var senere
|
TEAE er alle AE (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstod, for første gang, på eller etter den første dagen av studiebehandlingen. Bivirkninger startet før den første dosen av studiebehandlingen, men økte i alvorlighetsgrad (CTC-grad) over baseline vil også bli betraktet som TEAE. Deltakerne ble fulgt for bivirkning fra den første dagen av studiebehandlingen til minst 28 dager etter den siste behandlingsadministrasjonen i studien, eller til alle alvorlige eller studiemedisinerelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile, "det som var senere. Behandlingen ble administrert til deltakerne fra syklus 1/dag 1 opp til 9 sykluser eller til tilbakefall, sekundær malignitet, død eller tilbaketrekking av andre årsaker som toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. |
Syklus 1 (dag 1 og dag 28); påfølgende sykluser (dag 1); avsluttet behandling/seponering og 28 dager etter behandling, eller til alle alvorlige eller studiemedisinrelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile", avhengig av hva som var senere
|
|
Oppsummering av behandlingsvarighet - nye uønskede hendelser av spesiell interesse av MedDRA foretrukne vilkår (alle årsakssammenhenger, alle sykluser)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 og dag 28); påfølgende sykluser (dag 1); avsluttet behandling/seponering og 28 dager etter behandling, eller til alle alvorlige eller studiemedisinrelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile", avhengig av hva som var senere
|
TEAE er alle AE (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstod, for første gang, på eller etter den første dagen av studiebehandlingen. Bivirkninger startet før den første dosen av studiebehandlingen, men økte i alvorlighetsgrad (CTC-grad) over baseline vil også bli betraktet som TEAE. Deltakerne ble fulgt for bivirkning fra den første dagen av studiebehandlingen til minst 28 dager etter den siste behandlingsadministrasjonen i studien, eller til alle alvorlige eller studiemedisinerelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile, "det som var senere. Behandlingen ble administrert til deltakerne fra syklus 1/dag 1 opp til 9 sykluser eller til tilbakefall, sekundær malignitet, død eller tilbaketrekking av andre årsaker som toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. |
Syklus 1 (dag 1 og dag 28); påfølgende sykluser (dag 1); avsluttet behandling/seponering og 28 dager etter behandling, eller til alle alvorlige eller studiemedisinrelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile", avhengig av hva som var senere
|
|
Pasientrapporterte resultater (PROs) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30: Observed Means in Global Health Status / Quality of Life Scale Scores
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) vurderte helserelatert livskvalitet (QoL) ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som var et 30-elements spørreskjema med global QoL-skala , 5 funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), og 6 symptomskalaer med enkeltelementer for andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen av kreft).
Spørreskjemaet inkluderer 28 elementer med 4-punkts Likert-svar fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for å vurdere funksjon og symptomer; 2 elementer med 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QoL.
Alle svar ble konvertert til en skala fra 0 til 100 ved bruk av en standard skåringsalgoritme, høyere skåre representerte bedre funksjonsnivå/kvalitetskvalitet og mer alvorlig for symptomer.
|
Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
|
PROs- EORTC QLQ C30: Functional Scale Scores Between Treatment Comparison
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
Pasientrapporterte utfall (PROs) vurderte helserelatert livskvalitet (QoL) ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som var et 30-elements spørreskjema med global QoL-skala & 5 funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon).
Spørreskjemaet inkluderer 28 elementer med 4-punkts Likert-svar fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye» for å vurdere funksjon; 2 elementer med 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QoL.
Alle svar ble konvertert til en skala fra 0 til 100 ved bruk av en standard skåringsalgoritme, høyere skårer representerte bedre nivå for funksjon/kvalitet.
|
Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
|
PROs- EORTC QLQ-C30: Symptom Scale Scores Between Treatment Comparison
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
PRO-er vurderte helserelatert QoL ved å bruke EORTC QLQ-C30, som var en 30 multi-element symptomskala (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), og 6 enkeltelement symptomskalaer for andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvn) forstyrrelse, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og de økonomiske konsekvensene av kreft).
Spørreskjemaet inkluderer 28 elementer med 4-punkts Likert-svar fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye» for å vurdere symptomer.
Alle svar ble konvertert til en skala fra 0 til 100 ved bruk av en standard skåringsalgoritme, høyere skåre representerte mer alvorlige symptomer.
|
Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
|
PROs- EuroQoL EQ-5D Observed Means - Intent to Treat Population
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
Pasientrapporterte utfall (PROs) vurderte helserelatert livskvalitet (QoL) av EuroQoL Group helsestatus spørreskjema (EQ-5D), som var et kort selvadministrert, validert instrument med 2 deler.
I dette utfallsmålet ble den første delen med 5 beskrivelser av gjeldende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) brukt; en deltaker ble bedt om å rangere hver tilstand på en 3-nivå skala (1=ingen problem, 2=noe problem, & 3=ekstremt problem); høyere nivåer indikerte større alvorlighetsgrad/svekkelse.
De publiserte vektene tillot opprettelsen av en enkelt oppsummeringsscore kalt EQ-5D-indeksen, som varierte fra -0,594 til 1; lave skårer representerte et høyere nivå av dysfunksjon og 1 som perfekt helse.
|
Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
|
PROs- EuroQol European Quality of Life Questionnaire Variable Analog Scale (EQ-VAS) Observed Means
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
Pasientrapporterte utfall (PROs) vurderte helserelatert livskvalitet (QoL) av EuroQoL Group helsestatus spørreskjema (EQ-5D), som var et kort selvadministrert, validert instrument med 2 deler.
Den første delen vurderte dagens helsetilstand.
I dette utfallsmålet ble den andre delen brukt for å vurdere den generelle helsetilstanden ved å bruke visuell analog skala (EQ-5D VAS) som målte deltakerens egenvurderte helsestatus på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 ( best tenkelige helsetilstand).
|
Syklus 1 (dag 1); påfølgende sykluser (dag 1) og slutt på behandling/seponering (dvs. opptil 1 år)
|
|
Antall deltakere med toleransesymptomer
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 og dag 28); påfølgende sykluser (dag 1); avsluttet behandling/seponering og 28 dager etter behandling, eller til alle alvorlige eller studiemedisinrelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile", avhengig av hva som var senere
|
Deltakerne ble fulgt for bivirkning fra den første dagen av studiebehandlingen til minst 28 dager etter den siste behandlingsadministrasjonen i studien, eller til alle alvorlige eller studiemedisinerelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile, "det som var senere. Behandlingen ble administrert til deltakerne fra syklus 1/dag 1 opp til 9 sykluser eller til tilbakefall, sekundær malignitet, død eller tilbaketrekking av andre årsaker som toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Denne tabellen gir et sammendrag av seponeringer av uønskede hendelser. Deltakerne ble kun talt en gang i hver rad. |
Syklus 1 (dag 1 og dag 28); påfølgende sykluser (dag 1); avsluttet behandling/seponering og 28 dager etter behandling, eller til alle alvorlige eller studiemedisinrelaterte toksisiteter hadde forsvunnet eller ble fastslått å være "kroniske" eller "stabile", avhengig av hva som var senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel A, Ravaud A, Motzer RJ, Pantuck AJ, Staehler M, Escudier B, Martini JF, Lechuga M, Lin X, George DJ. Exploratory analysis of the platelet-to-lymphocyte ratio prognostic value in the adjuvant renal cell cancer setting. Future Oncol. 2021 Feb;17(4):403-409. doi: 10.2217/fon-2020-0652. Epub 2020 Oct 8.
- Ouzaid I, Kammerer-Jacquet SF, Khene Z, Ravaud A, Patard JJ, Bensalah K, Rioux-Leclercq N. Exploring Biological Predictive Factors of Progression After Surgery in High-Risk Renal Cell Carcinoma: Results From the French Cohort of the Randomized S-TRAC Trial Patients. Front Surg. 2020 Jun 5;7:26. doi: 10.3389/fsurg.2020.00026. eCollection 2020.
- Staehler M, Motzer RJ, George DJ, Pandha HS, Donskov F, Escudier B, Pantuck AJ, Patel A, DeAnnuntis L, Bhattacharyya H, Ramaswamy K, Zanotti G, Lin X, Lechuga M, Serfass L, Paty J, Ravaud A. Adjuvant sunitinib in patients with high-risk renal cell carcinoma: safety, therapy management, and patient-reported outcomes in the S-TRAC trial. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2098-2104. doi: 10.1093/annonc/mdy329.
- Rini BI, Escudier B, Martini JF, Magheli A, Svedman C, Lopatin M, Knezevic D, Goddard AD, Febbo PG, Li R, Lin X, Valota O, Staehler M, Motzer RJ, Ravaud A. Validation of the 16-Gene Recurrence Score in Patients with Locoregional, High-Risk Renal Cell Carcinoma from a Phase III Trial of Adjuvant Sunitinib. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4407-4415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0323. Epub 2018 May 17.
- George DJ, Martini JF, Staehler M, Motzer RJ, Magheli A, Escudier B, Gerletti P, Li S, Casey M, Laguerre B, Pandha HS, Pantuck AJ, Patel A, Lechuga MJ, Ravaud A. Immune Biomarkers Predictive for Disease-Free Survival with Adjuvant Sunitinib in High-Risk Locoregional Renal Cell Carcinoma: From Randomized Phase III S-TRAC Study. Clin Cancer Res. 2018 Apr 1;24(7):1554-1561. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2822. Epub 2018 Jan 26.
- Motzer RJ, Ravaud A, Patard JJ, Pandha HS, George DJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Casey M, Serfass L, Pantuck AJ, Staehler M. Adjuvant Sunitinib for High-risk Renal Cell Carcinoma After Nephrectomy: Subgroup Analyses and Updated Overall Survival Results. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):62-68. doi: 10.1016/j.eururo.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- A6181109
- 2006-004024-37 (EudraCT-nummer)
- S-TRAC (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .