Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность сунитиниба по сравнению с плацебо для лечения пациентов с высоким риском рецидива почечно-клеточного рака (S-TRAC)

22 августа 2018 г. обновлено: Pfizer

Лечение сунитинибом адъювантного рака почки (S-trac): рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 адъювантного сунитиниба по сравнению с адъювантным лечением сунитинибом. Плацебо у субъектов с высоким риском рецидива ПКР

Сравнить время безрецидивной выживаемости и безопасность сунитиниба с плацебо при адъювантном лечении пациентов с высоким риском рецидива рака почки после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

674

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Германия, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Ирландия, 24
        • AMNCH Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona, Италия, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli, Италия, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Мексика
    • Gro.
      • Acapulco, Gro., Мексика, 39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Чехия, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea, Швеция, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras, Швеция, 721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак почки высокого риска согласно модифицированным критериям UISS
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • преобладающая светлоклеточная гистология
  • Отсутствие предшествующего противоракового лечения
  • Опухоль почки удалена
  • Отсутствие признаков макроскопического заболевания после операции

Критерий исключения:

  • Гистологически недифференцированные карциномы или карциномы собирательных протоков, лимфомы, саркомы или субъекты с метастазами в почках.
  • Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, который подвергался адекватному лечению без признаков рецидива заболевания в течение 12 месяцев.
  • известный ВИЧ или гепатит
  • любое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Сунитиниба малат
сунитиниба малат 50 мг перорально по схеме 4/2: 4 недели приема, 2 недели перерыва в течение 1 года или до рецидива заболевания или возникновения вторичного злокачественного новообразования, выраженной токсичности или отзыва согласия.
Плацебо Компаратор: Б
Другой: Плацебо
Плацебо перорально в течение 1 года по схеме 4/2: 4 недели приема, 2 недели перерыва или до рецидива заболевания или возникновения вторичного злокачественного новообразования, выраженной токсичности или отзыва согласия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) - оценка Blinded Independent Central Review
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение первых 3 лет и каждые 6 месяцев после этого, если участник не отозвал свое согласие. Выполняется через 5 лет после LSLV или при примерно 258 событиях статуса выживания, в зависимости от того, что наступило позже.
DFS определяли как временной интервал (в годах) от даты рандомизации до первой даты рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования или смерти. Рецидив относится к рецидиву первичной опухоли на месте или в местах метастазирования. Дата рецидива или возникновения: дата рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования в первый раз, либо по данным слепого независимого центрального обзора (BICR), либо по оценке исследователя для соответствующих анализов. За участниками следили с визуализацией опухоли на предмет рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования в течение оставшегося периода наблюдения, если участник не отозвал свое согласие. В соответствии с планом статистического анализа выделяют две когорты: 1. Глобальная когорта: первичный анализ DFS проводился примерно через 5 лет после рандомизации последнего участника глобальной когорты; 2. Китайская когорта: первичный анализ DFS был проведен примерно через 3 года после рандомизации последнего участника китайской когорты.
Каждые 12 недель в течение первых 3 лет и каждые 6 месяцев после этого, если участник не отозвал свое согласие. Выполняется через 5 лет после LSLV или при примерно 258 событиях статуса выживания, в зависимости от того, что наступило позже.
DFS-Оценка исследователем [Стратифицировано Калифорнийским университетом Лос-Анджелеса Интегрированная система стадирования (UISS) Группа высокого риска - намерение лечить население]
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение первых 3 лет и каждые 6 месяцев после этого, если участник не отозвал свое согласие. Выполняется через 5 лет после LSLV или при статусе выживания приблизительно 258 событий, в зависимости от того, что было позже

DFS определяли как временной интервал (в годах) от даты рандомизации до первой даты рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования или смерти. Рецидив относится к рецидиву первичной опухоли на месте или в местах метастазирования.

Дата рецидива или возникновения: дата рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования в первый раз, либо по оценке BICR, либо по оценке исследователя для соответствующих анализов.

За участниками следили с визуализацией опухоли на предмет рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования в течение оставшегося периода наблюдения, если только участники не отозвали свое согласие.

В соответствии с планом статистического анализа выделяют две когорты: 1. Глобальная когорта: первичный анализ DFS проводился примерно через 5 лет после рандомизации последнего участника глобальной когорты; 2. Китайская когорта: первичный анализ DFS был проведен примерно через 3 года после рандомизации последнего участника китайской когорты.
Каждые 12 недель в течение первых 3 лет и каждые 6 месяцев после этого, если участник не отозвал свое согласие. Выполняется через 5 лет после LSLV или при статусе выживания приблизительно 258 событий, в зависимости от того, что было позже

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) - (стратифицировано группой высокого риска UISS - намерение лечить население)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до момента окончательного анализа (до даты окончания сбора данных: 30 апреля 2017 г.; максимальное воздействие: 14,9 месяца)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Каждые 12 недель до момента окончательного анализа (до даты окончания сбора данных: 30 апреля 2017 г.; максимальное воздействие: 14,9 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: Цикл 1 (День 1 и День 28); последующие циклы (день 1); конец лечения/отмена и 28 дней после лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезнут или не будут определены как «хронические» или «стабильные», в зависимости от того, что наступит позже

TEAE — это все AE (серьезные и несерьезные), возникшие впервые, в первый день или после первого дня исследуемого лечения. НЯ, начавшиеся до первой дозы исследуемого препарата, но усугубившиеся по степени тяжести (степень CTC) по сравнению с исходным уровнем, также будут считаться TEAE.

Участников наблюдали на предмет нежелательных явлений с первого дня исследуемого лечения до, по крайней мере, 28 дней после последнего введения исследуемого лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезли или не были определены как «хронические» или «стабильные». "Что бы ни было позже. Лечение проводилось участникам от цикла 1/день 1 до 9 циклов или до рецидива, вторичного злокачественного новообразования, смерти или отмены по другим причинам, таким как токсичность или отзыв согласия.
Цикл 1 (День 1 и День 28); последующие циклы (день 1); конец лечения/отмена и 28 дней после лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезнут или не будут определены как «хронические» или «стабильные», в зависимости от того, что наступит позже
Краткая информация о продолжительности нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляющих особый интерес, согласно предпочтительным терминам MedDRA (все причины, все циклы)
Временное ограничение: Цикл 1 (День 1 и День 28); последующие циклы (день 1); конец лечения/отмена и 28 дней после лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезнут или не будут определены как «хронические» или «стабильные», в зависимости от того, что наступит позже

TEAE — это все AE (серьезные и несерьезные), возникшие впервые, в первый день или после первого дня исследуемого лечения. НЯ, начавшиеся до первой дозы исследуемого препарата, но усугубившиеся по степени тяжести (степень CTC) по сравнению с исходным уровнем, также будут считаться TEAE.

Участников наблюдали на предмет нежелательных явлений с первого дня исследуемого лечения до, по крайней мере, 28 дней после последнего введения исследуемого лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезли или не были определены как «хронические» или «стабильные». "Что бы ни было позже.

Лечение проводилось участникам от цикла 1/день 1 до 9 циклов или до рецидива, вторичного злокачественного новообразования, смерти или отмены по другим причинам, таким как токсичность или отзыв согласия.
Цикл 1 (День 1 и День 28); последующие циклы (день 1); конец лечения/отмена и 28 дней после лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезнут или не будут определены как «хронические» или «стабильные», в зависимости от того, что наступит позже
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROs) - Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ C30: наблюдаемые средние показатели глобального состояния здоровья / шкалы качества жизни.
Временное ограничение: Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), оценивали качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), который представлял собой опросник из 30 пунктов с глобальной шкалой КЖ. , 5 многокомпонентных функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 3 многокомпонентных шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль) и 6 одноэлементных шкал симптомов для других симптомов, связанных с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). Опросник включает 28 пунктов с 4-балльной шкалой ответов Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» для оценки функционирования и симптомов; 2 вопроса с 7-балльной шкалой Лайкерта для общего состояния здоровья и общего качества жизни. Все ответы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма оценки, более высокие баллы соответствовали лучшему уровню функционирования/качества жизни и более тяжелым симптомам.
Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
PROs- EORTC QLQ C30: баллы по функциональной шкале при сравнении методов лечения
Временное ограничение: Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), оценивали качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), который представлял собой опросник из 30 пунктов с глобальной шкалой КЖ. & 5 многоэлементных функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование). Анкета включает 28 пунктов с 4-балльной шкалой ответов Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» для оценки функционирования; 2 вопроса с 7-балльной шкалой Лайкерта для общего состояния здоровья и общего качества жизни. Все ответы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма оценки, более высокие баллы представляли лучший уровень функционирования/QoL.
Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
PROs- EORTC QLQ-C30: баллы по шкале симптомов при сравнении лечения
Временное ограничение: Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
PRO оценивали качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью шкалы EORTC QLQ-C30, которая представляла собой 30 многокомпонентных шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль) и 6 одиночных шкал симптомов для других симптомов, связанных с раком (одышка, сонливость). беспокойство, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). Опросник включает 28 пунктов с 4-балльной шкалой ответов типа Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» для оценки симптомов. Все ответы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма оценки, более высокие баллы соответствовали более тяжелым симптомам.
Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
PROs- EuroQoL EQ-5D Наблюдаемые средние значения – намерение лечить население
Временное ограничение: Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), оценивали качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), с помощью анкеты о состоянии здоровья EuroQoL Group (EQ-5D), которая представляла собой краткий валидированный инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 2 частей. В этой оценке исхода использовалась первая часть с 5 дескрипторами текущего состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия); участника попросили оценить каждое состояние по 3-уровневой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторая проблема и 3 = крайняя проблема); более высокие уровни указывали на большую тяжесть/ухудшение. Опубликованные веса позволили создать единую итоговую оценку, называемую индексом EQ-5D, которая варьировалась от -0,594 до 1; низкие баллы представляли более высокий уровень дисфункции и 1 как отличное здоровье.
Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
PROs- EuroQol Европейский опросник качества жизни Переменная аналоговая шкала (EQ-VAS) Наблюдаемые средние значения
Временное ограничение: Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), оценивали качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), с помощью анкеты о состоянии здоровья EuroQoL Group (EQ-5D), которая представляла собой краткий валидированный инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 2 частей. В первой части оценивалось текущее состояние здоровья. В этой оценке результатов вторая часть применялась для оценки общего состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ-5D), которая измеряла самооценку состояния здоровья участника по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 ( лучшее вообразимое состояние здоровья).
Цикл 1 (день 1); последующие циклы (день 1) и окончание лечения/отмена (т.е. до 1 года)
Количество участников с симптомами переносимости
Временное ограничение: Цикл 1 (День 1 и День 28); последующие циклы (день 1); конец лечения/отмена и 28 дней после лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезнут или не будут определены как «хронические» или «стабильные», в зависимости от того, что наступит позже

Участников наблюдали на предмет нежелательных явлений с первого дня исследуемого лечения до, по крайней мере, 28 дней после последнего введения исследуемого лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезли или не были определены как «хронические» или «стабильные». "Что бы ни было позже.

Лечение проводилось участникам от цикла 1/день 1 до 9 циклов или до рецидива, вторичного злокачественного новообразования, смерти или отмены по другим причинам, таким как токсичность или отзыв согласия. В этой таблице представлены сводные данные о прекращении лечения из-за нежелательных явлений. Участники учитывались только один раз в каждом ряду.
Цикл 1 (День 1 и День 28); последующие циклы (день 1); конец лечения/отмена и 28 дней после лечения, или до тех пор, пока все серьезные или связанные с исследуемым лекарством токсичности не исчезнут или не будут определены как «хронические» или «стабильные», в зависимости от того, что наступит позже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (Номер EudraCT)
  • S-TRAC (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться