Kliininen tutkimus, jossa verrataan sunitinibin tehoa ja turvallisuutta plaseboon potilaiden hoidossa, joilla on suuri uusiutuvan munuaissyövän riski (S-TRAC)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Munuaisten adjuvanttisyövän sunitinibihoito (S-trac): satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 tutkimus adjuvantista sunitinibi vs. Plasebo potilailla, joilla on suuri riski uusiutuville pistoksille
Vertaa sunitinibin ja lumelääkkeen taudista vapaata eloonjäämisaikaa ja turvallisuutta adjuvanttihoitoa saavilla potilailla, joilla on suuri uusiutuvan munuaissyövän riski leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
674
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabin Campus
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irlanti, 24
- AMNCH Hospital
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Institute of Oncology, Davidoff Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
-
Napoli, Italia, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute & Hospital, CAMS
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital/Urology Department
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Oncology Hospital, urology department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido, Korea, Republic OF
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Korea, Republic OF
-
Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Gro.
-
Acapulco, Gro., Meksiko, 39670
- Torre Medica Cristobal Colon
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 90-549
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
-
Lodz, Puola, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Puola, 60-569
- Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Marseille Cedex 09, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Tours Cedex 1, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
-
Umea, Ruotsi, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
-
Vasteras, Ruotsi, 721 89
- Centrallasarettet, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- RWTH Aachen, Urologische Klinik
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
-
Jena, Saksa, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Nuernberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna nemocnica MARTIN
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Onkologisches Institut, Inselspital Bern
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, Tšekki, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7WG
- Post Graduate Medical School, University of Surrey
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic, Inc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin munuaissyöpä modifioitujen UISS-kriteerien mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- vallitseva selkeä soluhistologia
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa
- Munuaiskasvain on poistettu
- Ei näyttöä makroskooppisesta taudista leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti erilaistumattomat karsinoomat tai keräystiesyöpä, lymfooma, sarkooma tai henkilöt, joilla on metastaattisia munuaiskohtia.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä toistuvasta taudista 12 kuukauteen
- tunnettu HIV tai hepatiitti
- mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
sunitinibimalaatti 50 mg PO aikataulun mukaan 4/2: 4 viikkoa, 2 viikkoa tauko 1 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain ilmaantuu, merkittävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen.
|
|
Placebo Comparator: B
|
Plasebo PO 1 vuoden ajan aikataulun mukaan 4/2: 4 viikkoa päällä, 2 viikkoa tauolla tai kunnes sairaus uusiutuu tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain ilmaantuu, merkittävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival (DFS) - arvioinut Blinded Independent Central Review
Aikaikkuna: 12 viikon välein ensimmäisten 3 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, ellei osallistuja ole peruuttanut suostumustaan. Tehdään 5 vuotta LSLV:n jälkeen tai kun noin 258 tapahtuman eloonjäämisstatus sen mukaan, kumpi oli myöhemmin.
|
DFS määriteltiin ajanjaksoksi (vuosina) satunnaistamisen päivämäärästä sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kuoleman ensimmäiseen uusiutumisen tai esiintymisen päivämäärään.
Uusiutuminen tarkoittaa primaarisen kasvaimen uusiutumista in situ tai metastaattisissa kohdissa.
Toistumisen tai esiintymisen päivämäärä: Päivämäärä, jolloin sekundäärinen pahanlaatuinen kasvain uusiutui tai ilmaantui ensimmäistä kertaa joko sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) tai tutkijan arvioinnilla vastaavia analyyseja varten.
Osallistujia seurattiin kasvainkuvauksella toistumisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisen varalta jäljellä olevan seurantajakson ajan, ellei osallistuja ollut peruuttanut suostumustaan.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan kohortteja on kaksi: 1. Globaali kohortti: DFS:n ensisijainen analyysi suoritettiin noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen globaalin kohortin osallistuja oli satunnaistettu; 2.
Kiinan kohortti: DFS:n ensisijainen analyysi suoritettiin noin 3 vuotta sen jälkeen, kun Kiinan kohortin viimeinen osallistuja satunnaistettiin.
|
12 viikon välein ensimmäisten 3 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, ellei osallistuja ole peruuttanut suostumustaan. Tehdään 5 vuotta LSLV:n jälkeen tai kun noin 258 tapahtuman eloonjäämisstatus sen mukaan, kumpi oli myöhemmin.
|
|
DFS – Tutkijan arvioima [Kalifornian yliopiston Los Angelesin integroidun vaiheittaisen järjestelmän (UISS) korkean riskin ryhmä – aikomus käsitellä väestöä]
Aikaikkuna: 12 viikon välein ensimmäisten 3 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, ellei osallistuja ole peruuttanut suostumustaan. Suoritettu 5 vuotta LSLV:n jälkeen tai kun noin 258 tapahtuman eloonjäämistila, sen mukaan kumpi oli myöhemmin
|
DFS määriteltiin ajanjaksoksi (vuosina) satunnaistamisen päivämäärästä sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kuoleman ensimmäiseen uusiutumisen tai esiintymisen päivämäärään. Uusiutuminen tarkoittaa primaarisen kasvaimen uusiutumista in situ tai metastaattisissa kohdissa. Toistumisen tai esiintymisen päivämäärä: Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen tai esiintymisen päivämäärä ensimmäistä kertaa joko BICR:n tai tutkijan arvioinnin perusteella vastaavia analyyseja varten. Osallistujia seurattiin kasvainkuvauksella toistumisen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisen varalta loppuseurantajakson ajan, elleivät osallistujat olleet peruuttaneet suostumustaan. Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan kohortteja on kaksi: 1. Globaali kohortti: DFS:n ensisijainen analyysi suoritettiin noin 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen globaalin kohortin osallistuja oli satunnaistettu; 2. Kiinan kohortti: DFS:n ensisijainen analyysi suoritettiin noin 3 vuotta sen jälkeen, kun Kiinan kohortin viimeinen osallistuja satunnaistettiin. |
12 viikon välein ensimmäisten 3 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, ellei osallistuja ole peruuttanut suostumustaan. Suoritettu 5 vuotta LSLV:n jälkeen tai kun noin 258 tapahtuman eloonjäämistila, sen mukaan kumpi oli myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) – (UISS High Risk Groupin ositettu - Intent to Treat Population)
Aikaikkuna: 12 viikon välein lopulliseen analyysiin asti (tietojen katkaisupäivään: 30. huhtikuuta 2017 asti; enimmäisaltistus: 14,9 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 viikon välein lopulliseen analyysiin asti (tietojen katkaisupäivään: 30. huhtikuuta 2017 asti; enimmäisaltistus: 14,9 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1 & päivä 28); seuraavat syklit (päivä 1); hoidon lopussa/peruutus ja 28 päivää hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät toksisuushäiriöt olivat hävinneet tai niiden on todettu olevan "kroonisia" tai "stabiileja" sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
TEAE ovat kaikki AE (vakavia ja ei-vakavia), jotka esiintyivät ensimmäistä kertaa tutkimushoidon ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen. TEAE-oireina pidetään myös haittavaikutuksia, jotka alkoivat ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mutta jotka ovat vaikeutuneet (CTC-aste) verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujia seurattiin haittavaikutusten varalta tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä vähintään 28 päivään viimeisen tutkimuksen aikana suoritetun hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät myrkyllisyydet olivat hävinneet tai niiden todettiin olevan "kroonisia" tai "stabiileja". "Kumpi oli myöhemmin. Hoito annettiin osallistujille syklistä 1/päivä 1 aina 9 sykliin asti tai kunnes uusiutuminen, sekundaarinen maligniteetti, kuolema tai vetäytyminen muista syistä, kuten toksisuudesta tai suostumuksen peruuttamisesta. |
Sykli 1 (päivä 1 & päivä 28); seuraavat syklit (päivä 1); hoidon lopussa/peruutus ja 28 päivää hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät toksisuushäiriöt olivat hävinneet tai niiden on todettu olevan "kroonisia" tai "stabiileja" sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Yhteenveto hoidon kestosta – erityistä mielenkiintoa herättävät haittatapahtumat MedDRA:n suosituimmilla termeillä (kaikki syyt, kaikki syklit)
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1 & päivä 28); seuraavat syklit (päivä 1); hoidon lopussa/peruutus ja 28 päivää hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät toksisuushäiriöt olivat hävinneet tai niiden on todettu olevan "kroonisia" tai "stabiileja" sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
TEAE ovat kaikki AE (vakavia ja ei-vakavia), jotka esiintyivät ensimmäistä kertaa tutkimushoidon ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen. TEAE-oireina pidetään myös haittavaikutuksia, jotka alkoivat ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mutta jotka ovat vaikeutuneet (CTC-aste) verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujia seurattiin haittavaikutusten varalta tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä vähintään 28 päivään viimeisen tutkimuksen aikana suoritetun hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät myrkyllisyydet olivat hävinneet tai niiden todettiin olevan "kroonisia" tai "stabiileja". "Kumpi oli myöhemmin. Hoito annettiin osallistujille syklistä 1/päivä 1 aina 9 sykliin asti tai kunnes uusiutuminen, sekundaarinen maligniteetti, kuolema tai vetäytyminen muista syistä, kuten toksisuudesta tai suostumuksen peruuttamisesta. |
Sykli 1 (päivä 1 & päivä 28); seuraavat syklit (päivä 1); hoidon lopussa/peruutus ja 28 päivää hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät toksisuushäiriöt olivat hävinneet tai niiden on todettu olevan "kroonisia" tai "stabiileja" sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) – Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ C30: Havaitut keinot maailmanlaajuisessa terveystilanteessa / elämänlaatuasteikon pisteet
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO:t) arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30), joka oli 30 kohdan kyselylomake maailmanlaajuisella QoL-asteikolla. , 5 moniosaista toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 3 moniosaista oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja 6 yksiosaista oireasteikkoa muille syöpään liittyville oireille (hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset).
Kyselylomake sisältää 28 kohtaa, joissa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen vastaus "ei ollenkaan" - "erittäin" toiminnan ja oireiden arvioimiseksi; 2 tuotetta 7-pisteisellä Likert-asteikolla maailmanlaajuista terveyttä ja yleistä elämänlaatua varten.
Kaikki vasteet muunnettiin asteikolle 0-100 käyttämällä standardia pisteytysalgoritmia, korkeammat pisteet edustivat parempaa toimintatasoa/QoL-tasoa ja vakavampia oireiden osalta.
|
Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
|
PROs- EORTC QLQ C30: Toiminnalliset pisteet hoitojen vertailun välillä
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO:t) arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30), joka oli 30 kohdan kyselylomake maailmanlaajuisella QoL-asteikolla. & 5 moniosaista toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta).
Kyselylomakkeessa on 28 kohtaa, joissa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen vastaus "ei ollenkaan" - "erittäin" toimivuuden arvioimiseksi; 2 tuotetta 7-pisteisellä Likert-asteikolla maailmanlaajuista terveyttä ja yleistä elämänlaatua varten.
Kaikki vastaukset muutettiin asteikolle 0-100 käyttämällä standardia pisteytysalgoritmia, korkeammat pisteet edustivat parempaa toiminnan/QoL-tasoa.
|
Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
|
PROs- EORTC QLQ-C30: Oireasteikon pisteet hoitojen vertailun välillä
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
Asiantuntijat arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-C30:a, joka oli 30 moniosainen oireasteikko (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäisen oireen asteikkoa muille syöpään liittyville oireille (hengitys, uni). häiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset).
Kyselylomakkeessa on 28 kohtaa, joissa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen vastaus "ei ollenkaan" - "erittäin" oireiden arvioimiseksi.
Kaikki vastaukset muutettiin asteikolle 0-100 käyttämällä standardia pisteytysalgoritmia, korkeammat pisteet edustivat vakavampia oireita.
|
Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
|
PROS- EuroQoL EQ-5D Havaitut keinot - Tarkoitus kohdella väestöä
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) EuroQoL Groupin terveystilanteen kyselylomakkeella (EQ-5D), joka oli lyhyt itseläytetty, validoitu väline, jossa oli kaksi osaa.
Tässä tulosmittauksessa käytettiin ensimmäistä osaa, jossa oli 5 nykyisen terveydentilan kuvaajaa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus); osallistujaa pyydettiin arvioimaan jokainen tila 3-tason asteikolla (1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma, & 3 = äärimmäinen ongelma); korkeammat tasot osoittivat suurempaa vakavuutta/vamman heikkenemistä.
Julkaistut painot mahdollistivat yhden yhteenvedon luomisen, EQ-5D-indeksin, joka vaihteli -0,594:stä 1:een; alhaiset pisteet edustivat korkeampaa toimintahäiriötä ja 1 täydellistä terveyttä.
|
Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
|
PROs- EuroQol European Quality of Life Questionnaire Variable Analogue Scale (EQ-VAS) Havaitut keinot
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) EuroQoL Groupin terveystilanteen kyselylomakkeella (EQ-5D), joka oli lyhyt itseläytetty, validoitu väline, jossa oli kaksi osaa.
Ensimmäisessä osassa arvioitiin tämänhetkinen terveydentila.
Tässä tulosmittauksessa toista osaa sovellettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (EQ-5D VAS), joka mittasi osallistujan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) - 100 ( paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Sykli 1 (päivä 1); myöhemmät syklit (päivä 1) ja hoidon lopetus/peruutus (eli enintään 1 vuosi)
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siedettävyysoireita
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1 & päivä 28); seuraavat syklit (päivä 1); hoidon lopussa/peruutus ja 28 päivää hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät toksisuushäiriöt olivat hävinneet tai niiden on todettu olevan "kroonisia" tai "stabiileja" sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Osallistujia seurattiin haittavaikutusten varalta tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä vähintään 28 päivään viimeisen tutkimuksen aikana suoritetun hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät myrkyllisyydet olivat hävinneet tai niiden todettiin olevan "kroonisia" tai "stabiileja". "Kumpi oli myöhemmin. Hoito annettiin osallistujille syklistä 1/päivä 1 aina 9 sykliin asti tai kunnes uusiutuminen, sekundaarinen maligniteetti, kuolema tai vetäytyminen muista syistä, kuten toksisuudesta tai suostumuksen peruuttamisesta. Tässä taulukossa on yhteenveto haittatapahtumien hoidon lopettamisesta. Osallistujat laskettiin vain kerran kullakin rivillä. |
Sykli 1 (päivä 1 & päivä 28); seuraavat syklit (päivä 1); hoidon lopussa/peruutus ja 28 päivää hoidon jälkeen tai kunnes kaikki vakavat tai tutkimuslääkitykseen liittyvät toksisuushäiriöt olivat hävinneet tai niiden on todettu olevan "kroonisia" tai "stabiileja" sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel A, Ravaud A, Motzer RJ, Pantuck AJ, Staehler M, Escudier B, Martini JF, Lechuga M, Lin X, George DJ. Exploratory analysis of the platelet-to-lymphocyte ratio prognostic value in the adjuvant renal cell cancer setting. Future Oncol. 2021 Feb;17(4):403-409. doi: 10.2217/fon-2020-0652. Epub 2020 Oct 8.
- Ouzaid I, Kammerer-Jacquet SF, Khene Z, Ravaud A, Patard JJ, Bensalah K, Rioux-Leclercq N. Exploring Biological Predictive Factors of Progression After Surgery in High-Risk Renal Cell Carcinoma: Results From the French Cohort of the Randomized S-TRAC Trial Patients. Front Surg. 2020 Jun 5;7:26. doi: 10.3389/fsurg.2020.00026. eCollection 2020.
- Staehler M, Motzer RJ, George DJ, Pandha HS, Donskov F, Escudier B, Pantuck AJ, Patel A, DeAnnuntis L, Bhattacharyya H, Ramaswamy K, Zanotti G, Lin X, Lechuga M, Serfass L, Paty J, Ravaud A. Adjuvant sunitinib in patients with high-risk renal cell carcinoma: safety, therapy management, and patient-reported outcomes in the S-TRAC trial. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2098-2104. doi: 10.1093/annonc/mdy329.
- Rini BI, Escudier B, Martini JF, Magheli A, Svedman C, Lopatin M, Knezevic D, Goddard AD, Febbo PG, Li R, Lin X, Valota O, Staehler M, Motzer RJ, Ravaud A. Validation of the 16-Gene Recurrence Score in Patients with Locoregional, High-Risk Renal Cell Carcinoma from a Phase III Trial of Adjuvant Sunitinib. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4407-4415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0323. Epub 2018 May 17.
- George DJ, Martini JF, Staehler M, Motzer RJ, Magheli A, Escudier B, Gerletti P, Li S, Casey M, Laguerre B, Pandha HS, Pantuck AJ, Patel A, Lechuga MJ, Ravaud A. Immune Biomarkers Predictive for Disease-Free Survival with Adjuvant Sunitinib in High-Risk Locoregional Renal Cell Carcinoma: From Randomized Phase III S-TRAC Study. Clin Cancer Res. 2018 Apr 1;24(7):1554-1561. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2822. Epub 2018 Jan 26.
- Motzer RJ, Ravaud A, Patard JJ, Pandha HS, George DJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Casey M, Serfass L, Pantuck AJ, Staehler M. Adjuvant Sunitinib for High-risk Renal Cell Carcinoma After Nephrectomy: Subgroup Analyses and Updated Overall Survival Results. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):62-68. doi: 10.1016/j.eururo.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181109
- 2006-004024-37 (EudraCT-numero)
- S-TRAC (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .