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Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza di Sunitinib rispetto al placebo per il trattamento di pazienti ad alto rischio di carcinoma renale ricorrente (S-TRAC)

22 agosto 2018 aggiornato da: Pfizer

Trattamento con Sunitinib del cancro adiuvante renale (S-trac): uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco sull'adiuvante Sunitinib vs. Placebo in soggetti ad alto rischio di RCC ricorrente

Per confrontare il tempo di sopravvivenza libera da malattia e la sicurezza di sunitinib rispetto al placebo nei pazienti in trattamento adiuvante ad alto rischio di recidiva di carcinoma renale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabin Campus
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, CAMS
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital/Urology Department
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital, urology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido, Korea, Republic OF
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Korea, Republic OF
      • Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen, Urologische Klinik
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
      • Jena, Germania, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • AMNCH Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Messico
    • Gro.
      • Acapulco, Gro., Messico, 39670
        • Torre Medica Cristobal Colon
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7WG
        • Post Graduate Medical School, University of Surrey
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Centrallasarettet, Onkologkliniken
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Onkologisches Institut, Inselspital Bern
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro renale ad alto rischio secondo i criteri UISS modificati
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • istologia predominante a cellule chiare
  • Nessun precedente trattamento antitumorale
  • Il tumore al rene è stato rimosso
  • Nessuna evidenza di malattia macroscopica dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi istologicamente indifferenziati o carcinoma del dotto collettore, linfoma, sarcoma o soggetti con sedi renali metastatiche.
  • Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di malattia ricorrente per 12 mesi
  • noto HIV o epatite
  • qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Sunitinib malato
sunitinib malato 50 mg PO secondo la schedula 4/2: 4 settimane sì, 2 settimane no per 1 anno o fino alla recidiva della malattia o al verificarsi di un tumore maligno secondario, tossicità significativa o revoca del consenso.
Comparatore placebo: B
Altro: Placebo
Placebo PO per 1 anno secondo la schedula 4/2: 4 settimane dopo, 2 settimane senza o fino alla recidiva della malattia o al verificarsi di un tumore maligno secondario, tossicità significativa o revoca del consenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Valutata da Blinded Independent Central Review
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante i primi 3 anni e successivamente ogni 6 mesi a meno che il partecipante non abbia ritirato il consenso. Eseguito 5 anni dopo LSLV o quando circa 258 eventi di stato di sopravvivenza, a seconda di quale evento si verificasse dopo.
La DFS è stata definita come l'intervallo di tempo (in anni) dalla data di randomizzazione alla prima data di recidiva o occorrenza di un tumore maligno secondario o decesso. La recidiva si riferisce alla recidiva del tumore primario in situ o nei siti metastatici. Data di recidiva o insorgenza: la data della recidiva o dell'insorgenza di un tumore maligno secondario per la prima volta, mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o valutazione dello sperimentatore per le rispettive analisi. I partecipanti sono stati seguiti con l'imaging del tumore per la recidiva o l'insorgenza di un tumore maligno secondario per il resto del periodo di follow-up a meno che il partecipante non avesse ritirato il consenso. Secondo il piano di analisi statistica ci sono due coorti: 1. Coorte globale: l'analisi primaria della DFS è stata eseguita circa 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante alla coorte globale; 2. China Cohort: l'analisi primaria della DFS è stata eseguita circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante in China Cohort.
Ogni 12 settimane durante i primi 3 anni e successivamente ogni 6 mesi a meno che il partecipante non abbia ritirato il consenso. Eseguito 5 anni dopo LSLV o quando circa 258 eventi di stato di sopravvivenza, a seconda di quale evento si verificasse dopo.
DFS- Valutato dallo sperimentatore [Stratificato dall'Università della California Los Angeles Integrated Staging System (UISS) High Risk Group-Intent to Treat Population]
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante i primi 3 anni e successivamente ogni 6 mesi a meno che il partecipante non abbia ritirato il consenso. Eseguito 5 anni dopo LSLV o quando circa 258 eventi di stato di sopravvivenza, a seconda di quale evento si verificasse dopo

La DFS è stata definita come l'intervallo di tempo (in anni) dalla data di randomizzazione alla prima data di recidiva o occorrenza di un tumore maligno secondario o decesso. La recidiva si riferisce alla recidiva del tumore primario in situ o nei siti metastatici.

Data di recidiva o insorgenza: la data della recidiva o dell'insorgenza di un tumore maligno secondario per la prima volta, secondo la valutazione del BICR o dello sperimentatore per le rispettive analisi.

I partecipanti sono stati seguiti con l'imaging del tumore per la recidiva o l'insorgenza di un tumore maligno secondario per il resto del periodo di follow-up a meno che i partecipanti non avessero ritirato il consenso.

Secondo il piano di analisi statistica ci sono due coorti: 1. Coorte globale: l'analisi primaria della DFS è stata eseguita circa 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante alla coorte globale; 2. China Cohort: l'analisi primaria della DFS è stata eseguita circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante in China Cohort.
Ogni 12 settimane durante i primi 3 anni e successivamente ogni 6 mesi a meno che il partecipante non abbia ritirato il consenso. Eseguito 5 anni dopo LSLV o quando circa 258 eventi di stato di sopravvivenza, a seconda di quale evento si verificasse dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)- (Stratificazione per gruppo ad alto rischio UISS-Intent to Treat Popolazione)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino al momento dell'analisi finale (fino alla data limite dei dati: 30 aprile 2017; esposizione massima: 14,9 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Ogni 12 settimane fino al momento dell'analisi finale (fino alla data limite dei dati: 30 aprile 2017; esposizione massima: 14,9 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 28); cicli successivi (Giorno 1); fine del trattamento/sospensione e 28 giorni dopo il trattamento, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate ai farmaci in studio si fossero risolte o fossero state determinate come "croniche" o "stabili", a seconda di quale dei due eventi fosse successivo

I TEAE sono tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi) che si sono verificati, per la prima volta, durante o dopo il primo giorno di trattamento in studio. Saranno considerati TEAE anche gli eventi avversi iniziati prima della prima dose del trattamento in studio ma aumentati di gravità (grado CTC) rispetto al basale.

I partecipanti sono stati seguiti per gli eventi avversi dal primo giorno del trattamento in studio fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate al farmaco in studio si erano risolte o erano state determinate come "croniche" o "stabili, "quello che è successo dopo. Il trattamento è stato somministrato ai partecipanti dal ciclo 1/giorno 1 fino a 9 cicli o fino a recidiva, tumore maligno secondario, morte o ritiro per altri motivi come tossicità o ritiro del consenso.
Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 28); cicli successivi (Giorno 1); fine del trattamento/sospensione e 28 giorni dopo il trattamento, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate ai farmaci in studio si fossero risolte o fossero state determinate come "croniche" o "stabili", a seconda di quale dei due eventi fosse successivo
Riepilogo della durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse secondo i termini preferiti MedDRA (tutte le cause, tutti i cicli)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 28); cicli successivi (Giorno 1); fine del trattamento/sospensione e 28 giorni dopo il trattamento, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate ai farmaci in studio si fossero risolte o fossero state determinate come "croniche" o "stabili", a seconda di quale dei due eventi fosse successivo

I TEAE sono tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi) che si sono verificati, per la prima volta, durante o dopo il primo giorno di trattamento in studio. Saranno considerati TEAE anche gli eventi avversi iniziati prima della prima dose del trattamento in studio ma aumentati di gravità (grado CTC) rispetto al basale.

I partecipanti sono stati seguiti per gli eventi avversi dal primo giorno del trattamento in studio fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate al farmaco in studio si erano risolte o erano state determinate come "croniche" o "stabili, "quello che è successo dopo.

Il trattamento è stato somministrato ai partecipanti dal ciclo 1/giorno 1 fino a 9 cicli o fino a recidiva, tumore maligno secondario, morte o ritiro per altri motivi come tossicità o ritiro del consenso.
Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 28); cicli successivi (Giorno 1); fine del trattamento/sospensione e 28 giorni dopo il trattamento, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate ai farmaci in studio si fossero risolte o fossero state determinate come "croniche" o "stabili", a seconda di quale dei due eventi fosse successivo
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ C30: medie osservate nei punteggi relativi allo stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) hanno valutato la qualità della vita correlata alla salute (QoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), che era un questionario di 30 voci con una scala QoL globale , 5 scale funzionali multi-item (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale sintomatiche multi-item (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e 6 scale sintomatologiche a singolo item per altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario del cancro). Il questionario comprende 28 item con risposte di tipo Likert a 4 punti da "per niente" a "molto" per valutare funzionamento e sintomi; 2 item con scale Likert a 7 punti per la salute globale e la QoL complessiva. Tutte le risposte sono state convertite in una scala da 0 a 100 utilizzando un algoritmo di punteggio standard, i punteggi più alti rappresentavano un livello migliore per il funzionamento/QoL e più grave per i sintomi.
Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
PROs- EORTC QLQ C30: Confronto dei punteggi della scala funzionale tra i trattamenti
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) hanno valutato la qualità della vita correlata alla salute (QoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), che era un questionario di 30 voci con una scala QoL globale e 5 scale funzionali multi-item (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale). Il questionario comprende 28 item con risposte di tipo Likert a 4 punti da "per niente" a "molto" per valutare il funzionamento; 2 item con scale Likert a 7 punti per la salute globale e la QoL complessiva. Tutte le risposte sono state convertite in una scala da 0 a 100 utilizzando un algoritmo di punteggio standard, i punteggi più alti rappresentavano un livello migliore per il funzionamento/QoL.
Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
PROs- EORTC QLQ-C30: punteggi della scala dei sintomi tra il confronto dei trattamenti
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
I PRO hanno valutato la QoL correlata alla salute utilizzando l'EORTC QLQ-C30, che era una scala di 30 sintomi a più voci (affaticamento, nausea/vomito e dolore) e 6 scale di sintomi a voce singola per altri sintomi correlati al cancro (dispnea, sonno disturbo, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario del cancro). Il questionario include 28 item con risposte di tipo Likert a 4 punti da "per niente" a "molto" per valutare i sintomi. Tutte le risposte sono state convertite in una scala da 0 a 100 utilizzando un algoritmo di punteggio standard, i punteggi più alti rappresentavano sintomi più gravi.
Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
PRO - EuroQoL EQ-5D Mezzi osservati - Intenzione a trattare la popolazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) hanno valutato la qualità della vita correlata alla salute (QoL) mediante il questionario sullo stato di salute del gruppo EuroQoL (EQ-5D), che era un breve strumento autosomministrato e convalidato con 2 parti. In questa misura di esito, è stata utilizzata la prima parte con 5 descrittori dello stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione); a un partecipante è stato chiesto di valutare ogni stato su una scala a 3 livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problema estremo); livelli più alti indicavano una maggiore gravità/menomazione. I pesi pubblicati hanno consentito la creazione di un unico punteggio riepilogativo denominato indice EQ-5D, che variava da -0,594 a 1; punteggi bassi rappresentavano un livello più alto di disfunzione e 1 come perfetta salute.
Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
PROs- EuroQol Questionario europeo sulla qualità della vita Scala analogica variabile (EQ-VAS) Medie osservate
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) hanno valutato la qualità della vita correlata alla salute (QoL) mediante il questionario sullo stato di salute del gruppo EuroQoL (EQ-5D), che era un breve strumento autosomministrato e convalidato con 2 parti. La prima parte ha valutato lo stato di salute attuale. In questa misura dei risultati, la seconda parte è stata applicata per valutare lo stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-5D VAS) che ha misurato lo stato di salute auto-valutato del partecipante su una scala che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 ( miglior stato di salute immaginabile).
Ciclo 1 (Giorno 1); cicli successivi (Giorno 1) e fine del trattamento/sospensione (ossia, fino a 1 anno)
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 28); cicli successivi (Giorno 1); fine del trattamento/sospensione e 28 giorni dopo il trattamento, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate ai farmaci in studio si fossero risolte o fossero state determinate come "croniche" o "stabili", a seconda di quale dei due eventi fosse successivo

I partecipanti sono stati seguiti per gli eventi avversi dal primo giorno del trattamento in studio fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate al farmaco in studio si erano risolte o erano state determinate come "croniche" o "stabili, "quello che è successo dopo.

Il trattamento è stato somministrato ai partecipanti dal ciclo 1/giorno 1 fino a 9 cicli o fino a recidiva, tumore maligno secondario, morte o ritiro per altri motivi come tossicità o ritiro del consenso. Questa tabella fornisce il riepilogo delle interruzioni dovute ad eventi avversi. I partecipanti sono stati contati solo una volta per riga.
Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 28); cicli successivi (Giorno 1); fine del trattamento/sospensione e 28 giorni dopo il trattamento, o fino a quando tutte le tossicità gravi o correlate ai farmaci in studio si fossero risolte o fossero state determinate come "croniche" o "stabili", a seconda di quale dei due eventi fosse successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181109
  • 2006-004024-37 (Numero EudraCT)
  • S-TRAC (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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