Een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib versus placebo worden vergeleken voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op recidiverende niercelkanker (S-TRAC)
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Sunitinib-behandeling van renale adjuvante kanker (S-trac): een gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie van adjuvante Sunitinib versus. Placebo bij proefpersonen met een hoog risico op terugkerende Rcc
Vergelijking van de ziektevrije overlevingstijd en veiligheid van sunitinib met placebo bij adjuvante behandelingspatiënten met een hoog risico op recidiverende nierkanker na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
674
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabin Campus
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Department of Urology,Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Institute & Hospital, CAMS
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital/Urology Department
-
Chongqing, China, 400038
- Urology Department, South-Western Hospital, 3rd Military Medical University.
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Oncology Hospital, urology department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The first affiliated hospital of Soochow university/Department of Urology
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Department of Urology
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Department of Urology, Shanghai Changhai Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Department of Urology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia - ESE
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- RWTH Aachen, Urologische Klinik
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik fuer Urologie
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik fuer Urologie und Kinderurologie
-
Jena, Duitsland, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena, Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Klinik und Poliklinik fuer Urologie, UKSH Campus Luebeck
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen, Klinikum Grosshadern Urologische Klinik und Poliklinik
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster Klinik und Poliklinik fuer Urologie
-
Nuernberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nuernberg, 5. Medizinische Klinik, Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Eberhardt-Karls-Universität Tübingen, Klinik für Urologie
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Urologische Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrijk, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Tours Cedex 1, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy / Service d'Immunotherapie
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- "Alexandra" general hospital of Athens, department of Clinical Therapeutics, Oncology Unit
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Theageneio Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Ierland, 24
- AMNCH Hospital
-
Galway, Ierland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 49100
- Institute of Oncology, Davidoff Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Unita' Operativa di Oncologia Medica, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Chieti Scalo, Italië, 66013
- P.O.SS. ANNUNZIATA 14° LIVELLO CORPO A, Clinica Oncologica
-
Cremona, Italië, 26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Ospedale di Cremona
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS AO Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, SC Oncologia Medica 2
-
Napoli, Italië, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido, Korea, Republic OF
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republic OF, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul Korea, Republic OF
-
Seoul, Seoul Korea, Republic OF, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Gro.
-
Acapulco, Gro., Mexico, 39670
- Torre Medica Cristobal Colon
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-549
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej A
-
Lodz, Polen, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej UM-Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej Akademicki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (I.C.O)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Klinika zobrazovacich metod
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Radioterapeuticko-onkologicke oddeleni
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole, Ustav nuklearni mediciny
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Krajska zdravotni a. s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z.
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
- Post Graduate Medical School, University of Surrey
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College, Health care NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Medical Oncology, Patterson institute for Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Department of Pharmaceutical Services
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic, Inc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 413 45
- Verksamheten urologi, SU/Sahlgrenska
-
Lund, Zweden, 221 85
- Onkologiska kliniken, Universitetssjukhuset
-
Umea, Zweden, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus, Urologiska kliniken
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Urologkliniken Akademiska Sjukhuset
-
Vasteras, Zweden, 721 89
- Centrallasarettet, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Onkologisches Institut, Inselspital Bern
-
St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierkanker met hoog risico volgens gewijzigde UISS-criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- overheersende heldere celhistologie
- Geen eerdere behandeling tegen kanker
- Niertumor is verwijderd
- Geen bewijs van macroscopische ziekte na operatie
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch ongedifferentieerde carcinomen of carcinoom van de verzamelbuis, lymfoom, sarcoom of proefpersonen met gemetastaseerde nierplaatsen.
- Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri dat adequaat is behandeld zonder bewijs van recidiverende ziekte gedurende 12 maanden
- bekende HIV of Hepatitis
- elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
sunitinibmalaat 50 mg PO volgens schema 4/2: 4 weken op, 2 weken af gedurende 1 jaar of tot terugkeer van de ziekte of het optreden van een secundaire maligniteit, significante toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
Placebo PO gedurende 1 jaar volgens schema 4/2: 4 weken op, 2 weken af of tot terugkeer van de ziekte of het optreden van een secundaire maligniteit, significante toxiciteit of intrekking van toestemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) - beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: De eerste 3 jaar elke 12 weken en daarna elke 6 maanden, tenzij de deelnemer zijn toestemming heeft ingetrokken. Uitgevoerd 5 jaar na LSLV of wanneer de overlevingsstatus van ongeveer 258 gebeurtenissen, afhankelijk van wat later was.
|
DFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in jaren) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van recidief of optreden van een secundaire maligniteit of overlijden.
Herhaling verwijst naar terugval van de primaire tumor in situ of op metastatische plaatsen.
Datum van recidief of optreden: de datum van het recidief of het voor de eerste keer optreden van een secundaire maligniteit, hetzij door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of door de onderzoeker voor de respectievelijke analyses.
Deelnemers werden gevolgd met beeldvorming van de tumor voor herhaling of het optreden van een secundaire maligniteit gedurende de rest van de follow-upperiode, tenzij de deelnemer zijn toestemming had ingetrokken.
Volgens het plan voor statistische analyse zijn er twee cohorten: 1. Globaal cohort: primaire analyse van ziektevrije overleving werd uitgevoerd ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer aan het mondiale cohort is gerandomiseerd; 2.
China Cohort: primaire analyse van DFS werd uitgevoerd ongeveer 3 jaar nadat de laatste deelnemer in China Cohort was gerandomiseerd.
|
De eerste 3 jaar elke 12 weken en daarna elke 6 maanden, tenzij de deelnemer zijn toestemming heeft ingetrokken. Uitgevoerd 5 jaar na LSLV of wanneer de overlevingsstatus van ongeveer 258 gebeurtenissen, afhankelijk van wat later was.
|
|
DFS - beoordeeld door de onderzoeker [gestratificeerd door University of California Los Angeles Integrated Staging System (UISS) High Risk Group - Intent to Treat Population]
Tijdsspanne: De eerste 3 jaar elke 12 weken en daarna elke 6 maanden, tenzij de deelnemer zijn toestemming heeft ingetrokken. Uitgevoerd 5 jaar na LSLV of wanneer de overlevingsstatus van ongeveer 258 gebeurtenissen, afhankelijk van wat later was
|
DFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in jaren) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van recidief of optreden van een secundaire maligniteit of overlijden. Herhaling verwijst naar terugval van de primaire tumor in situ of op metastatische plaatsen. Datum van recidief of optreden: de datum van het recidief of het voor de eerste keer optreden van een secundaire maligniteit, hetzij door BICR of door de onderzoeker voor de respectievelijke analyses. Deelnemers werden gevolgd met beeldvorming van de tumor voor herhaling of het optreden van een secundaire maligniteit gedurende de rest van de follow-upperiode, tenzij de deelnemers hun toestemming hadden ingetrokken. Volgens het plan voor statistische analyse zijn er twee cohorten: 1. Globaal cohort: primaire analyse van ziektevrije overleving werd uitgevoerd ongeveer 5 jaar nadat de laatste deelnemer aan het mondiale cohort is gerandomiseerd; 2. China Cohort: primaire analyse van DFS werd uitgevoerd ongeveer 3 jaar nadat de laatste deelnemer in China Cohort was gerandomiseerd. |
De eerste 3 jaar elke 12 weken en daarna elke 6 maanden, tenzij de deelnemer zijn toestemming heeft ingetrokken. Uitgevoerd 5 jaar na LSLV of wanneer de overlevingsstatus van ongeveer 258 gebeurtenissen, afhankelijk van wat later was
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) - (gestratificeerd volgens UISS-groep met hoog risico - Intent-to-Treat-populatie)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot het moment van de definitieve analyse (tot de afsluitdatum van de gegevensinzending: 30 april 2017; maximale blootstelling: 14,9 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 12 weken tot het moment van de definitieve analyse (tot de afsluitdatum van de gegevensinzending: 30 april 2017; maximale blootstelling: 14,9 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1 & Dag 28); daaropvolgende cycli (dag 1); einde van de behandeling/stopzetting en 28 dagen na de behandeling, of totdat alle ernstige of studiemedicatiegerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel", afhankelijk van wat later was
|
TEAE's zijn alle bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die voor het eerst optraden op of na de eerste dag van de studiebehandeling. AE's die zijn begonnen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, maar die in ernst toenemen (CTC-graad) boven de basislijn, zullen ook als TEAE's worden beschouwd. Deelnemers werden gevolgd op bijwerkingen vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot ten minste 28 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling, of totdat alle ernstige of aan de studiemedicatie gerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel". "wat later was. De behandeling werd aan de deelnemers toegediend vanaf cyclus 1/dag 1 tot 9 cycli of tot terugval, secundaire maligniteit, overlijden of terugtrekking om andere redenen, zoals toxiciteit of intrekking van toestemming. |
Cyclus 1 (Dag 1 & Dag 28); daaropvolgende cycli (dag 1); einde van de behandeling/stopzetting en 28 dagen na de behandeling, of totdat alle ernstige of studiemedicatiegerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel", afhankelijk van wat later was
|
|
Samenvatting van de duur van de behandeling - Opkomende ongewenste voorvallen van speciaal belang volgens MedDRA-voorkeurstermen (alle oorzaken, alle cycli)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1 & Dag 28); daaropvolgende cycli (dag 1); einde van de behandeling/stopzetting en 28 dagen na de behandeling, of totdat alle ernstige of studiemedicatiegerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel", afhankelijk van wat later was
|
TEAE's zijn alle bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die voor het eerst optraden op of na de eerste dag van de studiebehandeling. AE's die zijn begonnen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, maar die in ernst toenemen (CTC-graad) boven de basislijn, zullen ook als TEAE's worden beschouwd. Deelnemers werden gevolgd op bijwerkingen vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot ten minste 28 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling, of totdat alle ernstige of aan de studiemedicatie gerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel". "wat later was. De behandeling werd aan de deelnemers toegediend vanaf cyclus 1/dag 1 tot 9 cycli of tot terugval, secundaire maligniteit, overlijden of terugtrekking om andere redenen, zoals toxiciteit of intrekking van toestemming. |
Cyclus 1 (Dag 1 & Dag 28); daaropvolgende cycli (dag 1); einde van de behandeling/stopzetting en 28 dagen na de behandeling, of totdat alle ernstige of studiemedicatiegerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel", afhankelijk van wat later was
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ C30: geobserveerde gemiddelden in scores op de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordeelden gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) door gebruik te maken van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), een vragenlijst met 30 items en een wereldwijde QoL-schaal , 5 functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn) en 6 symptoomschalen met één item voor andere kankergerelateerde symptomen (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De vragenlijst bevat 28 items met 4-punts Likert-type antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel" om het functioneren en de symptomen te beoordelen; 2 items met 7-punts Likert-schalen voor wereldwijde gezondheid en algehele kwaliteit van leven.
Alle antwoorden werden geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100 met behulp van een standaardscore-algoritme, hogere scores vertegenwoordigden een beter niveau voor functioneren/kwaliteit van leven en ernstiger voor symptomen.
|
Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
|
PROs- EORTC QLQ C30: Functionele schaalscores tussen behandelingsvergelijking
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordeelden gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) door gebruik te maken van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), een vragenlijst met 30 items en een wereldwijde QoL-schaal & 5 functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren).
De vragenlijst bevat 28 items met 4-punts Likert-type antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel" om het functioneren te beoordelen; 2 items met 7-punts Likert-schalen voor wereldwijde gezondheid en algehele kwaliteit van leven.
Alle antwoorden werden geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100 met behulp van een standaardscore-algoritme, hogere scores vertegenwoordigden een beter niveau voor functioneren/kwaliteit van leven.
|
Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
|
PROs- EORTC QLQ-C30: Symptoomschaalscores tussen behandelingsvergelijking
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
PRO's beoordeelden gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30, een symptoomschaal van 30 multi-items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn) en 6 symptoomschalen van één item voor andere kankergerelateerde symptomen (kortademigheid, slaapstoornissen). stoornis, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële gevolgen van kanker).
De vragenlijst bevat 28 items met 4-punts Likert-type antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel" om de symptomen te beoordelen.
Alle antwoorden werden geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100 met behulp van een standaardscore-algoritme, hogere scores vertegenwoordigden ernstigere symptomen.
|
Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
|
PROs- EuroQoL EQ-5D Waargenomen middelen - Intentie om populatie te behandelen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordeelden de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) door de EuroQoL Group-vragenlijst over de gezondheidsstatus (EQ-5D), een kort, zelf in te vullen, gevalideerd instrument met 2 delen.
In deze uitkomstmaat werd het eerste deel met 5 descriptoren van de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, & angst/depressie) gebruikt; een deelnemer werd gevraagd om elke toestand te beoordelen op een schaal met 3 niveaus (1=geen probleem, 2=enig probleem, & 3=extreem probleem); hogere niveaus duidden op een grotere ernst/stoornis.
De gepubliceerde gewichten maakten het mogelijk om één samenvattende score te creëren, de EQ-5D-index genaamd, die varieerde van -0,594 tot 1; lage scores vertegenwoordigden een hoger niveau van disfunctie & 1 als perfecte gezondheid.
|
Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
|
PROs- EuroQol European Quality of Life Questionnaire Variable Analogue Scale (EQ-VAS) Waargenomen gemiddelden
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordeelden de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) door de EuroQoL Group-vragenlijst over de gezondheidsstatus (EQ-5D), een kort, zelf in te vullen, gevalideerd instrument met 2 delen.
In het eerste deel werd de huidige gezondheidstoestand beoordeeld.
In deze uitkomstmaat werd het tweede deel toegepast om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (EQ-5D VAS) die de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de deelnemer meet op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 ( best denkbare gezondheidstoestand).
|
Cyclus 1 (Dag 1); daaropvolgende cycli (dag 1) en einde van de behandeling/ontwenning (dwz tot 1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met tolerantiesymptomen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Dag 1 & Dag 28); daaropvolgende cycli (dag 1); einde van de behandeling/stopzetting en 28 dagen na de behandeling, of totdat alle ernstige of studiemedicatiegerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel", afhankelijk van wat later was
|
Deelnemers werden gevolgd op bijwerkingen vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot ten minste 28 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling, of totdat alle ernstige of aan de studiemedicatie gerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel". "wat later was. De behandeling werd aan de deelnemers toegediend vanaf cyclus 1/dag 1 tot 9 cycli of tot terugval, secundaire maligniteit, overlijden of terugtrekking om andere redenen, zoals toxiciteit of intrekking van toestemming. Deze tabel geeft een overzicht van stopzettingen vanwege bijwerkingen. In elke rij werden de deelnemers slechts één keer geteld. |
Cyclus 1 (Dag 1 & Dag 28); daaropvolgende cycli (dag 1); einde van de behandeling/stopzetting en 28 dagen na de behandeling, of totdat alle ernstige of studiemedicatiegerelateerde toxiciteiten waren verdwenen of werden vastgesteld als "chronisch" of "stabiel", afhankelijk van wat later was
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel A, Ravaud A, Motzer RJ, Pantuck AJ, Staehler M, Escudier B, Martini JF, Lechuga M, Lin X, George DJ. Exploratory analysis of the platelet-to-lymphocyte ratio prognostic value in the adjuvant renal cell cancer setting. Future Oncol. 2021 Feb;17(4):403-409. doi: 10.2217/fon-2020-0652. Epub 2020 Oct 8.
- Ouzaid I, Kammerer-Jacquet SF, Khene Z, Ravaud A, Patard JJ, Bensalah K, Rioux-Leclercq N. Exploring Biological Predictive Factors of Progression After Surgery in High-Risk Renal Cell Carcinoma: Results From the French Cohort of the Randomized S-TRAC Trial Patients. Front Surg. 2020 Jun 5;7:26. doi: 10.3389/fsurg.2020.00026. eCollection 2020.
- Staehler M, Motzer RJ, George DJ, Pandha HS, Donskov F, Escudier B, Pantuck AJ, Patel A, DeAnnuntis L, Bhattacharyya H, Ramaswamy K, Zanotti G, Lin X, Lechuga M, Serfass L, Paty J, Ravaud A. Adjuvant sunitinib in patients with high-risk renal cell carcinoma: safety, therapy management, and patient-reported outcomes in the S-TRAC trial. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2098-2104. doi: 10.1093/annonc/mdy329.
- Rini BI, Escudier B, Martini JF, Magheli A, Svedman C, Lopatin M, Knezevic D, Goddard AD, Febbo PG, Li R, Lin X, Valota O, Staehler M, Motzer RJ, Ravaud A. Validation of the 16-Gene Recurrence Score in Patients with Locoregional, High-Risk Renal Cell Carcinoma from a Phase III Trial of Adjuvant Sunitinib. Clin Cancer Res. 2018 Sep 15;24(18):4407-4415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0323. Epub 2018 May 17.
- George DJ, Martini JF, Staehler M, Motzer RJ, Magheli A, Escudier B, Gerletti P, Li S, Casey M, Laguerre B, Pandha HS, Pantuck AJ, Patel A, Lechuga MJ, Ravaud A. Immune Biomarkers Predictive for Disease-Free Survival with Adjuvant Sunitinib in High-Risk Locoregional Renal Cell Carcinoma: From Randomized Phase III S-TRAC Study. Clin Cancer Res. 2018 Apr 1;24(7):1554-1561. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2822. Epub 2018 Jan 26.
- Motzer RJ, Ravaud A, Patard JJ, Pandha HS, George DJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Casey M, Serfass L, Pantuck AJ, Staehler M. Adjuvant Sunitinib for High-risk Renal Cell Carcinoma After Nephrectomy: Subgroup Analyses and Updated Overall Survival Results. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):62-68. doi: 10.1016/j.eururo.2017.09.008. Epub 2017 Sep 28.
- Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, Chang YH, Escudier B, Donskov F, Magheli A, Carteni G, Laguerre B, Tomczak P, Breza J, Gerletti P, Lechuga M, Lin X, Martini JF, Ramaswamy K, Casey M, Staehler M, Patard JJ; S-TRAC Investigators. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2246-2254. doi: 10.1056/NEJMoa1611406. Epub 2016 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- A6181109
- 2006-004024-37 (EudraCT-nummer)
- S-TRAC (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .