评估睡眠呼吸暂停手术后术后疼痛恢复情况的研究
2015年8月25日 更新者：ArthroCare Corporation
前瞻性、随机、对照临床试验，以评估成人睡眠呼吸暂停手术后使用消融装置与电烙术相比术后疼痛的恢复情况
本研究的目的是评估使用该研究设备进行的扁桃体切除术和 UPPP 治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 症状是否与电烙术解剖相比术后 21 天恢复期的术后疼痛减轻有关。
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床研究旨在评估使用该研究设备治疗成人 OSA 症状的扁桃体切除术和 UPPP 是否与电烙术解剖相比术后 21 天恢复期的术后疼痛更小。
在 21 天的术后恢复期内，将使用两种一般措施每天评估术后疼痛的量：1) 自我报告的疼痛强度和 2) 自我报告的止痛药给药，包括使用频率和剂量。
此外，将单独分析自我药疗的时间。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象 > 或 = 18 岁
- 受试者已通过多导睡眠图研究确认为阻塞性睡眠呼吸暂停的阳性诊断
- 受试者是 UPPP 和扁桃体切除术的手术候选人，有或没有舌根睡眠成形术
- 受试者签署 IRB 批准的知情同意书
- 受试者愿意并能够完成所需的后续行动。
排除标准：
- 受试者曾接受过扁桃体切除术
- 受试者的 RDI >40
- 受试者有长期使用麻醉止痛药的病史
- 受试者无法服用液体阿片类镇痛药
- 受试者在入组后 28 天内需要额外的外科手术（例如鼻中隔成形术或 FESS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗后 21 天期间停止使用麻醉止痛药的天数。
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次要结果测量
结果测量 |
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在治疗后 21 天期间使用视觉模拟量表测量疼痛消退的天数。
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治疗后21天自我用药时间分析
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在治疗后 21 天期间使用视觉模拟量表分析每日疼痛强度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Troell RJ, Powell NB, Riley RW, Li KK, Guilleminault C. Comparison of postoperative pain between laser-assisted uvulopalatoplasty, uvulopalatopharyngoplasty, and radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;122(3):402-9. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70056-8.
- Quinn SJ, Daly N, Ellis PD. Observation of the mechanism of snoring using sleep nasendoscopy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Aug;20(4):360-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00061.x.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Sher AE. An overview of sleep disordered breathing for the otolaryngologist. Ear Nose Throat J. 1999 Sep;78(9):694-5, 698-700, 703-6 passim.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月22日
首次发布 (估计)
2006年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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