Studie k hodnocení zotavení z pooperační bolesti po operaci spánkové apnoe
25. srpna 2015 aktualizováno: ArthroCare Corporation
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k hodnocení zotavení z pooperační bolesti u dospělých po operaci spánkové apnoe pomocí koblačního zařízení ve srovnání s elektrokauterizací
Účelem této studie je posoudit, zda tonzilektomie a UPPP provedené pomocí studijního zařízení k léčbě symptomů obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dospělých jsou spojeny s menší pooperační bolestí během 21denní pooperační rekonvalescence ve srovnání s elektrokauterizační disekcí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda tonzilektomie a UPPP provedené pomocí studijního zařízení k léčbě symptomů OSA u dospělé populace jsou spojeny s menší pooperační bolestí během 21denní pooperační rekonvalescence ve srovnání s elektrokauterizační disekcí.
Míra pooperační bolesti bude hodnocena denně po dobu 21 dnů pooperační rekonvalescence pomocí dvou obecných měřítek: 1) samostatně hlášená intenzita bolesti a 2) samostatně hlášené podávání léků proti bolesti, včetně frekvence použití a dávky.
Dále bude samostatně analyzováno načasování samoléčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má pozitivní diagnózu obstrukční spánkové apnoe potvrzenou polysomnografickou studií
- Subjekt je chirurgickým kandidátem na UPPP a tonzilektomii s nebo bez somnoplastiky báze jazyka
- Subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu schválený IRB
- Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadovanou následnou kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt prodělal předchozí tonzilektomii
- RDI subjektu >40
- Subjekt má v anamnéze chronické užívání narkotických léků proti bolesti
- Subjekt není schopen užívat tekutá opioidní analgetika
- Subjekt vyžaduje další chirurgické zákroky (jako je nosní septoplastika nebo FESS) do 28 dnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet dní do ukončení užívání narkotických léků proti bolesti během 21denního období po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet dní do odeznění bolesti, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové stupnice během 21denního období po léčbě.
|
|
Analýza načasování samoaplikace léků během 21denního období po léčbě
|
|
Analýza denní intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice během 21denního období po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Bitner, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Troell RJ, Powell NB, Riley RW, Li KK, Guilleminault C. Comparison of postoperative pain between laser-assisted uvulopalatoplasty, uvulopalatopharyngoplasty, and radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;122(3):402-9. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70056-8.
- Quinn SJ, Daly N, Ellis PD. Observation of the mechanism of snoring using sleep nasendoscopy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Aug;20(4):360-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00061.x.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Sher AE. An overview of sleep disordered breathing for the otolaryngologist. Ear Nose Throat J. 1999 Sep;78(9):694-5, 698-700, 703-6 passim.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-0406JM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .