Étude pour évaluer la récupération de la douleur postopératoire après une chirurgie de l'apnée du sommeil
25 août 2015 mis à jour par: ArthroCare Corporation
Essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer la récupération de la douleur postopératoire chez les adultes après une chirurgie de l'apnée du sommeil à l'aide d'un dispositif de coblation par rapport à l'électrocoagulation
Le but de cette étude est d'évaluer si l'amygdalectomie et l'UPPP effectuées à l'aide du dispositif à l'étude pour traiter les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez l'adulte sont associées à moins de douleur postopératoire pendant la période de récupération postopératoire de 21 jours par rapport à la dissection par électrocoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective est conçue pour évaluer si l'amygdalectomie et l'UPPP effectuées à l'aide du dispositif à l'étude pour traiter les symptômes de l'AOS chez une population adulte sont associées à moins de douleur postopératoire pendant la période de récupération postopératoire de 21 jours par rapport à la dissection par électrocoagulation.
La quantité de douleur postopératoire sera évaluée quotidiennement au cours de la période de récupération postopératoire de 21 jours à l'aide de deux mesures générales : 1) l'intensité de la douleur autodéclarée et 2) l'administration d'analgésique autodéclarée, y compris la fréquence d'utilisation et la dose.
De plus, le moment de l'automédication sera analysé séparément.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > ou = 18 ans
- Le sujet a un diagnostic positif d'apnée obstructive du sommeil confirmé par une étude polysomnographique
- Le sujet est un candidat chirurgical pour l'UPPP et l'amygdalectomie avec ou sans somnoplastie de la base de la langue
- Le sujet signe le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer le suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une amygdalectomie
- RDI du sujet> 40
- Le sujet a des antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques narcotiques
- Le sujet est incapable de prendre des analgésiques opioïdes liquides
- Le sujet nécessite des interventions chirurgicales supplémentaires (telles qu'une septoplastie nasale ou FESS) dans les 28 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre de jours jusqu'à l'arrêt de l'utilisation d'analgésiques narcotiques au cours de la période de 21 jours suivant le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de jours jusqu'à la résolution de la douleur, mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de la période post-traitement de 21 jours.
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Analyse du moment de l'auto-administration de médicaments au cours de la période post-traitement de 21 jours
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Analyse de l'intensité de la douleur quotidienne à l'aide d'une échelle visuelle analogique pendant la période post-traitement de 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Bitner, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Troell RJ, Powell NB, Riley RW, Li KK, Guilleminault C. Comparison of postoperative pain between laser-assisted uvulopalatoplasty, uvulopalatopharyngoplasty, and radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;122(3):402-9. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70056-8.
- Quinn SJ, Daly N, Ellis PD. Observation of the mechanism of snoring using sleep nasendoscopy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Aug;20(4):360-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00061.x.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Sher AE. An overview of sleep disordered breathing for the otolaryngologist. Ear Nose Throat J. 1999 Sep;78(9):694-5, 698-700, 703-6 passim.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2006
Première publication (Estimation)
26 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-0406JM
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