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Studio per valutare il recupero dal dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per l'apnea notturna

25 agosto 2015 aggiornato da: ArthroCare Corporation

Studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per valutare il recupero dal dolore post-operatorio negli adulti dopo l'intervento chirurgico per l'apnea notturna utilizzando un dispositivo di coblazione rispetto all'elettrocauterizzazione

Lo scopo di questo studio è valutare se la tonsillectomia e l'UPPP eseguiti utilizzando il dispositivo in studio per trattare i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli adulti siano associati a un minore dolore postoperatorio durante il periodo di recupero postoperatorio di 21 giorni rispetto alla dissezione con elettrocauterizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico è progettato per valutare se la tonsillectomia e l'UPPP eseguiti utilizzando il dispositivo in studio per trattare i sintomi dell'OSA in una popolazione adulta siano associati a un minore dolore postoperatorio durante il periodo di recupero postoperatorio di 21 giorni rispetto alla dissezione mediante elettrocauterizzazione. La quantità di dolore post-operatorio sarà valutata giornalmente durante il periodo di recupero post-operatorio di 21 giorni utilizzando due misure generali: 1) intensità del dolore auto-riferita e 2) somministrazione di antidolorifici auto-riferita, inclusa la frequenza d'uso e la dose. Inoltre, i tempi dell'automedicazione saranno analizzati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è > o = 18 anni di età
  • Il soggetto ha una diagnosi positiva di apnea ostruttiva del sonno confermata dallo studio polisonnografico
  • Il soggetto è un candidato chirurgico per UPPP e tonsillectomia con o senza sonnoplastica della base della lingua
  • Il soggetto firma il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare il follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una precedente tonsillectomia
  • RDI del soggetto >40
  • Il soggetto ha una storia di uso cronico di antidolorifici narcotici
  • Il soggetto non è in grado di assumere analgesici oppioidi liquidi
  • Il soggetto richiede ulteriori procedure chirurgiche (come settoplastica nasale o FESS) entro 28 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di giorni alla cessazione dell'uso di antidolorifici narcotici durante il periodo post-trattamento di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di giorni alla risoluzione del dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva durante il periodo post-trattamento di 21 giorni.
Analisi dei tempi di autosomministrazione del farmaco durante il periodo post-trattamento di 21 giorni
Analisi dell'intensità del dolore quotidiano utilizzando una scala analogica visiva durante il periodo post-trattamento di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: John Bitner, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-0406JM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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