Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het herstel van postoperatieve pijn na slaapapneuchirurgie te evalueren

25 augustus 2015 bijgewerkt door: ArthroCare Corporation

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om het herstel van postoperatieve pijn bij volwassenen na slaapapneuchirurgie te evalueren met behulp van een coblatie-apparaat in vergelijking met elektrocauterisatie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of tonsillectomie en UPPP uitgevoerd met behulp van het onderzoeksapparaat om symptomen van obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen te behandelen, geassocieerd is met minder postoperatieve pijn gedurende de 21-daagse postoperatieve herstelperiode in vergelijking met elektrocauterisatiedissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Slaapapneu, obstructief

Interventie / Behandeling

Apparaat: Coblation (op radiofrequentie gebaseerd apparaat)

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve klinische studie is bedoeld om te beoordelen of tonsillectomie en UPPP uitgevoerd met behulp van het onderzoeksapparaat om OSA-symptomen bij een volwassen populatie te behandelen, gepaard gaat met minder postoperatieve pijn tijdens de herstelperiode van 21 dagen na de operatie in vergelijking met elektrocauterisatiedissectie. De hoeveelheid postoperatieve pijn zal dagelijks worden beoordeeld gedurende de 21 dagen durende postoperatieve herstelperiode met behulp van twee algemene metingen: 1) zelfgerapporteerde pijnintensiteit en 2) zelfgerapporteerde toediening van pijnmedicatie, inclusief gebruiksfrequentie en dosis. Verder zal de timing van zelfmedicatie afzonderlijk worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is > of = 18 jaar oud
Proefpersoon heeft een positieve diagnose van obstructieve slaapapneu, bevestigd door polysomnografisch onderzoek
Onderwerp is een chirurgische kandidaat voor UPPP en tonsillectomie met of zonder somnoplastiek van de tongbasis
Onderwerp ondertekent IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming
Onderwerp is bereid en in staat om de vereiste follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp heeft eerder een tonsillectomie gehad
RDI van proefpersoon >40
Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van verdovende pijnstillers
Proefpersoon kan geen vloeibare opioïde analgetica gebruiken
Onderwerp vereist aanvullende chirurgische ingrepen (zoals neustussenschotplastiek of FESS) binnen 28 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal dagen tot stopzetting van het gebruik van verdovende pijnmedicatie gedurende de periode van 21 dagen na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal dagen tot het verdwijnen van de pijn zoals gemeten met behulp van een visueel analoge schaal gedurende de periode van 21 dagen na de behandeling.
Analyse van de timing van zelftoediening van medicatie gedurende de periode van 21 dagen na de behandeling
Analyse van de dagelijkse pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal gedurende de periode van 21 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John Bitner, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

E-0406JM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .