Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке восстановления после послеоперационной боли после операции по поводу апноэ во сне

25 августа 2015 г. обновлено: ArthroCare Corporation

Проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование по оценке восстановления от послеоперационной боли у взрослых после операции по поводу апноэ во сне с использованием устройства коблации по сравнению с электрокоагуляцией

Целью данного исследования является оценка того, связаны ли тонзиллэктомия и УППП, выполненные с использованием исследуемого устройства для лечения симптомов обструктивного апноэ сна (СОАС) у взрослых, с меньшей послеоперационной болью в течение 21-дневного периода послеоперационного восстановления по сравнению с электрокаутерной диссекцией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование предназначено для оценки того, связаны ли тонзиллэктомия и УППП, выполненные с использованием исследуемого устройства для лечения симптомов ОАС у взрослых, с меньшей послеоперационной болью в течение 21-дневного периода послеоперационного восстановления по сравнению с электрокаутерной диссекцией. Количество послеоперационной боли будет оцениваться ежедневно в течение 21-дневного периода послеоперационного восстановления с использованием двух общих показателей: 1) самооценка интенсивности боли и 2) самооценка приема обезболивающих препаратов, включая частоту использования и дозу. Далее сроки самолечения будут проанализированы отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > или = 18 лет
  • У субъекта положительный диагноз обструктивного апноэ сна, подтвержденный полисомнографическим исследованием.
  • Субъект является хирургическим кандидатом на UPPP и тонзиллэктомию с сомнопластикой основания языка или без нее.
  • Субъект подписывает одобренную IRB форму информированного согласия.
  • Субъект желает и может выполнить необходимое последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее перенес тонзиллэктомию.
  • RDI субъекта > 40
  • Субъект имеет в анамнезе хроническое употребление наркотических обезболивающих препаратов.
  • Субъект не может принимать жидкие опиоидные анальгетики.
  • Субъекту требуются дополнительные хирургические процедуры (например, носовая септопластика или FESS) в течение 28 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Количество дней до прекращения приема наркотических обезболивающих в течение 21-дневного периода после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество дней до исчезновения боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение 21-дневного периода после лечения.
Анализ сроков самостоятельного приема лекарственных препаратов в течение 21-дневного постлечебного периода.
Анализ суточной интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале в течение 21 дня после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArthroCare Corporation

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: John Bitner, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-0406JM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться