Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az alvási apnoe műtét utáni posztoperatív fájdalomból való felépülés értékelésére

2015. augusztus 25. frissítette: ArthroCare Corporation

Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a posztoperatív fájdalomból való felépülés értékelésére felnőtteknél alvási apnoe műtét után koblációs eszközzel az elektrokauterrel összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) tüneteinek kezelésére felnőtteknél a vizsgálati eszközzel végzett mandulaeltávolítás és UPPP-kezelés kevesebb posztoperatív fájdalommal jár-e a 21 napos posztoperatív felépülési időszakban az elektrokauteres disszekcióhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a vizsgálati eszközzel az OSA-tünetek kezelésére felnőtt populációban végzett mandulaeltávolítás és UPPP kisebb posztoperatív fájdalommal jár-e a 21 napos posztoperatív felépülési időszakban az elektrokauteres disszekcióhoz képest. A posztoperatív fájdalom mértékét a műtét utáni 21 napos felépülési időszak során naponta értékelik, két általános mérőszám segítségével: 1) a fájdalom saját bevallása szerinti intenzitása és 2) a fájdalomcsillapítók ön által bejelentett adagolása, beleértve a használat gyakoriságát és a dózist. Továbbá az öngyógyítás időzítését külön elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany > vagy = 18 éves
  • Az alany pozitív diagnózisa obstruktív alvási apnoe, poliszomnográfiás vizsgálat igazolta
  • Az alany sebészjelölt UPPP-re és tonsillectómiára nyelvalap-szomnoplasztikával vagy anélkül
  • Az alany aláírja az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany előzőleg mandulaműtéten esett át
  • Az alany RDI >40
  • Az alany anamnézisében krónikusan használt kábító fájdalomcsillapítókat
  • Az alany nem tud folyékony opioid fájdalomcsillapítót szedni
  • Az alany további sebészeti beavatkozást igényel (például orrszeptoplasztika vagy FESS) a felvételt követő 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kábítószeres fájdalomcsillapítók használatának abbahagyásáig eltelt napok száma a kezelést követő 21 napos időszakban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fájdalom megszűnéséig eltelt napok száma vizuális analóg skálával mérve a kezelést követő 21 napos időszakban.
A gyógyszer önbeadásának időzítésének elemzése a kezelést követő 21 napos időszakban
A napi fájdalom intenzitásának elemzése vizuális analóg skála segítségével a kezelést követő 21 napos időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ArthroCare Corporation

Együttműködők

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Bitner, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-0406JM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel