Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere restitusjon fra postoperativ smerte etter søvnapnékirurgi

25. august 2015 oppdatert av: ArthroCare Corporation

Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere restitusjon fra postoperativ smerte hos voksne etter søvnapnékirurgi ved bruk av en koblasjonsenhet sammenlignet med elektrokauteri

Hensikten med denne studien er å vurdere om tonsillektomi og UPPP utført ved bruk av studieapparatet for å behandle symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne er assosiert med mindre postoperativ smerte i løpet av den 21-dagers postoperative restitusjonsperioden sammenlignet med elektrokauterisk disseksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien er designet for å vurdere om tonsillektomi og UPPP utført ved bruk av studieapparatet for å behandle OSA-symptomer i en voksen populasjon er assosiert med mindre postoperativ smerte i løpet av den 21-dagers postoperative restitusjonsperioden sammenlignet med elektrokauterisk disseksjon. Mengden postoperativ smerte vil bli vurdert daglig over den 21-dagers postoperative restitusjonsperioden ved å bruke to generelle mål: 1) selvrapportert smerteintensitet og 2) selvrapportert smertestillende administrering, inkludert bruksfrekvens og dose. Videre vil tidspunktet for selvmedisinering bli analysert separat.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > eller = 18 år
  • Personen har en positiv diagnose av obstruktiv søvnapné bekreftet av polysomnografisk studie
  • Pasienten er en kirurgisk kandidat for UPPP og tonsillektomi med eller uten tungebase somnoplastikk
  • Emne signerer IRB-godkjent informert samtykkeskjema
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere gjennomgått tonsillektomi
  • Emnets RDI >40
  • Personen har en historie med kronisk bruk av narkotiske smertestillende medisiner
  • Personen kan ikke ta flytende opioidanalgetika
  • Personen krever ytterligere kirurgiske prosedyrer (som nasal septoplastikk eller FESS) innen 28 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall dager til opphør av bruk av narkotiske smertestillende medisiner i løpet av 21 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall dager til smerteoppløsning målt ved hjelp av en visuell analog skala i løpet av 21 dager etter behandlingsperioden.
Analyse av tidspunktet for selvadministrering av medisiner i løpet av 21 dager etter behandlingsperioden
Analyse av daglig smerteintensitet ved hjelp av en visuell analog skala i løpet av 21 dager etter behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Bitner, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-0406JM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere