Estudo para avaliar a recuperação da dor pós-operatória após a cirurgia de apneia do sono
25 de agosto de 2015 atualizado por: ArthroCare Corporation
Ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a recuperação da dor pós-operatória em adultos após cirurgia de apneia do sono usando um dispositivo de coblação em comparação com eletrocautério
O objetivo deste estudo é avaliar se a amigdalectomia e UPFP realizada usando o dispositivo de estudo para tratar os sintomas da apneia obstrutiva do sono (OSA) em adultos está associada a menos dor pós-operatória durante o período de recuperação pós-operatória de 21 dias em comparação com a dissecção por eletrocautério.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo foi desenvolvido para avaliar se a amigdalectomia e UPPP realizadas usando o dispositivo de estudo para tratar os sintomas de AOS em uma população adulta estão associadas a menos dor pós-operatória durante o período de recuperação pós-operatória de 21 dias em comparação com a dissecção por eletrocautério.
A quantidade de dor pós-operatória será avaliada diariamente durante o período de recuperação pós-operatória de 21 dias usando duas medidas gerais: 1) intensidade da dor autorreferida e 2) administração de medicação para dor autorrelatada, incluindo frequência de uso e dose.
Além disso, o momento da automedicação será analisado separadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > ou = 18 anos de idade
- Sujeito tem diagnóstico positivo de Apneia Obstrutiva do Sono confirmado por estudo polissonográfico
- O sujeito é um candidato cirúrgico para UPPP e amigdalectomia com ou sem somnoplastia da base da língua
- Sujeito assina formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir o acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Sujeito teve uma amigdalectomia anterior
- RDI do sujeito >40
- O sujeito tem um histórico de uso crônico de analgésicos narcóticos
- O sujeito é incapaz de tomar analgésicos opioides líquidos
- O sujeito requer procedimentos cirúrgicos adicionais (como septoplastia nasal ou FESS) dentro de 28 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de dias até a cessação do uso de analgésicos narcóticos durante o período pós-tratamento de 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de dias para a resolução da dor, conforme medido usando uma escala visual analógica durante o período de 21 dias após o tratamento.
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Análise do momento da autoadministração da medicação durante o período de 21 dias pós-tratamento
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Análise da intensidade diária da dor usando uma escala analógica visual durante o período de 21 dias pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Bitner, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Troell RJ, Powell NB, Riley RW, Li KK, Guilleminault C. Comparison of postoperative pain between laser-assisted uvulopalatoplasty, uvulopalatopharyngoplasty, and radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;122(3):402-9. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70056-8.
- Quinn SJ, Daly N, Ellis PD. Observation of the mechanism of snoring using sleep nasendoscopy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Aug;20(4):360-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00061.x.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Sher AE. An overview of sleep disordered breathing for the otolaryngologist. Ear Nose Throat J. 1999 Sep;78(9):694-5, 698-700, 703-6 passim.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-0406JM
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