Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere restitution fra postoperativ smerte efter søvnapnøkirurgi

25. august 2015 opdateret af: ArthroCare Corporation

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af restitution fra postoperative smerter hos voksne efter søvnapnøkirurgi ved brug af en koblationsanordning sammenlignet med elektrokauteri

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tonsillektomi og UPPP udført ved hjælp af undersøgelsesanordningen til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) symptomer hos voksne er forbundet med mindre postoperativ smerte i den 21-dages postoperative restitutionsperiode sammenlignet med elektrokauterisk dissektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse er designet til at vurdere, om tonsillektomi og UPPP udført ved hjælp af undersøgelsesanordningen til behandling af OSA-symptomer i en voksen befolkning er forbundet med mindre postoperativ smerte i den 21-dages postoperative restitutionsperiode sammenlignet med elektrokauterisk dissektion. Mængden af ​​postoperativ smerte vil blive vurderet dagligt over den 21-dages postoperative restitutionsperiode ved hjælp af to generelle mål: 1) selvrapporteret smerteintensitet og 2) selvrapporteret smertestillende administration, inklusive hyppighed af brug og dosis. Yderligere vil timing af selvmedicinering blive analyseret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er > eller = 18 år
  • Forsøgspersonen har en positiv diagnose af obstruktiv søvnapnø bekræftet af polysomnografisk undersøgelse
  • Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat til UPPP og tonsillektomi med eller uden tungebase somnoplastik
  • Emnet underskriver IRB-godkendt informeret samtykkeskema
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere haft en tonsillektomi
  • Emnets RDI >40
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk brug af narkotiske smertestillende medicin
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage flydende opioidanalgetika
  • Personen kræver yderligere kirurgiske procedurer (såsom nasal septoplastik eller FESS) inden for 28 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal dage til ophør med brug af narkotisk smertestillende medicin i løbet af 21 dages efterbehandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal dage til smerteopløsning målt ved hjælp af en visuel analog skala i løbet af 21 dages efterbehandlingsperiode.
Analyse af tidspunktet for selvadministration af medicin i løbet af 21 dages efterbehandlingsperiode
Analyse af den daglige smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala i den 21-dages efterbehandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bitner, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-0406JM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner