Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera återhämtning från postoperativ smärta efter sömnapnékirurgi

25 augusti 2015 uppdaterad av: ArthroCare Corporation

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera återhämtning från postoperativ smärta hos vuxna efter sömnapnékirurgi med hjälp av en koblationsanordning jämfört med elektrokauteri

Syftet med denna studie är att bedöma om tonsillektomi och UPPP utförd med hjälp av studieapparaten för att behandla symtom på obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna är associerad med mindre postoperativ smärta under den 21-dagars postoperativa återhämtningsperioden jämfört med elektrokauterisk dissektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kliniska studie är utformad för att bedöma om tonsillektomi och UPPP som utförs med hjälp av studieapparaten för att behandla OSA-symtom i en vuxen population är associerad med mindre postoperativ smärta under den 21-dagars postoperativa återhämtningsperioden jämfört med elektrokauterisk dissektion. Mängden postoperativ smärta kommer att bedömas dagligen under den 21-dagars postoperativa återhämtningsperioden med två generella mått: 1) självrapporterad smärtintensitet och 2) självrapporterad smärtstillande administrering, inklusive användningsfrekvens och dos. Vidare kommer tidpunkten för självmedicinering att analyseras separat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är > eller = 18 år
  • Försökspersonen har en positiv diagnos av obstruktiv sömnapné bekräftad av polysomnografisk studie
  • Försökspersonen är en kirurgisk kandidat för UPPP och tonsillektomi med eller utan tungbassomnoplastik
  • Ämnesskyltar IRB-godkänt informerat samtyckesformulär
  • Försökspersonen är villig och kan genomföra erforderlig uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare genomgått en tonsillektomi
  • Försökspersonens RDI >40
  • Personen har en historia av kronisk användning av narkotiska smärtstillande läkemedel
  • Patienten kan inte ta flytande opioidanalgetika
  • Försökspersonen kräver ytterligare kirurgiska ingrepp (såsom nasal septoplastik eller FESS) inom 28 dagar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Antal dagar till upphörande av användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel under den 21 dagar långa perioden efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal dagar till smärtupplösning mätt med en visuell analog skala under 21 dagars efterbehandlingsperiod.
Analys av tidpunkten för självadministrering av medicin under 21 dagars efterbehandlingsperiod
Analys av daglig smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala under den 21 dagar långa perioden efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: John Bitner, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2006

Första postat (Uppskatta)

26 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-0406JM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera