Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające powrót do zdrowia po bólu pooperacyjnym po operacji bezdechu sennego

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: ArthroCare Corporation

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę powrotu do zdrowia po bólu pooperacyjnym u dorosłych po operacji bezdechu sennego z użyciem urządzenia koblacyjnego w porównaniu z elektrokauteryzacją

Celem tego badania jest ocena, czy wycięcie migdałków i UPPP wykonane przy użyciu badanego urządzenia w leczeniu objawów obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dorosłych wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym podczas 21-dniowego okresu rekonwalescencji po operacji w porównaniu z elektrokauteryzacją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy wycięcie migdałków i UPPP przeprowadzone przy użyciu badanego urządzenia w celu leczenia objawów OBS w populacji dorosłych wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym w 21-dniowym okresie rekonwalescencji po operacji w porównaniu z elektrokauteryzacją. Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane codziennie w ciągu 21-dniowego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą dwóch ogólnych wskaźników: 1) zgłaszanej przez pacjenta intensywności bólu oraz 2) zgłaszanej przez pacjenta dawki leku przeciwbólowego, w tym częstotliwości stosowania i dawki. Ponadto czas samoleczenia zostanie przeanalizowany osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > lub = 18 lat
  • Pacjent ma pozytywną diagnozę obturacyjnego bezdechu sennego potwierdzoną badaniem polisomnograficznym
  • Pacjent jest kandydatem chirurgicznym do UPPP i wycięcia migdałków z somnoplastyką podstawy języka lub bez
  • Podmiot podpisuje zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wykonania wymaganych działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał wcześniej wycięcie migdałków
  • RDI podmiotu >40
  • Podmiot ma historię przewlekłego stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych
  • Tester nie jest w stanie przyjmować płynnych opioidowych środków przeciwbólowych
  • Pacjent wymaga dodatkowych zabiegów chirurgicznych (takich jak plastyka przegrody nosowej lub FESS) w ciągu 28 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba dni do zaprzestania stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych w 21-dniowym okresie po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba dni do ustąpienia bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej podczas 21-dniowego okresu po leczeniu.
Analiza czasu samodzielnego przyjmowania leków w 21-dniowym okresie po leczeniu
Analiza dobowego natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w 21-dniowym okresie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: John Bitner, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-0406JM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj