睡眠時無呼吸手術後の術後疼痛からの回復を評価するための研究
2015年8月25日 更新者：ArthroCare Corporation
Coblation デバイスを使用した睡眠時無呼吸手術後の成人の術後疼痛からの回復を、電気メスと比較して評価するための前向き無作為化対照臨床試験
この研究の目的は、成人の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 症状を治療するために研究デバイスを使用して実施された扁桃摘出術および UPPP が、電気焼灼解剖と比較して、21 日間の術後回復期間中の術後疼痛の軽減と関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究は、成人集団の OSA 症状を治療するために研究デバイスを使用して実施された扁桃摘出術および UPPP が、電気焼灼解剖と比較して、21 日間の術後回復期間中の術後疼痛の軽減と関連しているかどうかを評価するために設計されています。
術後の痛みの量は、21 日間の術後回復期間にわたって、2 つの一般的な尺度を使用して毎日評価されます。
また、セルフメディケーションのタイミングについては別途分析します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は>または= 18歳です
- 被験者は、睡眠ポリグラフ検査によって確認された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の陽性診断を受けています
- -被験者はUPPPおよび扁桃腺切除術の外科的候補者であり、舌根形成術を伴うまたは伴わない
- 被験者は IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名します
- 被験者は、必要なフォローアップを喜んで完了することができます。
除外基準:
- 被験者は以前に扁桃摘出術を受けている
- 被験者のRDI >40
- 被験者は麻薬性鎮痛薬の慢性的な使用歴があります
- -被験者は液体オピオイド鎮痛薬を服用できません
- -被験者は、登録から28日以内に追加の外科的処置（鼻中隔形成術またはFESSなど）を必要とします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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21日間の治療後期間中に麻薬性鎮痛剤の使用を中止するまでの日数。
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二次結果の測定
結果測定 |
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21 日間の治療後期間中にビジュアル アナログ スケールを使用して測定した、痛みが解消するまでの日数。
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治療後21日間の自己投薬タイミングの分析
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治療後 21 日間のビジュアル アナログ スケールを使用した毎日の痛みの強さの分析。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Troell RJ, Powell NB, Riley RW, Li KK, Guilleminault C. Comparison of postoperative pain between laser-assisted uvulopalatoplasty, uvulopalatopharyngoplasty, and radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;122(3):402-9. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70056-8.
- Quinn SJ, Daly N, Ellis PD. Observation of the mechanism of snoring using sleep nasendoscopy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Aug;20(4):360-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00061.x.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Sher AE. An overview of sleep disordered breathing for the otolaryngologist. Ear Nose Throat J. 1999 Sep;78(9):694-5, 698-700, 703-6 passim.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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