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Studie zur Bewertung der Erholung von postoperativen Schmerzen nach einer Schlafapnoe-Operation

25. August 2015 aktualisiert von: ArthroCare Corporation

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Erholung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen nach einer Schlafapnoe-Operation unter Verwendung eines Coblationsgeräts im Vergleich zu Elektrokauterisation

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Tonsillektomie und UPPP, die unter Verwendung des Studiengeräts zur Behandlung von Symptomen der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen durchgeführt werden, mit weniger postoperativen Schmerzen während der 21-tägigen postoperativen Erholungsphase im Vergleich zur Elektrokauter-Dissektion verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie soll beurteilen, ob Tonsillektomie und UPPP, die unter Verwendung des Studiengeräts zur Behandlung von OSA-Symptomen bei einer erwachsenen Population durchgeführt werden, mit weniger postoperativen Schmerzen während der 21-tägigen postoperativen Erholungsphase im Vergleich zu einer Elektrokauter-Dissektion verbunden sind. Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen wird täglich über die 21-tägige postoperative Erholungsphase anhand von zwei allgemeinen Maßnahmen bewertet: 1) selbstberichtete Schmerzintensität und 2) selbstberichtete Verabreichung von Schmerzmitteln, einschließlich Häufigkeit der Anwendung und Dosis. Darüber hinaus wird der Zeitpunkt der Selbstmedikation separat analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > oder = 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine positive Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe, die durch eine polysomnographische Studie bestätigt wurde
  • Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat für UPPP und Tonsillektomie mit oder ohne Zungengrund-Somnoplastik
  • Der Proband unterzeichnet die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderliche Nachsorge durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine frühere Tonsillektomie
  • RDI des Probanden >40
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit chronisch narkotische Schmerzmittel eingenommen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, flüssige Opioid-Analgetika einzunehmen
  • Der Proband benötigt innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung zusätzliche chirurgische Eingriffe (z. B. Nasenseptumplastik oder FESS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Tage bis zur Beendigung der Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln während des 21-tägigen Nachbehandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Tage bis zur Schmerzlinderung, gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala während der 21-tägigen Nachbehandlungsperiode.
Analyse des Zeitpunkts der Selbstverabreichung von Medikamenten während der 21-tägigen Nachbehandlungszeit
Analyse der täglichen Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala während der 21-tägigen Nachbehandlungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Bitner, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-0406JM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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