Estudio para evaluar la recuperación del dolor posoperatorio después de la cirugía de apnea del sueño
25 de agosto de 2015 actualizado por: ArthroCare Corporation
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la recuperación del dolor posoperatorio en adultos después de una cirugía de apnea del sueño mediante el uso de un dispositivo de coblación en comparación con el electrocauterio
El propósito de este estudio es evaluar si la amigdalectomía y la UPPP realizadas con el dispositivo de estudio para tratar los síntomas de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos se asocian con menos dolor posoperatorio durante el período de recuperación posoperatoria de 21 días en comparación con la disección con electrocauterio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo está diseñado para evaluar si la amigdalectomía y la UPPP realizadas con el dispositivo de estudio para tratar los síntomas de la AOS en una población adulta se asocian con menos dolor posoperatorio durante el período de recuperación posoperatoria de 21 días en comparación con la disección con electrocauterio.
La cantidad de dolor posoperatorio se evaluará diariamente durante el período de recuperación posoperatoria de 21 días utilizando dos medidas generales: 1) intensidad del dolor autoinformada y 2) administración de medicamentos para el dolor autoinformada, incluida la frecuencia de uso y la dosis.
Además, el momento de la automedicación se analizará por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene > o = 18 años de edad
- El sujeto tiene diagnóstico positivo de Apnea Obstructiva del Sueño confirmado por estudio polisomnográfico
- El sujeto es candidato quirúrgico para UPPP y amigdalectomía con o sin somnoplastia de la base de la lengua
- El sujeto firma un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido una amigdalectomía previa.
- RDI del sujeto >40
- El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de analgésicos narcóticos
- El sujeto no puede tomar analgésicos opioides líquidos
- El sujeto requiere procedimientos quirúrgicos adicionales (como septoplastia nasal o FESS) dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de días hasta el cese del uso de analgésicos narcóticos durante el período posterior al tratamiento de 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de días hasta la resolución del dolor medido mediante una escala analógica visual durante el período posterior al tratamiento de 21 días.
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Análisis del momento de la autoadministración de medicamentos durante el período posterior al tratamiento de 21 días
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Análisis de la intensidad del dolor diario mediante una escala analógica visual durante los 21 días posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Bitner, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Troell RJ, Powell NB, Riley RW, Li KK, Guilleminault C. Comparison of postoperative pain between laser-assisted uvulopalatoplasty, uvulopalatopharyngoplasty, and radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;122(3):402-9. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70056-8.
- Quinn SJ, Daly N, Ellis PD. Observation of the mechanism of snoring using sleep nasendoscopy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Aug;20(4):360-4. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00061.x.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Sher AE. An overview of sleep disordered breathing for the otolaryngologist. Ear Nose Throat J. 1999 Sep;78(9):694-5, 698-700, 703-6 passim.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-0406JM
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