Taxus 支架前旋磨术
2019年7月24日 更新者：Segeberger Kliniken GmbH
在复杂的天然冠状动脉疾病的紫杉支架治疗之前进行旋磨术。一项多中心、前瞻性、随机对照试验。
本研究的主要目的是评估基于聚合物的缓释紫杉醇洗脱支架（TAXUS；Boston Scientific）在血管造影明确定义的复杂钙化冠状动脉患者组中的长期效果，有或没有事先旋转病变。
研究概览
详细说明
钙化是所有动脉粥样硬化斑块的重要组成部分。
其范围随着动脉粥样硬化疾病的进展而增加。
严重钙化的病灶对 DES 构成特殊威胁；在剧烈推进过程中对聚合物涂层的损坏以及药物通过广泛的钙弧向内膜下扩散不充分都可能导致 DES 在植入此类病变时无效，或者可能导致初始支架输送或扩张失败。
旋磨术可有效消融钙化斑块。
在 DES 时代，关于旋磨的数据很少。
旋转消融后植入 DES 似乎是一种合理的组合，但对照研究的支持很少。
在本研究中，我们使用基于聚合物的缓释紫杉醇洗脱支架（TAXUS；Boston Scientific），在血管造影明确定义的复杂钙化冠状动脉病变患者组中进行或不进行旋转消融。
这项前瞻性、随机、对照研究旨在评估这两种策略在这一复杂患者队列中的长期效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Segeberg、德国、23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影证实的冠状动脉疾病
- 符合加拿大心血管学会分类标准的心绞痛 II-IV° 和/或通过心电图或闪烁显像在目标区域出现可重复的缺血
- 患者签署知情同意书
根据以下血管造影标准，病变必须满足所有一级标准和至少一个二级标准才有资格纳入。
一级标准
- 自体冠状动脉的新发病变
- 通过视觉估计目标参考血管直径在 2.5 和 4.0 毫米之间
- 通过目视估计管腔直径减少 70-99%
- 目标病变的中度至重度钙化（明确定义）
二级标准
- 开口位置
- 分叉病变
- 长病灶（≥15mm）
排除标准：
- 4周内心肌梗死
- 左心室射血分数 < 30%
- 由于其他情况，长期预后有限
血管造影排除标准：
- 未保护的左侧主要病灶
- 冠状动脉搭桥术狭窄
- 支架内再狭窄
- 慢性完全闭塞
- 靶血管血栓
- 目标血管解剖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：旋磨术 + PES
选择性病变准备与旋转粥样斑块切除术先于支架植入
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有源比较器：标准治疗（无旋磨的 PES）
无需预先进行旋磨术的支架置入术，通常先进行球囊扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：9个月
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9个月
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段内晚期流明损失
大体时间：9个月
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9个月
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节段内二元再狭窄
大体时间：9个月
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9个月
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初次造影成功
大体时间：即时
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即时
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程序持续时间和对比染料量
大体时间：即时
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即时
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策略成功
大体时间：即时
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gert Richardt, MD、Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- 首席研究员：Ahmed A. Khattab, MD、Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- 首席研究员：Mohamed Abdel-Wahab, MD、Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent: the TAXUS-IV trial. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1942-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000127110.49192.72. Epub 2004 Apr 12.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Warth DC, Leon MB, O'Neill W, Zacca N, Polissar NL, Buchbinder M. Rotational atherectomy multicenter registry: acute results, complications and 6-month angiographic follow-up in 709 patients. J Am Coll Cardiol. 1994 Sep;24(3):641-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90009-4.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月25日
首次发布 (估计)
2006年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SK 106
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