Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roterende aterektomi før Taxus-stent

24. juli 2019 opdateret af: Segeberger Kliniken GmbH

Rotationsaterektomi før Taxus-stentbehandling for kompleks indfødt koronararteriesygdom. Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere langtidseffekterne af den polymer-baserede paclitaxel-eluerende stent med langsom frigivelse (TAXUS; Boston Scientific), med eller uden forudgående rotablation, i en angiografisk veldefineret gruppe patienter med komplekst forkalket koronar. læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forkalkning er en væsentlig del af alle aterosklerotiske plaques. Dens omfang øges med progressionen af ​​aterosklerotisk sygdom. Stærkt forkalkede læsioner udgør en særlig trussel mod DES; både beskadigelse af polymerbelægningen under kraftig fremføring og utilstrækkelig diffusion af lægemidlet til subintima gennem omfattende calciumbuer kan bidrage til ineffektiviteten af ​​DES, når det implanteres i sådanne læsioner, eller kan føre til primær stentlevering eller udvidelsessvigt. Rotationsatherektomi kan effektivt fjerne forkalkede plaques. I DES-æraen er data vedrørende rotationsatherektomi knappe. DES-implantation efter rotablation synes at være en rationel kombination, men er kun dårligt understøttet af kontrollerede undersøgelser. I denne undersøgelse bruger vi den polymerbaserede paclitaxel-eluerende stent med langsom frigivelse (TAXUS; Boston Scientific), med eller uden forudgående rotablation, i en angiografisk veldefineret gruppe af patienter med komplekse forkalkede koronare læsioner. Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere de langsigtede virkninger af begge strategier i denne komplekse patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  • Angina II-IV° efter Canadian Cardiovascular Societys klassifikationskriterier og/eller reproducerbar iskæmi i målområdet ved EKG eller scintigrafi
  • Patienten underskriver et informeret skriftligt samtykke

Ud fra følgende angiografiske kriterier skal læsioner opfylde alle førstegradskriterier og mindst ét ​​andengradskriterium for at være berettiget til inklusion.

Første grads kriterier

  • De-novo læsion i en naturlig koronararterie
  • Mål referencebeholderdiameteren mellem 2,5 og 4,0 mm ved visuel estimering
  • Reduktion af luminal diameter på 70-99% ved visuel estimering
  • Moderat til svær forkalkning af mållæsionen (klart defineret)

Anden grads kriterier

  • Ostial placering
  • Bifurkationelle læsioner
  • Lange læsioner (≥ 15 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 4 uger
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Begrænset langtidsprognose på grund af andre forhold

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Ubeskyttede venstre hovedlæsioner
  • Forsnævring af koronar bypass-graft
  • In-stent restenoser
  • Kroniske totale okklusioner
  • Målkartrombus
  • Dissektion af målkar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roterende aterektomi + PES
Elektiv læsionsforberedelse med roterende aterektomi før stentimplantation
Procedure: Roterende aterektomi + PES
Aktiv komparator: Standardbehandling (PES uden rotationsatherektomi)
Stenting uden forudgående rotationsatherektomi, normalt forudgået med ballonudvidelse
Procedure: Standardbehandling (PES uden rotationsatherektomi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumentab
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Tab af sent lumen i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Binær restenose i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Primær angiografisk succes
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Procedurevarighed og kontrastfarvemængde
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Strategi succes
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Segeberger Kliniken GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Ledende efterforsker: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK 106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roterende aterektomi + PES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner